Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e os efeitos farmacodinâmicos do VSA003 em voluntários adultos chineses saudáveis
5 de setembro de 2025 atualizado por: Visirna Therapeutics HK Limited
Um estudo de dose única de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos do VSA003 em voluntários adultos chineses saudáveis
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 1.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da dose única de VSA003 em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo, não podem estar amamentando e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos
- IMC 18,0~28,0 kg/m2
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo
- Em uma dieta estável por pelo menos 4 semanas, sem planos de alterar significativamente a dieta ou o peso ao longo do estudo
- TG> 100 mg/dL
- LDL-C> 70 mg/dL
Critério de exclusão:
- Preocupações de saúde clinicamente significativas
- Uso regular de álcool no mês anterior à triagem
- Uso recente (dentro de 3 meses) de drogas ilícitas
- Fêmea com gravidez ou amamentação
- QTcF>450 ms no ECG
- Doação ou perda de sangue total superior a 400 ml antes da administração do tratamento do estudo
Nota: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados, por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VSA003
dose única de VSA003 por injeções subcutâneas (sc): 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
dosagem sequencial, SC, dose única: 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
|
Comparador de Placebo: placebo
solução salina normal estéril (0,9% NaCl) volume calculado para corresponder ao tratamento ativo
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e gravidade do evento adverso (EA) e do evento adverso grave (EAG)
Prazo: Até 85±3 dias após a dose
|
segurança e tolerabilidade
|
Até 85±3 dias após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima observada (Cmax) de VSA003
Prazo: Até 48 horas após a dose
|
farmacocinética (PK)
|
Até 48 horas após a dose
|
|
Tempo de ocorrência de Cmax (tmax) de VSA003
Prazo: Até 48 horas após a dose
|
PK
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Até 48 horas após a dose
|
|
Meia-vida de fase terminal aparente (t1/2) de VSA003
Prazo: Até 48 horas após a dose
|
PK
|
Até 48 horas após a dose
|
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero (pré-dose) até a última concentração quantificável (AUC0-t) de VSA003
Prazo: Até 48 horas após a dose
|
PK
|
Até 48 horas após a dose
|
|
Folga aparente (CL/F) de VSA003
Prazo: Até 48 horas após a dose
|
PK
|
Até 48 horas após a dose
|
|
Volume de distribuição de fase terminal aparente (Vz/F) de VSA003
Prazo: Até 48 horas após a dose
|
PK
|
Até 48 horas após a dose
|
|
Alteração do ANGPTL3 sérico em jejum da linha de base pré-dose
Prazo: Até 85±3 dias após a dose
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DP
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Até 85±3 dias após a dose
|
|
Anticorpos Antidrogas (ADA) para VSA003
Prazo: Até 85±3 dias após a dose
|
imunogenicidade
|
Até 85±3 dias após a dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) da linha de base pré-dose
Prazo: Até 85±3 dias após a dose
|
Perfil lipídico
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Até 85±3 dias após a dose
|
|
Alteração do colesterol total (CT) desde a linha de base pré-dose
Prazo: Até 85±3 dias após a dose
|
Perfil lipídico
|
Até 85±3 dias após a dose
|
|
Alteração de triglicerídeos (TG) desde a linha de base pré-dose
Prazo: Até 85±3 dias após a dose
|
Perfil lipídico
|
Até 85±3 dias após a dose
|
|
Alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) desde a linha de base pré-dose
Prazo: Até 85±3 dias após a dose
|
Perfil lipídico
|
Até 85±3 dias após a dose
|
|
Alteração da glicemia de jejum da linha de base pré-dose
Prazo: Até 85±3 dias após a dose
|
metabolismo da glicose
|
Até 85±3 dias após a dose
|
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Mudança de HbA1c da linha de base pré-dose
Prazo: Até 85±3 dias após a dose
|
metabolismo da glicose
|
Até 85±3 dias após a dose
|
|
Alteração do peptídeo C em jejum da linha de base pré-dose
Prazo: Até 85±3 dias após a dose
|
metabolismo da glicose
|
Até 85±3 dias após a dose
|
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Alteração da insulina em jejum da linha de base pré-dose
Prazo: Até 85±3 dias após a dose
|
metabolismo da glicose
|
Até 85±3 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Dislipidemias
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Hipertrigliceridemia
- Preparações farmacêuticas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- VSA003-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .