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Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de VSA003 en voluntarios chinos adultos sanos

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Visirna Therapeutics HK Limited

Un estudio de fase 1 de dosis única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de VSA003 en voluntarios chinos adultos sanos

Este es un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de VSA003 en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no pueden estar amamantando y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos
  • IMC 18,0~28,0 kg/m2
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del estudio
  • Con una dieta estable durante al menos 4 semanas sin planes de alterar significativamente la dieta o el peso durante el curso del estudio
  • TG > 100 mg/dL
  • C-LDL > 70 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Problemas de salud clínicamente significativos
  • Consumo habitual de alcohol en el mes anterior a la selección
  • Uso reciente (en los últimos 3 meses) de drogas ilícitas
  • Mujer con embarazo o lactancia
  • QTcF>450 ms en ECG
  • Donación o pérdida de sangre completa de más de 400 ml antes de la administración del tratamiento del estudio

Nota: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales, por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VSA003
dosis única de VSA003 por inyecciones subcutáneas (sc): 50 mg, 100 mg, 200 mg
Droga: VSA003
dosificación secuencial, SC, dosis única: 50 mg, 100 mg, 200 mg
Comparador de placebos: placebo
volumen calculado de solución salina normal estéril (0,9 % NaCl) para que coincida con el tratamiento activo
Droga: NaCl al 0,9 %
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad del evento adverso (AE) y evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 85±3 días después de la dosis
seguridad y tolerabilidad
Hasta 85±3 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de VSA003
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
farmacocinética (PK)
Hasta 48 horas después de la dosis
Hora de ocurrencia de Cmax (tmax) de VSA003
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
PAQUETE
Hasta 48 horas después de la dosis
Semivida aparente de la fase terminal (t1/2) de VSA003
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
PAQUETE
Hasta 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de VSA003
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
PAQUETE
Hasta 48 horas después de la dosis
Juego aparente (CL/F) de VSA003
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
PAQUETE
Hasta 48 horas después de la dosis
Volumen de distribución aparente de la fase terminal (Vz/F) de VSA003
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
PAQUETE
Hasta 48 horas después de la dosis
Cambio de suero en ayunas ANGPTL3 desde el valor inicial previo a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85±3 días después de la dosis
PD
Hasta 85±3 días después de la dosis
Anticuerpos antidrogas (ADA) contra VSA003
Periodo de tiempo: Hasta 85±3 días después de la dosis
inmunogenicidad
Hasta 85±3 días después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio previo a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85±3 días después de la dosis
Perfil lipídico
Hasta 85±3 días después de la dosis
Cambio del colesterol total (TC) desde el inicio previo a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85±3 días después de la dosis
Perfil lipídico
Hasta 85±3 días después de la dosis
Cambio de triglicéridos (TG) desde el inicio previo a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85±3 días después de la dosis
Perfil lipídico
Hasta 85±3 días después de la dosis
Cambio del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio previo a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85±3 días después de la dosis
Perfil lipídico
Hasta 85±3 días después de la dosis
Cambio de la glucosa en ayunas desde el valor inicial previo a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85±3 días después de la dosis
metabolismo de la glucosa
Hasta 85±3 días después de la dosis
Cambio de HbA1c desde el valor inicial previo a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85±3 días después de la dosis
metabolismo de la glucosa
Hasta 85±3 días después de la dosis
Cambio del péptido C en ayunas desde el valor inicial previo a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85±3 días después de la dosis
metabolismo de la glucosa
Hasta 85±3 días después de la dosis
Cambio de la insulina en ayunas desde el valor inicial previo a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 85±3 días después de la dosis
metabolismo de la glucosa
Hasta 85±3 días después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Visirna Therapeutics HK Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VSA003-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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