Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků VSA003 u dospělých čínských zdravých dobrovolníků
9. května 2023 aktualizováno: Visirna Therapeutics HK Limited
Studie fáze 1 s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků VSA003 u dospělých čínských zdravých dobrovolníků
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivé dávky VSA003 u zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Zhu
- Telefonní číslo: +86-18616577428
- E-mail: amy.zhu@visirna.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat antikoncepci
- BMI 18,0~28,0 kg/m2
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
- Na stabilní dietě po dobu alespoň 4 týdnů bez plánů významně měnit stravu nebo hmotnost v průběhu studie
- TG > 100 mg/dl
- LDL-C > 70 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné zdravotní problémy
- Pravidelné pití alkoholu do jednoho měsíce před screeningem
- Nedávné (do 3 měsíců) užívání nelegálních drog
- Žena s těhotenstvím nebo kojením
- QTcF>450 ms na EKG
- Darování nebo ztráta plné krve větší než 400 ml před podáním studijní léčby
Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VSA003
jednorázová dávka VSA003 subkutánními (sc) injekcemi: 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
sekvenční dávkování, SC, jednorázová dávka: 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
|
Komparátor placeba: placebo
sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) vypočítaný objem tak, aby odpovídal aktivní léčbě
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 85±3 dny po dávce
|
bezpečnost a snášenlivost
|
Až 85±3 dny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VSA003
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
farmakokinetika (PK)
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Čas výskytu Cmax (tmax) VSA003
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
PK
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2) VSA003
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
PK
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) VSA003
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
PK
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Zdánlivá vůle (CL/F) VSA003
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
PK
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem terminální fáze (Vz/F) VSA003
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
PK
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Změna séra ANGPTL3 nalačno oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Až 85±3 dny po dávce
|
PD
|
Až 85±3 dny po dávce
|
|
Protilátky proti léčivům (ADA) proti VSA003
Časové okno: Až 85±3 dny po dávce
|
imunogenicita
|
Až 85±3 dny po dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Až 85±3 dny po dávce
|
Lipidový profil
|
Až 85±3 dny po dávce
|
|
Změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Až 85±3 dny po dávce
|
Lipidový profil
|
Až 85±3 dny po dávce
|
|
Změna triglyceridů (TG) oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Až 85±3 dny po dávce
|
Lipidový profil
|
Až 85±3 dny po dávce
|
|
Změna cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL-C) oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Až 85±3 dny po dávce
|
Lipidový profil
|
Až 85±3 dny po dávce
|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: Až 85±3 dny po dávce
|
metabolismus glukózy
|
Až 85±3 dny po dávce
|
|
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě před podáním dávky
Časové okno: Až 85±3 dny po dávce
|
metabolismus glukózy
|
Až 85±3 dny po dávce
|
|
Změna C peptidu nalačno od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: Až 85±3 dny po dávce
|
metabolismus glukózy
|
Až 85±3 dny po dávce
|
|
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: Až 85±3 dny po dávce
|
metabolismus glukózy
|
Až 85±3 dny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSA003-1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .