中国の成人健康ボランティアにおけるVSA003の安全性、薬物動態、薬力学的効果を評価する第1相試験
2025年9月5日 更新者：Visirna Therapeutics HK Limited
中国の成人健康ボランティアにおけるVSA003の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価する第1相単回投与試験
これは無作為化二重盲検第 1 相試験です。
この研究の目的は、健康な成人ボランティアにおける VSA003 の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性でなければならず、授乳できず、避妊を行う意思がある必要があります
- BMI 18.0~28.0kg/m2
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある
- -少なくとも4週間は安定した食事で、研究の過程で食事や体重を大幅に変更する予定はありません
- TG>100mg/dL
- LDL-C＞70mg/dL
除外基準:
- 臨床的に重要な健康上の懸念
- スクリーニング前の1か月以内のアルコールの定期的な使用
- 最近（3か月以内）に違法薬物を使用した
- 妊娠中または授乳中の女性
- QTcF>ECG で 450 ミリ秒
- -研究治療の投与前に400 mlを超える全血の寄付または損失
注：プロトコルごとに、追加の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VSA003
皮下 (sc) 注射による VSA003 の単回投与: 50 mg、100 mg、200 mg
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逐次投与、SC、単回投与: 50 mg、100 mg、200 mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
無菌生理食塩水 (0.9% NaCl) アクティブな治療に合わせて計算された量
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度と重症度
時間枠：投与後85±3日まで
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安全性と忍容性
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投与後85±3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VSA003 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与後48時間まで
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薬物動態 (PK)
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投与後48時間まで
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VSA003のCmax発生時刻(tmax)
時間枠：投与後48時間まで
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PK
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投与後48時間まで
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VSA003の見かけの終末期半減期（t1/2）
時間枠：投与後48時間まで
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PK
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投与後48時間まで
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VSA003 の時間ゼロ (投与前) から最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与後48時間まで
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PK
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投与後48時間まで
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VSA003の見かけすきま(CL/F)
時間枠：投与後48時間まで
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PK
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投与後48時間まで
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VSA003の見かけの終末相分布体積(Vz/F)
時間枠：投与後48時間まで
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PK
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投与後48時間まで
|
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空腹時血清ANGPTL3の投与前ベースラインからの変化
時間枠：投与後85±3日まで
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PD
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投与後85±3日まで
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VSA003 に対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：投与後85±3日まで
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免疫原性
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投与後85±3日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与前のベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化
時間枠：投与後85±3日まで
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脂質プロファイル
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投与後85±3日まで
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投与前のベースラインからの総コレステロール (TC) の変化
時間枠：投与後85±3日まで
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脂質プロファイル
|
投与後85±3日まで
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投与前のベースラインからの中性脂肪（TG）の変化
時間枠：投与後85±3日まで
|
脂質プロファイル
|
投与後85±3日まで
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投与前のベースラインからの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化
時間枠：投与後85±3日まで
|
脂質プロファイル
|
投与後85±3日まで
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空腹時血糖値の投与前ベースラインからの変化
時間枠：投与後85±3日まで
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グルコース代謝
|
投与後85±3日まで
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投与前のベースラインからのHbA1cの変化
時間枠：投与後85±3日まで
|
グルコース代謝
|
投与後85±3日まで
|
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空腹時Cペプチドの投与前ベースラインからの変化
時間枠：投与後85±3日まで
|
グルコース代謝
|
投与後85±3日まで
|
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空腹時インスリンの投与前ベースラインからの変化
時間枠：投与後85±3日まで
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グルコース代謝
|
投与後85±3日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VSA003-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。