En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamiske effekter av VSA003 hos kinesiske voksne friske frivillige
5. september 2025 oppdatert av: Visirna Therapeutics HK Limited
En fase 1 enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av VSA003 hos kinesiske voksne friske frivillige
Dette er en randomisert, dobbeltblindet fase 1-studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltdose VSA003 hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest, kan ikke amme og må være villige til å bruke prevensjon
- BMI 18,0~28,0 kg/m2
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiekrav
- På et stabilt kosthold i minst 4 uker uten planer om å endre kosthold eller vekt vesentlig i løpet av studiet
- TG > 100 mg/dL
- LDL-C> 70 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante helseproblemer
- Regelmessig bruk av alkohol innen en måned før screening
- Nylig (innen 3 måneder) bruk av illegale rusmidler
- Kvinne med graviditet eller amming
- QTcF>450 ms i EKG
- Donasjon eller tap av fullblod mer enn 400 ml før administrasjon av studiebehandlingen
Merk: ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde, per protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VSA003
enkeltdose VSA003 ved subkutane (sc) injeksjoner: 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
sekvensiell dosering, SC, enkeltdose: 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
|
Placebo komparator: placebo
sterilt normalt saltvann (0,9 % NaCl) beregnet volum for å matche aktiv behandling
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
|
sikkerhet og toleranse
|
Opptil 85±3 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VSA003
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
|
farmakokinetikk (PK)
|
Inntil 48 timer etter dose
|
|
Tidspunkt for forekomst av Cmax (tmax) av VSA003
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
|
PK
|
Inntil 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende halveringstid i terminal fase (t1/2) for VSA003
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
|
PK
|
Inntil 48 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null (fordose) til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av VSA003
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
|
PK
|
Inntil 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) av VSA003
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
|
PK
|
Inntil 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende terminalfase distribusjonsvolum (Vz/F) for VSA003
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
|
PK
|
Inntil 48 timer etter dose
|
|
Endring av fastende serum ANGPTL3 fra pre-dose baseline
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
|
PD
|
Opptil 85±3 dager etter dosering
|
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot VSA003
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
|
immunogenitet
|
Opptil 85±3 dager etter dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline før dose
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
|
Lipidprofil
|
Opptil 85±3 dager etter dosering
|
|
Endring av totalt kolesterol (TC) fra baseline før dose
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
|
Lipidprofil
|
Opptil 85±3 dager etter dosering
|
|
Endring av triglyserid (TG) fra baseline før dose
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
|
Lipidprofil
|
Opptil 85±3 dager etter dosering
|
|
Endring av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline før dose
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
|
Lipidprofil
|
Opptil 85±3 dager etter dosering
|
|
Endring av fastende glukose fra før-dose baseline
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
|
glukosemetabolisme
|
Opptil 85±3 dager etter dosering
|
|
Endring av HbA1c fra baseline før dose
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
|
glukosemetabolisme
|
Opptil 85±3 dager etter dosering
|
|
Endring av fastende C-peptid fra baseline før dose
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
|
glukosemetabolisme
|
Opptil 85±3 dager etter dosering
|
|
Endring av fastende insulin fra før-dose baseline
Tidsramme: Opptil 85±3 dager etter dosering
|
glukosemetabolisme
|
Opptil 85±3 dager etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Hyperlipidemier
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Hyperlipoproteinemier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Dyslipidemier
- Hyperlipoproteinemi type II
- Hypertriglyseridemi
- Farmasøytiske preparater
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- VSA003-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .