- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05850065
Ienten terveyden arviointi kumipatoeristyksen jälkeen
Ienten terveyden arviointi erilaisilla takaisinvetotekniikoilla korjaavassa kumipatoeristyksessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vetäytymistekniikoiden vaikutusta ienterveyteen. Arvioidaan neljää eri menetelmää (212 puristin (Hu-Friedy, USA); Brinker B4 -puristin (Coltene Hygenic, USA); hammaslanka yksinkertaisella solmusidosmenetelmällä; ja käyttämällä yksinkertaista solmusidettä ja 212 puristinta yhdessä). Kumipadon eristyksen restauroinnin jälkeen jokainen restaurointi kestää enintään 30 minuuttia.
Muutokset periodontaalisissa kudoksissa arvioidaan; käyttämällä plakkiindeksiä, verenvuotoa mittauksessa, mittaussyvyys, keratinisoitunut ien, kiinnittynyt ientaso, suhteellinen ienreunan taso, suhteellinen kiinnitystaso ja VAS (visual analogue asteikko) pisteytys ja potilaan mukavuustasot toimenpiteen jälkeen eri aikoina (ennen restauraatiota, restauroinnin jälkeen , 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta). Arviointiajan on suunniteltu olevan enintään 10 minuuttia, täytökset tekee yksi asiantuntija Marmaran yliopiston korjaavan hammaslääketieteen laitoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään tekemään ienretraktio kumipatoeristyksessä käyttäen 212-puristinta (Hu-Friedy, USA), Brinker B4-puristinta (Coltene Hygenic, USA) ja hammaslankaa yksinkertaisella solmukiinnitysmenetelmällä. , ja käyttämällä yksinkertaista solmunauhaa ja 212 puristinta yhteen. Tutkimus suunniteltiin suuhalkaistuna. Kaikkia näitä menetelmiä sovelletaan systemaattisesti jokaisen potilaan yläetuhampaisiin (hampaat numeroitu 11-12-21-22) vaihtamalla niitä myötäpäivään. Retraktiomenetelmien käyttöaika kussakin hampaassa rajoitetaan 30 minuuttiin, työajaksi on suunniteltu 2 tuntia yhteensä 4 hampaalle.
Ennen hoidon aloittamista potilaiden tulee allekirjoittaa tieto- ja suostumuslomakkeet. Tässä tutkimuksessa suunnitellaan suoria komposiittitäytteitä paikallispuudutuksessa ja on tarkoitus arvioida erilaisten retraktiomenetelmien vaikutuksia parodontaalikudoksiin ja potilaan mukavuuteen. Käytettävän sisäänvetotekniikan jälkeen suoritetaan suorat yhdistelmärestauraatiot. Kohdunkaulan alueen viilukorjaukset; Se sisältää esteettisiä restauraatioita yläleuan etuosassa, mukaan lukien kohdunkaulan alueella. Valmiste tehdään vain tarvittaessa ja se suojaa hampaiden kovia kudoksia mahdollisimman hyvin minimaalisesti invasiivisella tavalla.
Kaikki tutkimuksessamme tehtävät restauroinnit on suunniteltu käytettäväksi "additiivisella" viimeistelytekniikalla. Tässä tekniikassa hartsimateriaali asetetaan hampaan pinnalle pieninä paloina komposiittikerrostuksen aikana eikä "ylimuotoilua" tehdä. Näin ienläheisiä alueita ei tarvitse pienentää poralla täytteiden viimeistelyn aikana etenkään kohdunkaulan alueen osalta ja parodontaalikudokset voidaan suojata. Tutkimuksessamme pyritään eliminoimaan poran käyttö kohdunkaulan alueella, joka on tärkeä parametri periodontaalisten kudosten mahdollisessa vauriossa, ja havainnoida retraktiomenetelmien vaikutuksia tällä tekniikalla.
- Tiedonkeruumenetelmä Parodontaalikudosten muutokset arvioidaan; käyttämällä plakkiindeksiä, verenvuotoa mittauksessa, mittaussyvyys, keratinisoitunut ien, kiinnittynyt ientaso, suhteellinen ienreunan taso, suhteellinen kiinnitystaso ja VAS (visual analogue asteikko) pisteytys ja potilaan mukavuustasot toimenpiteen jälkeen eri aikoina (ennen restauraatiota, restauroinnin jälkeen ). Se arvioidaan välittömästi sen jälkeen, 1 viikko myöhemmin, 1 kuukausi myöhemmin, 3 kuukautta myöhemmin. Arviointiajan on suunniteltu olevan enintään 10 minuuttia, täytökset tekee yksi asiantuntija Marmaran yliopiston korjaavan hammaslääketieteen laitoksella. Parodontaaliarvioinnit suoritetaan yksittäissokkona, tarkkailija ei tiedä arvioinnin aikana, mitä retraktiomenetelmää mihinkin hampaisiin sovelletaan. Tarkkailijan sisäinen sopimus arvioidaan ja työtä jatketaan yli 80 %:n sopimuksen vallitessa.
Tutkimuksessa käytettävät korjaavat materiaalit; Restauraatioissa käytetään hartsikomposiittina Estelite Asteriaa (Tokuyama, Japani), jolla on nanohybridiominaisuudet. Käytetään 37,5-prosenttista fosforihappoa (Gel Etchant, Kerr Dental, USA) ja yleisainetta Tokuyama Universal Bond II (Tokuyama). Polymerointiin käytetään Valo Cordlessia (Ultradent Products, USA) vakiotilassa (/1000 mw/cm2). Jos valmistelua tarvitaan, atraumaattisten poranterien tyyppiä käytetään mahdollisimman paljon, punaisia tai keltaisia nauhallisia timanttiporantajia (Acurata, Japani) ja moniteräisiä volframikarbidia (Acurata) suositellaan.
Potilaat eristetään kumipadalla paikallispuudutuksessa ja käytettävät puristimet kiinnitetään systemaattisesti yläleuan etuhampaisiin.
Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Romania) tulee olemaan potilaiden kumi-dam-kumiset. Lisäksi steriilejä kehyksiä (Hu-Friedy Group, USA), pihtejä (Hu-Friedy Group, USA) ja lävistintä (Hu-Friedy Group, USA) käytetään potilaiden kumipatoinstrumentteina. Ienten vetämiseen käytetään Hu-Friedy #212 -puristinta (Hu-Friedy Group, USA), Coltene B4 Brinker -puristinta (Coltene/Whaledent, Sveitsi) ja vahattua hammaslankaa (kumi).
Kliininen indeksi ja mittaukset Ienen fenotyypin määritys Fenotyypin määrittämiseen käytetty tekniikka on ulokseen työnnetyn parodontaalisen anturin siluetin näkyvyyden arviointi. Jos suluun asetetun anturin siluetti on näkyvissä, ien katsotaan ohueksi, ja jos ei ole, ien paksuna.
Keratinisoituneet ikenet Mukogingivaalisen liitoskohdan ja ienreunan välinen etäisyys mitataan keratinisoituneen ikenen leveydellä sen jälkeen, kun keuhkorakkulakalvoa on työnnetty ja kaarettu koronaalisesti ja parodontaalisen anturin avulla ja mukogingivaalisen liitoskohdan määrittäminen.
Kiinnittynyt ienrauta Etäisyys mukogingivaalisen liitoskohdan ja ienraumapohjan välillä mitataan kiinnittyneen ikenen leveydellä.
Plakkiindeksi Jokaiselle hampaalle plakkiindeksimittaukset tehdään 4 alueelta: mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal ja midpalatinal.
Verenvuoto koettaessa Verenvuoto koettaessa tutkitaan kunkin hampaan kuudelta alueelta: mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiopalatinal, midpalatinal ja distopalatinal. (+)- tai (-)-arvot annetaan Unc:n (North Carolinan yliopisto) koetintutkimuksen jälkeen esiintyneen verenvuodon esiintymisen tai puuttumisen mukaan.
Koetussyvyys Kullekin alun perin valitulle hampaalle tehdään mittaussyvyysmittaukset yhteensä 6 alueella: mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiopalatinal, midpalatinal ja distopalatinal pinnat.
Visual Analogue Scale (VAS) 1. ja 7. päivänä VAS:lla vetämisen jälkeen potilasta pyydetään arvostelemaan kipu asianmukaisilla alueilla 1–10 sen vakavuuden mukaan.
Suhteellinen kiinnitystaso Chu's Gauge -käsikappaletta käytettäessä se asetetaan etuhampaiden inkisaalireunalle, käsikappaleen inkisaalin ohjausreuna otetaan kiinteäksi ohjauspisteeksi ja ikenen uurteen pohjan ja inkisaaliohjaimen välinen etäisyys. reuna mitataan ja tallennetaan parodontaalisen anturin avulla. Suhteellinen kiinnitystasomittaus tehdään 6 alueelta, kunkin hampaan mesiobukkaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiopalatinal, midpalatinal ja distopalatinal pinnat.
Suhteellinen ienreunan taso Chu's Gauge -käsikappaletta käytettäessä se asetetaan etuhampaiden inkisaalireunalle, käsikappaleen inkisaalin ohjausreuna otetaan kiinteäksi ohjauspisteeksi ja inkisaaliohjaimen ja ienreunan välinen etäisyys mitata ja kirjata. Suhteellinen ienreunan tasomittaus tehdään kunkin hampaan yhteensä 6 alueelta: mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual/palatinal, mesiopalatinal, midpalatinal ja distopalatinal pinnat.
Restaurointien arviointi Restauraatiot arvioidaan FDI (Fédération Dentaire Internationale) kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ezgi Tüter Bayraktar
- Puhelinnumero: +90 5382336416
- Sähköposti: ezgi.tuter@marmara.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Ezgi Tüter Bayraktar
- Puhelinnumero: +90 5382336416
- Sähköposti: tuterezgi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuotiaana
- Sinulla on riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää suostumusmenettely
- Kliinisesti terve ien ja periodontium
- Päivittäinen savukkeiden kulutus 10 tai vähemmän
- Ei kiinnittymisen menetystä, verenvuotoa mittauksessa tai plakin kertymistä
- Vitaaliset ylähampaat (12-22) ilman merkkejä palautumattomasta pulpitista
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan leesioita, hankausleesioita ja/tai diasteeman sulkemisen indikaatioita, jotka vaativat ennallistamista
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan vaurioita ientasolla tai sen alapuolella
- Potilaat, joilla on suoria yhdistelmärestaurointiindikaatioita kohdunkaulan alueella ylemmissä etuhampaissa 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vamma (mielenterveysongelmat, henkisesti vammainen ja fyysinen vamma)
- Systeemiset sairaudet tai vakavat lääketieteelliset riskit (sydän- ja verisuonihäiriöt, diabetes, verenpainetauti, epilepsia)
- Vaatimustenmukaisuusongelma, kyvyttömyys huolehtia hoidon jälkeisestä hygieniasta
- Ienten liikakasvu tai verenvuotohäiriö
- Merkkejä parodontiitin kiinnittymisen menetyksestä
- Potilaat, joille kumipadon asettaminen on vasta-aiheista (potilas, jolla on astmadiagnoosi, suun hengitys, osittain puhjennut hammas, liian väärässä asennossa hampaat ja lateksiallergia).
- Merkkejä periapikaalisesta patologiasta tai pulpal posteriorisesta tai anteriorisesta patologiasta
- Ei-vitaalit, endodonttisesti käsitellyt hampaat
- Hampaat, joilla on liikkuvuutta
- Hampaat poistomerkinnällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hu-Friedy 212 puristin
Vetämiseen käytetään Hu-Friedy 212 puristinta.
|
Hu-Friedy 212 -kiinnikettä käytetään normaalisti kumipadon sisäänvetämiseen
|
|
Muut: hammaslanka yksinkertaisella solmusidontamenetelmällä
Hammaslankaa, jossa käytetään yksinkertaista solmusidontamenetelmää, käytetään sisäänvedossa.
|
Hammaslankaa, jossa käytetään yksinkertaista solmusidontamenetelmää, käytetään tavallisesti kumipadon sisäänvetämiseen
|
|
Muut: Hu-Friedy 212 puristin ja hammaslanka yksinkertaisella solmusidontamenetelmällä yhdessä
Vetämiseen käytetään Hu-Friedy 212 -puristinta ja hammaslankaa yksinkertaisella solmusidontamenetelmällä.
|
Hu-Friedy 212 -kiinnikettä käytetään normaalisti kumipadon sisäänvetämiseen
Hammaslankaa, jossa käytetään yksinkertaista solmusidontamenetelmää, käytetään tavallisesti kumipadon sisäänvetämiseen
|
|
Muut: Coltene B4 puristin
Sisäänvetämiseen käytetään Coltene B4 -puristinta.
|
Coltene B4 -kiinnikettä käytetään tavallisesti kumipadon sisäänvetämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen kiinnitystaso
Aikaikkuna: Heti kunnostustöiden jälkeen
|
Suhteellinen kiinnittymisen taso mittaa erilaisten retraktiomenetelmien vaikutusta ienkudokseen.
|
Heti kunnostustöiden jälkeen
|
|
Suhteellinen kiinnitystaso
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
|
Suhteellinen kiinnittymisen taso mittaa erilaisten retraktiomenetelmien vaikutusta ienkudokseen.
|
1 viikon kuluttua
|
|
Suhteellinen kiinnitystaso
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
Suhteellinen kiinnittymisen taso mittaa erilaisten retraktiomenetelmien vaikutusta ienkudokseen.
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Suhteellinen kiinnitystaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta myöhemmin
|
Suhteellinen kiinnittymisen taso mittaa erilaisten retraktiomenetelmien vaikutusta ienkudokseen.
|
3 kuukautta myöhemmin
|
|
Suhteellinen ienmarginaalitaso
Aikaikkuna: Heti kunnostustöiden jälkeen
|
Suhteellinen ienmarginaalitaso mittaa erilaisten retraktiomenetelmien vaikutusta ienkudokseen.
|
Heti kunnostustöiden jälkeen
|
|
Suhteellinen ienmarginaalitaso
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua
|
Suhteellinen ienmarginaalitaso mittaa erilaisten retraktiomenetelmien vaikutusta ienkudokseen.
|
1 viikon kuluttua
|
|
Suhteellinen ienmarginaalitaso
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
Suhteellinen ienmarginaalitaso mittaa erilaisten retraktiomenetelmien vaikutusta ienkudokseen.
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Suhteellinen ienmarginaalitaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta myöhemmin
|
Suhteellinen ienmarginaalitaso mittaa erilaisten retraktiomenetelmien vaikutusta ienkudokseen.
|
3 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2023.126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .