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Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de VSA003 chez des volontaires sains adultes chinois

5 septembre 2025 mis à jour par: Visirna Therapeutics HK Limited

Une étude de phase 1 à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de VSA003 chez des volontaires sains adultes chinois

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, de phase 1. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique de VSA003 chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne peuvent pas allaiter et doivent être disposées à utiliser une contraception
  • IMC 18.0~28.0 kg/m2
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude
  • Sur un régime alimentaire stable pendant au moins 4 semaines sans intention de modifier de manière significative le régime alimentaire ou le poids au cours de l'étude
  • TG> 100 mg/dL
  • LDL-C> 70 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé cliniquement significatifs
  • Consommation régulière d'alcool dans le mois précédant le dépistage
  • Consommation récente (moins de 3 mois) de drogues illicites
  • Femme enceinte ou allaitante
  • QTcF>450 ms en ECG
  • Don ou perte de sang total de plus de 400 ml avant l'administration du traitement à l'étude

Remarque : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VSA003
dose unique de VSA003 par injections sous-cutanées (sc) : 50 mg, 100 mg, 200 mg
Médicament: VSA003
dosage séquentiel, SC, dose unique : 50 mg, 100 mg, 200 mg
Comparateur placebo: placebo
volume calculé de solution saline normale stérile (0,9 % NaCl) correspondant au traitement actif
Médicament: 0,9 % de NaCl
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
sécurité et tolérance
Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) de VSA003
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
pharmacocinétique (PK)
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Heure d'apparition de Cmax (tmax) de VSA003
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
PAQUET
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Demi-vie apparente en phase terminale (t1/2) du VSA003
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
PAQUET
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro (pré-dose) à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) de VSA003
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
PAQUET
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jeu apparent (CL/F) de VSA003
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
PAQUET
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F) de VSA003
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
PAQUET
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Changement du sérum à jeun ANGPTL3 par rapport à la ligne de base pré-dose
Délai: Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
DP
Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
Anti-médicament Anticorps (ADA) à VSA003
Délai: Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
immunogénicité
Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport à la valeur initiale avant l'administration de la dose
Délai: Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
Profile lipidique
Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
Changement du cholestérol total (TC) par rapport à la valeur initiale avant l'administration de la dose
Délai: Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
Profile lipidique
Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
Modification des triglycérides (TG) par rapport à la ligne de base pré-dose
Délai: Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
Profile lipidique
Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
Modification du taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) par rapport à la valeur initiale avant l'administration de la dose
Délai: Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
Profile lipidique
Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
Changement de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base pré-dose
Délai: Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
métabolisme du glucose
Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
Changement de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale avant l'administration de la dose
Délai: Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
métabolisme du glucose
Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
Changement du peptide C à jeun par rapport à la ligne de base avant la dose
Délai: Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
métabolisme du glucose
Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
Changement d'insuline à jeun par rapport à la ligne de base avant la dose
Délai: Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration
métabolisme du glucose
Jusqu'à 85 ± 3 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Visirna Therapeutics HK Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VSA003-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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