Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von VSA003 bei chinesischen erwachsenen gesunden Freiwilligen
9. Mai 2023 aktualisiert von: Visirna Therapeutics HK Limited
Eine Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen von VSA003 bei chinesischen erwachsenen gesunden Freiwilligen
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von VSA003 bei gesunden erwachsenen Probanden
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Min Zhu
- Telefonnummer: +86-18616577428
- E-Mail: amy.zhu@visirna.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
- BMI 18,0~28,0 kg/m2
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
- Auf einer stabilen Diät für mindestens 4 Wochen ohne Pläne, die Ernährung oder das Gewicht im Laufe des Studiums wesentlich zu ändern
- TG > 100 mg/dl
- LDL-C > 70 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante gesundheitliche Bedenken
- Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb eines Monats vor dem Screening
- Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten) Konsum illegaler Drogen
- Frau mit Schwangerschaft oder Stillzeit
- QTcF > 450 ms im EKG
- Spende oder Verlust von Vollblut von mehr als 400 ml vor Verabreichung des Studienmedikaments
Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VSA003
Einzeldosis VSA003 durch subkutane (sc) Injektionen: 50 mg, 100 mg, 200 mg
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sequentielle Dosierung, SC, Einzeldosis: 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), berechnetes Volumen entsprechend der aktiven Behandlung
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
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Sicherheit und Verträglichkeit
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Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VSA003
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Pharmakokinetik (PK)
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax) von VSA003
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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PK
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
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Scheinbare Halbwertszeit in der Endphase (t1/2) von VSA003
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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PK
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von VSA003
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
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PK
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Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
Scheinbarer Abstand (CL/F) von VSA003
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
PK
|
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
Scheinbares Endphasen-Verteilungsvolumen (Vz/F) von VSA003
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
PK
|
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
|
Änderung des Nüchternserums ANGPTL3 gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
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PD
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Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
|
Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen VSA003
Zeitfenster: Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
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Immunogenität
|
Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
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Lipidprofil
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Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
|
Änderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
Lipidprofil
|
Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
|
Änderung des Triglycerids (TG) gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
Lipidprofil
|
Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
|
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
Lipidprofil
|
Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
|
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
Glukosestoffwechsel
|
Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
|
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
Glukosestoffwechsel
|
Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
|
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
Glukosestoffwechsel
|
Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
|
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert vor der Einnahme
Zeitfenster: Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
Glukosestoffwechsel
|
Bis zu 85 ± 3 Tage nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSA003-1001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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