중국 성인 건강한 지원자에서 VSA003의 안전성, 약동학, 약력학 효과를 평가하기 위한 1상 연구
2023년 5월 9일 업데이트: Visirna Therapeutics HK Limited
중국의 건강한 성인 지원자에서 VSA003의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 1상 단일 용량 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 1상 연구입니다.
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에서 VSA003 단회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Zhu
- 전화번호: +86-18616577428
- 이메일: amy.zhu@visirna.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하고 모유 수유를 할 수 없으며 피임을 할 의사가 있어야 합니다.
- BMI 18.0~28.0kg/m2
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
- 연구 기간 동안 식이 또는 체중을 크게 변경할 계획 없이 최소 4주 동안 안정적인 식이 요법
- TG> 100mg/dL
- LDL-C > 70mg/dL
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 건강 문제
- 스크리닝 전 1개월 이내 규칙적인 음주
- 최근(3개월 이내) 불법 약물 사용
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- ECG에서 QTcF>450ms
- 연구 치료제 투여 전 400ml 이상의 전혈 기증 또는 손실
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VSA003
피하(sc) 주사에 의한 VSA003의 단일 용량: 50mg, 100mg, 200mg
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순차적 투여, SC, 단일 용량: 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
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위약 비교기: 위약
멸균 일반 식염수(0.9% NaCl) 활성 치료와 일치하도록 계산된 부피
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 심각도
기간: 투약 후 최대 85±3일
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안전성과 내약성
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투약 후 최대 85±3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VSA003의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간
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약동학(PK)
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투여 후 최대 48시간
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VSA003의 Cmax(tmax) 발생시간
기간: 투여 후 최대 48시간
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PK
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투여 후 최대 48시간
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VSA003의 겉보기 최종 단계 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 48시간
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PK
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투여 후 최대 48시간
|
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시간 0(투여 전)부터 VSA003의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 48시간
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PK
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투여 후 최대 48시간
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VSA003의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 최대 48시간
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PK
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투여 후 최대 48시간
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VSA003의 겉보기 말단상 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 후 최대 48시간
|
PK
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투여 후 최대 48시간
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투여 전 기준선에서 공복 혈청 ANGPTL3의 변화
기간: 투약 후 최대 85±3일
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피디
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투약 후 최대 85±3일
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VSA003에 대한 항약물 항체(ADA)
기간: 투약 후 최대 85±3일
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면역원성
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투약 후 최대 85±3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 전 기준선에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 투약 후 최대 85±3일
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지질 프로필
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투약 후 최대 85±3일
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투여 전 기준선에서 총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 투약 후 최대 85±3일
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지질 프로필
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투약 후 최대 85±3일
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투여 전 기준선에서 트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 투약 후 최대 85±3일
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지질 프로필
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투약 후 최대 85±3일
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투여 전 기준선에서 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 투약 후 최대 85±3일
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지질 프로필
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투약 후 최대 85±3일
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투여 전 기준선에서 공복 혈당의 변화
기간: 투약 후 최대 85±3일
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포도당 대사
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투약 후 최대 85±3일
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투여 전 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 투약 후 최대 85±3일
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포도당 대사
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투약 후 최대 85±3일
|
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투여 전 기준선에서 공복 C 펩티드의 변화
기간: 투약 후 최대 85±3일
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포도당 대사
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투약 후 최대 85±3일
|
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투여 전 기준선에서 공복 인슐린의 변화
기간: 투약 후 최대 85±3일
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포도당 대사
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투약 후 최대 85±3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VSA003-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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