Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van VSA003 bij Chinese volwassen gezonde vrijwilligers te evalueren

5 september 2025 bijgewerkt door: Visirna Therapeutics HK Limited

Een fase 1-studie met een enkele dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van VSA003 bij Chinese volwassen gezonde vrijwilligers te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis VSA003 bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken
  • BMI 18,0~28,0 kg/m2
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
  • Op een stabiel dieet gedurende ten minste 4 weken zonder plannen om het dieet of gewicht tijdens de studie significant te veranderen
  • TG> 100 mg/dL
  • LDL-C > 70 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante gezondheidsproblemen
  • Regelmatig alcoholgebruik binnen een maand voorafgaand aan de screening
  • Recent (binnen 3 maanden) gebruik van illegale drugs
  • Vrouw met zwangerschap of borstvoeding
  • QTcF>450 ms in ECG
  • Donatie of verlies van volbloed van meer dan 400 ml voorafgaand aan toediening van de onderzoeksbehandeling

Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VSA003
enkele dosis VSA003 door subcutane (sc) injecties: 50 mg, 100 mg, 200 mg
Geneesmiddel: VSA003
sequentiële dosering, SC, enkele dosis: 50 mg, 100 mg, 200 mg
Placebo-vergelijker: placebo
steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl) berekend volume om overeen te komen met actieve behandeling
Geneesmiddel: 0,9% NaCl
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerking (AE) en ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
veiligheid en verdraagzaamheid
Tot 85 ± 3 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van VSA003
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
farmacokinetiek (PK)
Tot 48 uur na toediening
Tijdstip van optreden van Cmax (tmax) van VSA003
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
PK
Tot 48 uur na toediening
Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (t1/2) van VSA003
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
PK
Tot 48 uur na toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van VSA003
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
PK
Tot 48 uur na toediening
Schijnbare speling (CL/F) van VSA003
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
PK
Tot 48 uur na toediening
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F) van VSA003
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
PK
Tot 48 uur na toediening
Verandering van nuchter serum ANGPTL3 ten opzichte van pre-dosis baseline
Tijdsspanne: Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
PD
Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
Anti-drug Antilichamen (ADA) tegen VSA003
Tijdsspanne: Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
immunogeniteit
Tot 85 ± 3 dagen na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ten opzichte van de pre-dosis baseline
Tijdsspanne: Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
Lipide profiel
Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
Verandering van totaal cholesterol (TC) ten opzichte van de pre-dosis baseline
Tijdsspanne: Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
Lipide profiel
Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
Verandering van triglyceride (TG) ten opzichte van pre-dosis baseline
Tijdsspanne: Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
Lipide profiel
Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
Verandering van high-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) ten opzichte van de pre-dosis baseline
Tijdsspanne: Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
Lipide profiel
Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
Verandering van nuchtere glucose ten opzichte van de pre-dosis baseline
Tijdsspanne: Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
glucose metabolisme
Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
Verandering van HbA1c ten opzichte van pre-dosis baseline
Tijdsspanne: Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
glucose metabolisme
Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
Verandering van nuchter C-peptide ten opzichte van pre-dosis baseline
Tijdsspanne: Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
glucose metabolisme
Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
Verandering van nuchtere insuline ten opzichte van de pre-dosis baseline
Tijdsspanne: Tot 85 ± 3 dagen na de dosis
glucose metabolisme
Tot 85 ± 3 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Visirna Therapeutics HK Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VSA003-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren