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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di VSA003 in volontari sani adulti cinesi

5 settembre 2025 aggiornato da: Visirna Therapeutics HK Limited

Uno studio di fase 1 a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di VSA003 in volontari sani adulti cinesi

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 1. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di VSA003 in volontari adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a usare la contraccezione
  • IMC 18,0~28,0 kg/m2
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
  • Con una dieta stabile per almeno 4 settimane senza piani per modificare in modo significativo la dieta o il peso nel corso dello studio
  • TG > 100 mg/dL
  • C-LDL > 70 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute clinicamente significativi
  • Uso regolare di alcol entro un mese prima dello screening
  • Uso recente (entro 3 mesi) di droghe illecite
  • Femmina con gravidanza o allattamento
  • QTcF>450 ms nell'ECG
  • Donazione o perdita di sangue intero superiore a 400 ml prima della somministrazione del trattamento in studio

Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi, per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VSA003
dose singola di VSA003 mediante iniezioni sottocutanee (sc): 50 mg, 100 mg, 200 mg
Droga: VSA003
dosaggio sequenziale, SC, dose singola: 50 mg, 100 mg, 200 mg
Comparatore placebo: placebo
soluzione fisiologica normale sterile (0,9% NaCl) volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo
Droga: 0,9% NaCl
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità dell'evento avverso (AE) e dell'evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
sicurezza e tollerabilità
Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di VSA003
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
farmacocinetica (PK)
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Tempo di occorrenza di Cmax (tmax) di VSA003
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Emivita di fase terminale apparente (t1/2) di VSA003
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di VSA003
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Gioco apparente (CL/F) di VSA003
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione apparente della fase terminale (Vz/F) di VSA003
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
PK
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Variazione del siero ANGPTL3 a digiuno rispetto al basale pre-dose
Lasso di tempo: Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
PD
Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
Anticorpi antidroga (ADA) contro VSA003
Lasso di tempo: Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
immunogenicità
Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale pre-dose
Lasso di tempo: Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
Profilo lipidico
Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
Variazione del colesterolo totale (TC) rispetto al basale pre-dose
Lasso di tempo: Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
Profilo lipidico
Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
Variazione dei trigliceridi (TG) rispetto al basale pre-dose
Lasso di tempo: Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
Profilo lipidico
Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) rispetto al basale pre-dose
Lasso di tempo: Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
Profilo lipidico
Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale pre-dose
Lasso di tempo: Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
metabolismo del glucosio
Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
Variazione di HbA1c rispetto al basale pre-dose
Lasso di tempo: Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
metabolismo del glucosio
Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
Modifica del peptide C a digiuno rispetto al basale pre-dose
Lasso di tempo: Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
metabolismo del glucosio
Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
Modifica dell'insulina a digiuno rispetto al basale pre-dose
Lasso di tempo: Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione
metabolismo del glucosio
Fino a 85±3 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Visirna Therapeutics HK Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSA003-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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