Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamiske effekter av VSA003 hos kinesiske voksne friske frivillige

9. mai 2023 oppdatert av: Visirna Therapeutics HK Limited

En fase 1 enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av VSA003 hos kinesiske voksne friske frivillige

Dette er en randomisert, dobbeltblindet fase 1-studie. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdose VSA003 hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, kan ikke amme og må være villige til å bruke prevensjon
  • BMI 18,0~28,0 kg/m2
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekrav
  • På et stabilt kosthold i minst 4 uker uten planer om å endre kosthold eller vekt vesentlig i løpet av studiet
  • TG > 100 mg/dL
  • LDL-C> 70 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante helseproblemer
  • Regelmessig bruk av alkohol innen en måned før screening
  • Nylig (innen 3 måneder) bruk av illegale rusmidler
  • Kvinne med graviditet eller amming
  • QTcF>450 ms i EKG
  • Donasjon eller tap av fullblod mer enn 400 ml før administrasjon av studiebehandlingen

Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VSA003
enkeltdose VSA003 ved subkutane (sc) injeksjoner: 50 mg, 100 mg, 200 mg
Legemiddel: VSA003
sekvensiell dosering, SC, enkeltdose: 50 mg, 100 mg, 200 mg
Placebo komparator: placebo
sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl) beregnet volum for å matche aktiv behandling
Legemiddel: 0,9% NaCl
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
sikkerhet og toleranse
Opptil 85±3 dager etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VSA003
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
farmakokinetikk (PK)
Inntil 48 timer etter dose
Tidspunkt for forekomst av Cmax (tmax) av VSA003
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
PK
Inntil 48 timer etter dose
Tilsynelatende halveringstid i terminal fase (t1/2) for VSA003
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
PK
Inntil 48 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av VSA003
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
PK
Inntil 48 timer etter dose
Tilsynelatende klarering (CL/F) av VSA003
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
PK
Inntil 48 timer etter dose
Tilsynelatende terminalfase distribusjonsvolum (Vz/F) for VSA003
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
PK
Inntil 48 timer etter dose
Endring av fastende serum ANGPTL3 fra pre-dose baseline
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
PD
Opptil 85±3 dager etter dosering
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot VSA003
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
immunogenitet
Opptil 85±3 dager etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline før dose
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
Lipidprofil
Opptil 85±3 dager etter dosering
Endring av totalt kolesterol (TC) fra baseline før dose
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
Lipidprofil
Opptil 85±3 dager etter dosering
Endring av triglyserid (TG) fra baseline før dose
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
Lipidprofil
Opptil 85±3 dager etter dosering
Endring av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline før dose
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
Lipidprofil
Opptil 85±3 dager etter dosering
Endring av fastende glukose fra før-dose baseline
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
glukosemetabolisme
Opptil 85±3 dager etter dosering
Endring av HbA1c fra baseline før dose
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
glukosemetabolisme
Opptil 85±3 dager etter dosering
Endring av fastende C-peptid fra baseline før dose
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
glukosemetabolisme
Opptil 85±3 dager etter dosering
Endring av fastende insulin fra før-dose baseline
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
glukosemetabolisme
Opptil 85±3 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Visirna Therapeutics HK Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VSA003-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere