Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов VSA003 у взрослых здоровых добровольцев в Китае

5 сентября 2025 г. обновлено: Visirna Therapeutics HK Limited

Фаза 1 исследования однократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов VSA003 у взрослых здоровых добровольцев в Китае

Это рандомизированное двойное слепое исследование 1 фазы. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы VSA003 у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не могут кормить грудью и должны быть готовы использовать противозачаточные средства.
  • ИМТ 18,0~28,0 кг/м2
  • Готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
  • На стабильной диете в течение не менее 4 недель без планов значительного изменения диеты или веса в течение курса исследования.
  • ТГ> 100 мг/дл
  • ХС-ЛПНП> 70 мг/дл

Критерий исключения:

  • Клинически значимые проблемы со здоровьем
  • Регулярное употребление алкоголя в течение одного месяца до скрининга
  • Недавнее (в течение 3 месяцев) употребление запрещенных наркотиков
  • Женщина с беременностью или кормлением грудью
  • QTcF>450 мс на ЭКГ
  • Донорство или потеря цельной крови более 400 мл до введения исследуемого препарата

Примечание: могут применяться дополнительные критерии включения/исключения в зависимости от протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VSA003
разовая доза VSA003 путем подкожных (п/к) инъекций: 50 мг, 100 мг, 200 мг.
Лекарство: VSA003
последовательное дозирование, п/к, разовая доза: 50 мг, 100 мг, 200 мг
Плацебо Компаратор: плацебо
стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl), расчетный объем которого соответствует активному лечению
Лекарство: 0,9% NaCl
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 85 ± 3 дня после введения дозы
безопасность и переносимость
До 85 ± 3 дня после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) VSA003
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
фармакокинетика (ФК)
До 48 часов после введения дозы
Время появления Cmax (tmax) VSA003
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
ПК
До 48 часов после введения дозы
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2) VSA003
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
ПК
До 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени (до введения дозы) до последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t) VSA003
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
ПК
До 48 часов после введения дозы
Видимый зазор (CL/F) VSA003
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
ПК
До 48 часов после введения дозы
Кажущийся терминальный объем распределения (Vz/F) VSA003
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы
ПК
До 48 часов после введения дозы
Изменение ANGPTL3 в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: До 85 ± 3 дня после введения дозы
ПД
До 85 ± 3 дня после введения дозы
Антилекарственные антитела (ADA) к VSA003
Временное ограничение: До 85 ± 3 дня после введения дозы
иммуногенность
До 85 ± 3 дня после введения дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: До 85 ± 3 дня после введения дозы
Липидный профиль
До 85 ± 3 дня после введения дозы
Изменение общего холестерина (ТС) по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: До 85 ± 3 дня после введения дозы
Липидный профиль
До 85 ± 3 дня после введения дозы
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: До 85 ± 3 дня после введения дозы
Липидный профиль
До 85 ± 3 дня после введения дозы
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: До 85 ± 3 дня после введения дозы
Липидный профиль
До 85 ± 3 дня после введения дозы
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: До 85 ± 3 дня после введения дозы
метаболизм глюкозы
До 85 ± 3 дня после введения дозы
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: До 85 ± 3 дня после введения дозы
метаболизм глюкозы
До 85 ± 3 дня после введения дозы
Изменение уровня пептида С натощак по сравнению с исходным уровнем до введения дозы
Временное ограничение: До 85 ± 3 дня после введения дозы
метаболизм глюкозы
До 85 ± 3 дня после введения дозы
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем перед введением дозы
Временное ограничение: До 85 ± 3 дня после введения дозы
метаболизм глюкозы
До 85 ± 3 дня после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Visirna Therapeutics HK Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VSA003-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться