Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych VSA003 u dorosłych zdrowych ochotników w Chinach

5 września 2025 zaktualizowane przez: Visirna Therapeutics HK Limited

Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki VSA003 u chińskich dorosłych zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 1. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki VSA003 u zdrowych dorosłych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji
  • BMI 18,0~28,0 kg/m2
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
  • Na stabilnej diecie przez co najmniej 4 tygodnie bez planów znaczącej zmiany diety lub wagi w trakcie badania
  • TG > 100 mg/dl
  • LDL-C> 70 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne problemy zdrowotne
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Niedawne (w ciągu 3 miesięcy) używanie nielegalnych narkotyków
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • QTcF>450 ms w EKG
  • Oddanie lub utrata krwi pełnej powyżej 400 ml przed podaniem badanego leku

Uwaga: mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia, zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VSA003
pojedyncza dawka VSA003 we wstrzyknięciach podskórnych (sc): 50 mg, 100 mg, 200 mg
Lek: VSA003
dawkowanie sekwencyjne, SC, pojedyncza dawka: 50 mg, 100 mg, 200 mg
Komparator placebo: placebo
obliczona objętość sterylnego roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w celu dopasowania do aktywnego leczenia
Lek: 0,9% NaCl
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzenia niepożądanego (AE) i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Do 85 ± 3 dni po podaniu
bezpieczeństwo i tolerancję
Do 85 ± 3 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) VSA003
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
farmakokinetyka (PK)
Do 48 godzin po podaniu
Czas wystąpienia Cmax (tmax) VSA003
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
PK
Do 48 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) VSA003
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
PK
Do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero (przed podaniem dawki) do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) VSA003
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
PK
Do 48 godzin po podaniu
Pozorny prześwit (CL/F) VSA003
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
PK
Do 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji fazy końcowej (Vz/F) VSA003
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
PK
Do 48 godzin po podaniu
Zmiana stężenia ANGPTL3 w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Do 85 ± 3 dni po podaniu
PD
Do 85 ± 3 dni po podaniu
Przeciwciała przeciw lekom (ADA) do VSA003
Ramy czasowe: Do 85 ± 3 dni po podaniu
immunogenność
Do 85 ± 3 dni po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Do 85 ± 3 dni po podaniu
Profil lipidowy
Do 85 ± 3 dni po podaniu
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC) w stosunku do wartości początkowej przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Do 85 ± 3 dni po podaniu
Profil lipidowy
Do 85 ± 3 dni po podaniu
Zmiana stężenia triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Do 85 ± 3 dni po podaniu
Profil lipidowy
Do 85 ± 3 dni po podaniu
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Do 85 ± 3 dni po podaniu
Profil lipidowy
Do 85 ± 3 dni po podaniu
Zmiana stężenia glukozy na czczo w stosunku do poziomu wyjściowego przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Do 85 ± 3 dni po podaniu
metabolizm glukozy
Do 85 ± 3 dni po podaniu
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Do 85 ± 3 dni po podaniu
metabolizm glukozy
Do 85 ± 3 dni po podaniu
Zmiana peptydu C na czczo w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Do 85 ± 3 dni po podaniu
metabolizm glukozy
Do 85 ± 3 dni po podaniu
Zmiana dawki insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Do 85 ± 3 dni po podaniu
metabolizm glukozy
Do 85 ± 3 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Visirna Therapeutics HK Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSA003-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj