Vaiheen 1 tutkimus VSA003:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Visirna Therapeutics HK Limited
Vaiheen 1 kerta-annostutkimus VSA003:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 1 tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VSA003:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Zhu
- Puhelinnumero: +86-18616577428
- Sähköposti: amy.zhu@visirna.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
- BMI 18,0-28,0 kg/m2
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Vakaalla ruokavaliolla vähintään 4 viikkoa ilman suunnitelmia muuttaa ruokavaliota tai painoa merkittävästi tutkimuksen aikana
- TG> 100 mg/dl
- LDL-C> 70 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä terveysongelmia
- Säännöllinen alkoholin käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Viimeaikainen (3 kuukauden sisällä) laittomien huumeiden käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- QTcF>450 ms EKG:ssa
- Kokoveren luovutus tai menetys yli 400 ml ennen tutkimushoidon antamista
Huomautus: protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VSA003
kerta-annos VSA003:ta ihonalaisilla (sc) injektioilla: 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
peräkkäinen annostelu, SC, kerta-annos: 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
|
Placebo Comparator: plasebo
steriiliä normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl) laskettu tilavuus vastaamaan aktiivista hoitoa
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VSA003:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
farmakokinetiikka (PK)
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
VSA003:n Cmax:n (tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
PK
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
VSA003:n näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
PK
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) VSA003:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
PK
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
VSA003:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
PK
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
VSA003:n näennäinen terminaalifaasin jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
PK
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Paastoseerumin ANGPTL3:n muutos annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
PD
|
Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) VSA003:lle
Aikaikkuna: Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
immunogeenisyys
|
Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta ennen annosta
Aikaikkuna: Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
Lipidiprofiili
|
Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
Lipidiprofiili
|
Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
|
Triglyseridin (TG) muutos ennen annosta lähtötasoa
Aikaikkuna: Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
Lipidiprofiili
|
Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) muutos annosta edeltävästä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
Lipidiprofiili
|
Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
|
Paastoglukoosin muutos ennen annosta lähtötasoa
Aikaikkuna: Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
glukoosin aineenvaihdunta
|
Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
|
HbA1c:n muutos ennen annosta lähtötasoa
Aikaikkuna: Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
glukoosin aineenvaihdunta
|
Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
|
Paasto-C-peptidin muutos ennen annosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
glukoosin aineenvaihdunta
|
Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
|
Paastoinsuliinin muutos ennen annosta lähtötasoa
Aikaikkuna: Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
glukoosin aineenvaihdunta
|
Jopa 85±3 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSA003-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .