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Beurteilung der gingivalen Gesundheit nach Kofferdamisolierung

11. Mai 2023 aktualisiert von: Marmara University

Bewertung der gingivalen Gesundheit nach verschiedenen Retraktionstechniken bei der restaurativen Isolierung mit Kofferdam

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Retraktionstechniken auf die Zahnfleischgesundheit zu bewerten. Vier verschiedene Methoden (212-Klemme (Hu-Friedy, USA); Brinker B4-Klemme (Coltene Hygenic, USA); Zahnseide unter Verwendung der einfachen Knotenbindungsmethode; und unter Verwendung der einfachen Knotenbindung und 212-Klemme zusammen) werden bewertet. Nachdem die Restaurationen der Kofferdamisolierung durchgeführt wurden, dauert jede Restauration maximal 30 Minuten.

Veränderungen im parodontalen Gewebe werden bewertet; unter Verwendung von Plaqueindex, Blutung beim Sondieren, Sondierungstiefe, keratinisierte Gingiva, befestigte Gingiva, relative Gingivarandhöhe, relative Befestigungshöhe und VAS-Bewertung (visuelle Analogskala) und Patientenkomfort nach dem Eingriff zu verschiedenen Zeiten (vor der Restauration, nach der Restauration). , 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate). Die Auswertungszeit soll 10 Minuten nicht überschreiten, Restaurationen werden von einem einzigen Spezialisten in der Abteilung für restaurative Zahnheilkunde der Marmara-Universität durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studienstudie wird angestrebt, eine Gingivaretraktion unter Kofferdamisolierung mit einer 212-Klemme (Hu-Friedy, USA), einer Brinker-B4-Klemme (Coltene Hygenic, USA), Zahnseide mit der einfachen Knotenmethode durchzuführen , und unter Verwendung des einfachen Knotenbinders und der 212-Klammer zusammen. Die Studie war als Split Mouth geplant. Alle diese Methoden werden systematisch auf die oberen Schneidezähne jedes Patienten (Zähne mit den Nummern 11-12-21-22) angewendet, indem sie im Uhrzeigersinn gewechselt werden. Die Anwendungszeit der Retraktionsmethoden in jedem Zahn wird auf 30 Minuten begrenzt, die Arbeitszeit ist mit 2 Stunden für insgesamt 4 Zähne geplant.

Vor Beginn der Behandlung müssen Patienten Aufklärungs- und Einverständniserklärungen unterschreiben. In der vorliegenden Studie sind direkte Kompositrestaurationen unter örtlicher Betäubung geplant, und es ist geplant, die Auswirkungen verschiedener Retraktionsmethoden auf das parodontale Gewebe und den Patientenkomfort zu bewerten. Nach der anzuwendenden Retraktionstechnik werden direkte Composite-Restaurationen durchgeführt. Restaurationen mit Veneer-Restaurationen im zervikalen Bereich; Es umfasst ästhetische Restaurationen im Oberkiefer-Frontzahnbereich, einschließlich des zervikalen Bereichs. Die Präparation erfolgt nur bei Bedarf und schont die Zahnhartsubstanz minimalinvasiv so weit wie möglich.

Alle Restaurationen, die in unserer Studie hergestellt werden sollen, sollen mit der „additiven“ Ausarbeitungstechnik angewendet werden. Bei dieser Technik wird das Kunststoffmaterial während der Kompositschichtung in kleinen Stücken auf die Zahnoberfläche aufgetragen und es wird keine „Überkonturierung“ vorgenommen. Auf diese Weise müssen die gingivanahen Bereiche bei der Ausarbeitung der Restaurationen, insbesondere im zervikalen Bereich, nicht mit einem Bohrer reduziert werden, und parodontales Gewebe kann geschont werden. Ziel unserer Studie ist es, die Verwendung von Bohrern im zervikalen Bereich zu eliminieren, was ein wichtiger Parameter für mögliche Schäden an parodontalem Gewebe ist, und die Auswirkungen von Retraktionsmethoden unter Verwendung dieser Technik zu beobachten.

- Datenerhebungsverfahren Veränderungen im parodontalen Gewebe werden bewertet; unter Verwendung von Plaqueindex, Blutung beim Sondieren, Sondierungstiefe, keratinisierte Gingiva, befestigte Gingiva, relative Gingivarandhöhe, relative Befestigungshöhe und VAS-Bewertung (visuelle Analogskala) und Patientenkomfort nach dem Eingriff zu verschiedenen Zeiten (vor der Restauration, nach der Restauration). ). Es wird sofort danach, 1 Woche später, 1 Monat später, 3 Monate später ausgewertet. Die Auswertungszeit soll 10 Minuten nicht überschreiten, Restaurationen werden von einem einzigen Spezialisten in der Abteilung für restaurative Zahnheilkunde der Marmara-Universität durchgeführt. Parodontaluntersuchungen werden einfach blind durchgeführt, der Beobachter wird während der Bewertung nicht wissen, welche Retraktionsmethode an welchen Zähnen angewendet wird. Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern wird bewertet, und die Arbeit wird bei einer Übereinstimmung von über 80 % fortgesetzt.

In der Studie zu verwendende Restaurationsmaterialien; Als Komposit für die Restaurationen wird Estelite Asteria (Tokuyama, Japan) mit Nano-Hybrid-Eigenschaften verwendet. Es wird eine 37,5 %ige Phosphorsäure (Gel Etchant, Kerr Dental, USA) und ein universelles Mittel Tokuyama Universal Bond II (Tokuyama) verwendet. Für die Polymerisation wird Valo Cordless (Ultradent Products, USA) im Standardmodus (/1000 mw/cm2) verwendet. Falls eine Präparation erforderlich ist, sollte die Art der atraumatischen Bohrer so weit wie möglich verwendet werden, rote oder gelb gebänderte Diamantbohrer (Acurata, Japan) und mehrschneidige Hartmetallbohrer (Acurata) werden bevorzugt.

Die Patienten werden unter örtlicher Betäubung mit Kofferdam isoliert und die zu verwendenden Klammern systematisch an den oberen Schneidezähnen angelegt.

Nic Tone Thick (Dental Dam, Nic Tone, Rumänien) wird als Kofferdam-Gummiabdeckung für Patienten verwendet. Darüber hinaus werden sterile Rahmen (Hu-Friedy Group, USA), Pinzetten (Hu-Friedy Group, USA) und Puncher (Hu-Friedy Group, USA) als Kofferdam-Instrumente am Patienten eingesetzt. Zur Gingivaretraktion werden Hu-Friedy #212 Klemme (Hu-Friedy Group, USA), Coltene B4 Brinker Klemme (Coltene/Whaledent, Schweiz) und gewachste Zahnseide (Gummi) verwendet.

Klinischer Index und Messungen Bestimmung des gingivalen Phänotyps Die Bewertung der Sichtbarkeit der Silhouette der in den Sulkus eingeführten Parodontalsonde ist eine Technik zur Bestimmung des Phänotyps. Wenn die Silhouette der im Sulkus platzierten Sonde sichtbar ist, wird die Gingiva als dünn angesehen, und wenn dies nicht der Fall ist, wird die Gingiva als dick angesehen.

Keratinisiertes Zahnfleisch Der Abstand zwischen dem mukogingivalen Übergang und dem Gingivarand wird als Breite der keratinisierten Gingiva gemessen, nachdem die Alveolarschleimhaut nach koronal gedrückt und gekrümmt wurde, und mit einer parodontalen Sonde wird der mukogingivale Übergang bestimmt.

Befestigte Gingiva Der Abstand zwischen dem mukogingivalen Übergang und dem Boden des gingivalen Sulcus wird als Breite der befestigten Gingiva gemessen.

Plaque-Index Für jeden Zahn werden Plaque-Index-Messungen aus 4 Regionen vorgenommen: mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, midpalatinal.

Sondierungsblutung Sondierungsblutungen werden in 6 Regionen jedes Zahns untersucht: mesiobukkaler, mittlerer Bukkal, distobukkaler, mesio-palatinaler, mittlerer palatinaler und disto-palatinaler Bereich. (+) oder (-) Werte werden entsprechend dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen angegeben, die nach der Unc-Sondenuntersuchung (University of North Carolina) auftreten.

Sondierungstiefe Für jeden der ursprünglich ausgewählten Zähne werden Sondierungstiefenmessungen in insgesamt 6 Regionen durchgeführt: mesiobukkale, mittelbukkale, distobukkale, mesiopalatinale, mittelpalatinale und distopalatinale Oberflächen.

Visuelle Analogskala (VAS) Am 1. und 7. Tag nach der Retraktion mittels VAS wird der Patient gebeten, die Schmerzen in den relevanten Regionen je nach Schweregrad zwischen 1 und 10 zu bewerten.

Relative Befestigungshöhe Unter Verwendung des Chu's Gauge-Handstücks wird es auf der Inzisalkante der Schneidezähne platziert, die inzisale Führungskante des Handstücks wird als fester Führungspunkt genommen und der Abstand zwischen dem Boden des Gingiva-Sulcus und der Inzisalführung Rand wird mit einer Parodontalsonde gemessen und aufgezeichnet. Die Messung des relativen Attachmentniveaus wird in 6 Regionen durchgeführt, mesiobukkale, mittlere bukkale, distobukkale, mesio-palatinale, mittlere palatinale und disto-palatinale Oberflächen jedes Zahns.

Relative Höhe des Gingivarands Mit dem Chu's Gauge-Handstück wird es auf der Inzisalkante der Schneidezähne platziert, die Inzisalführungskante des Handstücks wird als fester Führungspunkt genommen und der Abstand zwischen der Inzisalführung und dem Gingivarand bestimmt gemessen und aufgezeichnet werden. Die Messung der relativen Gingivarandhöhe wird in insgesamt 6 Regionen jedes Zahns durchgeführt: mesiobukkale, mittelbukkale, distobukkale, mesiolinguale/palatinale, mesiopalatinale, mittelpalatinale und distopalatinale Oberflächen.

Bewertung von Restaurationen Restaurationen werden nach den Kriterien der FDI (Fédération Dentaire Internationale) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • İstanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Marmara University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-35 Jahren
  • Ausreichende kognitive Fähigkeiten haben, um das Einwilligungsverfahren zu verstehen
  • Klinisch gesunde Gingiva und Parodontium
  • Täglicher Zigarettenkonsum von 10 oder weniger
  • Kein Attachmentverlust, keine Blutung beim Sondieren oder Plaquebildung
  • Vitale obere Zähne (12-22) ohne Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis
  • Patienten mit zervikalen Läsionen, Abrasionsläsionen und/oder Indikationen für einen Diastemaverschluss, der eine Wiederherstellung erfordert
  • Patienten mit zervikalen Läsionen auf oder unterhalb des Zahnfleischniveaus
  • Patienten mit Indikationen für eine direkte Kompositrestauration im zervikalen Bereich ihrer oberen vorderen 4 Schneidezähne.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Behinderung (psychische Erkrankungen, geistig behindert und körperlich behindert)
  • Systemerkrankungen oder schwerwiegende medizinische Risiken (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, Epilepsie)
  • Compliance-Problem, Unfähigkeit, Hygiene nach der Behandlung bereitzustellen
  • Zahnfleischhyperplasie oder Blutungsstörung
  • Anzeichen für Attachmentverlust bei Parodontitis
  • Patienten, bei denen die Platzierung von Kofferdam kontraindiziert ist (Patienten mit Asthmadiagnose, Mundatmung, teilweise durchgebrochener Zahn, übermäßige Zahnfehlstellung und Latexallergie).
  • Anzeichen einer periapikalen Pathologie oder einer pathologischen Pulpa posterior oder anterior
  • Devitale, endodontisch behandelte Zähne
  • Zähne, die beweglich sind
  • Zähne mit Extraktionsanzeige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hu-Friedy 212 Klemme
Für den Rückzug wird eine Hu-Friedy 212 Klemme verwendet.
Die Hu-Friedy-Klemme 212 wird normalerweise für die Retraktion mit Kofferdam verwendet
Sonstiges: Zahnseide mit der einfachen Knotenmethode
Zum Zurückziehen wird Zahnseide mit der einfachen Knotenmethode verwendet.
Für die Retraktion mit Kofferdam wird in der Regel Zahnseide in einfacher Knotentechnik verwendet
Sonstiges: Mit Hu-Friedy 212 Klemme und Zahnseide nach der einfachen Knotenmethode zusammenbinden
Für die Retraktion wird eine Hu-Friedy 212 Klemme und Zahnseide mit der einfachen Knot-Tie-Methode zusammen verwendet.
Die Hu-Friedy-Klemme 212 wird normalerweise für die Retraktion mit Kofferdam verwendet
Für die Retraktion mit Kofferdam wird in der Regel Zahnseide in einfacher Knotentechnik verwendet
Sonstiges: Coltene B4 Klemme
Für den Rückzug wird eine Coltene B4-Klemme verwendet.
Coltene B4 Klemme wird normalerweise für die Retraktion mit Kofferdam verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Bindungsniveau
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Restaurierung
Die relative Befestigungshöhe misst die Auswirkung verschiedener Retraktionsmethoden auf das Zahnfleischgewebe
Unmittelbar nach der Restaurierung
Relatives Bindungsniveau
Zeitfenster: 1 Woche später
Die relative Befestigungshöhe misst die Auswirkung verschiedener Retraktionsmethoden auf das Zahnfleischgewebe
1 Woche später
Relatives Bindungsniveau
Zeitfenster: 1 Monat später
Die relative Befestigungshöhe misst die Auswirkung verschiedener Retraktionsmethoden auf das Zahnfleischgewebe
1 Monat später
Relatives Bindungsniveau
Zeitfenster: 3 Monate später
Die relative Befestigungshöhe misst die Auswirkung verschiedener Retraktionsmethoden auf das Zahnfleischgewebe
3 Monate später
Relatives Gingivarandniveau
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Restaurierung
Das relative Gingivarandniveau wird gemessen, um die Wirkung verschiedener Retraktionsmethoden auf das Zahnfleischgewebe zu bewerten
Unmittelbar nach der Restaurierung
Relatives Gingivarandniveau
Zeitfenster: 1 Woche später
Das relative Gingivarandniveau wird gemessen, um die Wirkung verschiedener Retraktionsmethoden auf das Zahnfleischgewebe zu bewerten
1 Woche später
Relatives Gingivarandniveau
Zeitfenster: 1 Monat später
Das relative Gingivarandniveau wird gemessen, um die Wirkung verschiedener Retraktionsmethoden auf das Zahnfleischgewebe zu bewerten
1 Monat später
Relatives Gingivarandniveau
Zeitfenster: 3 Monate später
Das relative Gingivarandniveau wird gemessen, um die Wirkung verschiedener Retraktionsmethoden auf das Zahnfleischgewebe zu bewerten
3 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezgi Tüter Bayraktar, Asst. Prof, Marmara University Faculty of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Artikels der Studie in einer internationalen Zeitschrift geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nach der Veröffentlichung des Artikels der Studie in einer internationalen Zeitschrift geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hu-Friedy 212 Klemme

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