Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af VSA003 i kinesiske voksne raske frivillige
9. maj 2023 opdateret af: Visirna Therapeutics HK Limited
Et fase 1 enkeltdosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af VSA003 i kinesiske voksne raske frivillige
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet fase 1-studie.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkeltdosis VSA003 hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Min Zhu
- Telefonnummer: +86-18616577428
- E-mail: amy.zhu@visirna.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention
- BMI 18,0~28,0 kg/m2
- Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav
- På en stabil diæt i mindst 4 uger uden planer om at ændre kost eller vægt væsentligt i løbet af studiet
- TG > 100 mg/dL
- LDL-C > 70 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante sundhedsproblemer
- Regelmæssig brug af alkohol inden for en måned før screening
- Nylig (inden for 3 måneder) brug af ulovlige stoffer
- Kvinde med graviditet eller amning
- QTcF>450 ms i EKG
- Donation eller tab af fuldblod mere end 400 ml før administration af undersøgelsesbehandlingen
Bemærk: Yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende pr. protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VSA003
enkelt dosis VSA003 ved subkutane (sc) injektioner: 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
sekventiel dosering, SC, enkeltdosis: 50 mg, 100 mg, 200 mg
|
|
Placebo komparator: placebo
sterilt normalt saltvand (0,9 % NaCl) beregnet volumen for at matche aktiv behandling
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 85±3 dage efter dosis
|
sikkerhed og tolerabilitet
|
Op til 85±3 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VSA003
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
farmakokinetik (PK)
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Tidspunkt for forekomst af Cmax (tmax) for VSA003
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
PK
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (t1/2) for VSA003
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
PK
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul (præ-dosis) til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af VSA003
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
PK
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af VSA003
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
PK
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminalfase distributionsvolumen (Vz/F) af VSA003
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
PK
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Ændring af fastende serum ANGPTL3 fra før-dosis baseline
Tidsramme: Op til 85±3 dage efter dosis
|
PD
|
Op til 85±3 dage efter dosis
|
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod VSA003
Tidsramme: Op til 85±3 dage efter dosis
|
immunogenicitet
|
Op til 85±3 dage efter dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) fra før-dosis baseline
Tidsramme: Op til 85±3 dage efter dosis
|
Lipid profil
|
Op til 85±3 dage efter dosis
|
|
Ændring af total kolesterol (TC) fra før-dosis baseline
Tidsramme: Op til 85±3 dage efter dosis
|
Lipid profil
|
Op til 85±3 dage efter dosis
|
|
Ændring af triglycerid (TG) fra før-dosis baseline
Tidsramme: Op til 85±3 dage efter dosis
|
Lipid profil
|
Op til 85±3 dage efter dosis
|
|
Ændring af high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) fra før-dosis baseline
Tidsramme: Op til 85±3 dage efter dosis
|
Lipid profil
|
Op til 85±3 dage efter dosis
|
|
Ændring af fastende glukose fra før-dosis baseline
Tidsramme: Op til 85±3 dage efter dosis
|
glukose metabolisme
|
Op til 85±3 dage efter dosis
|
|
Ændring af HbA1c fra før-dosis baseline
Tidsramme: Op til 85±3 dage efter dosis
|
glukose metabolisme
|
Op til 85±3 dage efter dosis
|
|
Ændring af fastende C-peptid fra før-dosis baseline
Tidsramme: Op til 85±3 dage efter dosis
|
glukose metabolisme
|
Op til 85±3 dage efter dosis
|
|
Ændring af fastende insulin fra før-dosis baseline
Tidsramme: Op til 85±3 dage efter dosis
|
glukose metabolisme
|
Op til 85±3 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSA003-1001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .