中等度から重度の喘息のコントロールが不十分な参加者におけるポボルシチニブのフェーズ2、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲、有効性および安全性研究
2024年5月2日 更新者：Incyte Corporation
中等度から重度の喘息のコントロールが不十分な参加者におけるポボルシチニブの有効性と安全性を評価する研究
この研究は、肺機能に対するポボルシチニブの 3 つの投与レジメンの効果を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- Allervie Clinical Research
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 募集
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- まだ募集していません
- Jonathan Corren Md, Inc
-
Upland、California、アメリカ、91786
- まだ募集していません
- Integrated Research of Inland, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- 募集
- Qway Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Verus Clinical Research Corp
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- 完了
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- 完了
- Care Research Center, Inc
-
Miami、Florida、アメリカ、33130
- 募集
- Care Research Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- 募集
- Heuer Md Research Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Anderson Allergy and Asthma
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Advanced Clinical Research Atlanta
-
East Point、Georgia、アメリカ、30344
- 募集
- Covenant Pulmonary Critical Care
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Illinois
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- 募集
- Northshore Medical Group
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- まだ募集していません
- Henry Ford Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- 募集
- AA Medical Research Center
-
Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
- 募集
- Revive Research Institute
-
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- 完了
- Montefiore Medical Center (Mmc)
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Northwell Health Physician Partners
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Pioneer Clinical Research Ny
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- 募集
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University Hospital
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-
South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- 募集
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- 募集
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- 募集
- Quality Assurance Research Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、01426
- まだ募集していません
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires、アルゼンチン、M5500AXR
- まだ募集していません
- Fundacion Scherbovsky
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
- まだ募集していません
- INAER
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1125 ABE
- まだ募集していません
- Fundacion Cidea
-
Caba、アルゼンチン、01128
- まだ募集していません
- Mautalen Salud e investigación
-
Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
- まだ募集していません
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Florencio Varela、アルゼンチン、01888
- まだ募集していません
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
Mendoza、アルゼンチン、05509
- まだ募集していません
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500
- まだ募集していません
- Centro Médico Dharma
-
Quilmes、アルゼンチン、01878
- まだ募集していません
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario、アルゼンチン、02000
- まだ募集していません
- Instituto Especialidades de La Salud Rosario
-
Rosario、アルゼンチン、S2000 DEJ
- まだ募集していません
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario、アルゼンチン、02000
- まだ募集していません
- Instituto de Diagnostico Abc
-
Rosario、アルゼンチン、02000
- まだ募集していません
- Centro Respiratorio Infantil
-
San Fernando、アルゼンチン、01644
- まだ募集していません
- Centro Médico Respire
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000 CBC
- まだ募集していません
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
-
San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、04000
- まだ募集していません
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
-
Santa Fe、アルゼンチン、S3000ASF
- まだ募集していません
- Instituto del Buen Aire
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
- まだ募集していません
- Synergy Respiratory Care
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Centre For Lung Health
-
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S2J5
- 募集
- Dynamic Drug Advancement
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
- まだ募集していません
- Hamilton Allergy
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
- 募集
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- まだ募集していません
- Inspiration Research Limited
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- 募集
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- 募集
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Barcelona、スペイン、08017
- まだ募集していません
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
-
Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Hospital Clinic Barcelona Main
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Bilbao、スペイン、48013
- 完了
- Hospital De Basurto
-
Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28007
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Murcia、スペイン、30120
- 完了
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Bonn、ドイツ、53105
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Frankfurt Am Main、ドイツ、60596
- まだ募集していません
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Hannover、ドイツ、30625
- まだ募集していません
- Hannover Medical School
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Koblenz、ドイツ、56068
- まだ募集していません
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
-
Mainz、ドイツ、55128
- まだ募集していません
- IKF Pneumologie Mainz
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Wuppertal、ドイツ、42283
- まだ募集していません
- Petrus-Krankenhaus - Klinik Fuer Innere Medizin I Pneumologie Allergologie Schlaf Und Intensivmediz
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Brussels、ベルギー、01200
- まだ募集していません
- Uclouvain - Institut de Recherche Irec
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Bruxelles、ベルギー、01000
- まだ募集していません
- Chu St Pierre
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Liege、ベルギー、04000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
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Bialystok、ポーランド、15-687
- まだ募集していません
- Allergy Clinic Homeo Medicus
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Gdansk、ポーランド、80-214
- まだ募集していません
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków、ポーランド、31-159
- まだ募集していません
- Nzoz Atopia
-
Lodz、ポーランド、90-153
- まだ募集していません
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 Im. N. Barlickiego
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Lubin、ポーランド、59-300
- まだ募集していません
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
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Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
- まだ募集していません
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
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Warszawa、ポーランド、02-507
- まだ募集していません
- Pim Mswia
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Cheongju、大韓民国、28644
- まだ募集していません
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- まだ募集していません
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- まだ募集していません
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、04763
- まだ募集していません
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国、04387
- まだ募集していません
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Chuo-ku、日本、104-0031
- 募集
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku、日本、103-0022
- 完了
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
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Fukuoka City、日本、811-1394
- 募集
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
-
Kishiwada、日本、596-8501
- 募集
- Kishiwada City Hospital
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Kitakyushu-shi、日本、802-0052
- 募集
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Mizunami-shi、日本、509-6134
- 募集
- Tohno Chuo Clinic
-
Osaka-shi、日本、530-0001
- まだ募集していません
- Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic
-
Osaka-shi、日本、531-0073
- まだ募集していません
- Lee Clinic
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Sakaide-shi、日本、762-8550
- 募集
- Sakaide City Hospital
-
Sapporo、日本、064-0804
- 完了
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
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Shinagawa-ku、日本、140-8522
- 募集
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Tokyo、日本、185-0014
- まだ募集していません
- Takahashi Medical Clinic
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Toshima-ku、日本、170-0003
- 完了
- Kouwa Clinic
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Yokkaichi-shi、日本、510-8561
- 募集
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
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Yokohama、日本、223-0059
- 完了
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前に少なくとも12か月間、中用量から高用量のICS-LABAによる治療を必要とする医師が診断した喘息。
- Pre-BD FEV1 < 80% は、Visit 2 での中央のオーバーリード値に基づいて予測されました。
- -スクリーニング前の12か月以内にFEV1≧12％およびFEV1で≧200 mLのBD後の可逆性が文書化されている、または訪問2での中央のオーバーリード値によると、FEV1≧12％およびFEV1で≧200 mLのBD後の可逆性。
- -スクリーニング前の12か月以内に少なくとも2回記録された喘息増悪（全身性CSによる治療、入院、または救急部門の訪問が必要）が、スクリーニング前の過去4週間以内ではない
- -スクリーニング時のACQ-6≧1.5。
除外基準:
- ICS-LABA以外の喘息コントローラーの維持使用。
- 気管支熱形成術を受けました。
- 現在の喫煙者または喫煙歴が 10 パック年以上の参加者、および電子タバコを含む電子タバコ製品を使用している参加者。
- 妊娠中（または妊娠を検討中）または授乳中の女性。
- 現在の状態またはその他の疾患の病歴で、次のとおりです。
- -喘息、血小板減少症、凝固障害、または血小板機能障害以外の臨床的に重要な肺疾患。
- 静脈および動脈血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、中等度から重度の心不全 (NYHA クラス III または IV)、脳血管障害、心筋梗塞、冠動脈ステント留置、または CABG 手術。
- 狭心症、末梢動脈疾患、または心房細動、上室性頻脈、心室性頻拍、心炎などの制御不能な不整脈を含むがこれらに限定されないその他の重大な心血管疾患の診断。
- -継続的な免疫抑制が必要な臓器移植のレシピエント。
- 免疫不全（例、リンパ腫、後天性免疫不全症候群、Wiskott-Aldrich症候群）。
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。 注：治癒した非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部の上皮内癌、または参加者が1年以上無病である他の非浸潤性悪性腫瘍または癌の参加者根治目的の治療後の方が対象となります。
- 慢性または再発性感染症。
- -喘息に使用される生物学的製剤の受領<12週間または5半減期（既知の場合）のいずれか長い方、スクリーニング前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：吸入コルチコセロイド長時間作用性ベータ作動薬(ICS-LABA) + プラセボ
参加者は、プラセボ対照期間中、1日1回（QD）1日1回（QD）、ICS-LABAによる安定したバックグラウンド療法を受けます。
参加者は、28 週間の延長期間中にポボルシチニブの 3 回の投与のうちの 1 回に割り当てられます
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プラセボ
背景療法
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実験的：ICS-LABA + ポボルシチニブ 1 回投与
参加者は、プラセボ対照期間中、24週間、1日1回（QD）のポボルシチニブ用量1と組み合わせたICS-LABAによる安定したバックグラウンド療法を受け、28週間の延長期間中、参加者は引き続き同じ用量のポボルシチニブを服用します
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背景療法
ポボルシチニブ
他の名前：
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実験的：ICS-LABA + ポボルシチニブ 2 回目
参加者は、プラセボ対照期間中、1日1回（QD）のポボルシチニブ用量2と組み合わせたICS-LABAによる安定したバックグラウンド療法を受けます。参加者は、28週間の延長期間中、同じ用量のポボルシチニブを服用し続けます。
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背景療法
ポボルシチニブ
他の名前：
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実験的：ICS-LABA + ポボルシチニブ 3 回投与
参加者は、ICS-LABAによる安定したバックグラウンド療法を受け、プラセボ対照期間中、ポボルシチニブ用量3と組み合わせて1日1回（QD）24週間、および参加者は、28週間の延長期間中、同じ用量のポボルシチニブを服用し続けます
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背景療法
ポボルシチニブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 1 秒間の気管支拡張薬投与前の努力呼気量の絶対変化 (BD 投与前の FEV1)
時間枠：ベースライン ;第24週
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ベースラインから24週目までの肺機能（BD前FEV1）に対するポボルシチニブの効果を評価する
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ベースライン ;第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボ対照（PC）期間中の喘息増悪の数
時間枠：28週まで
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喘息の悪化と定義
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28週まで
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各訪問時のプレBD FEV1のベースラインからの絶対変化
時間枠：14ヶ月まで
|
14ヶ月まで
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各訪問時のプレBD FEV1のベースラインからの変化率
時間枠：14ヶ月まで
|
14ヶ月まで
|
|
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各訪問時のBD前FVCのベースラインからの絶対変化
時間枠：14ヶ月まで
|
14ヶ月まで
|
|
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各来院時の BD 前 FVC のベースラインからの変化率
時間枠：14ヶ月まで
|
14ヶ月まで
|
|
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24週目のBD後のFEV1のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン;第24週
|
ベースライン;第24週
|
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24週目におけるBD後のFEV1のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第24週
|
ベースライン;第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2024年12月20日
研究の完了 (推定)
2025年8月8日
試験登録日
最初に提出
2023年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INCB54707-208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案書が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有します。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
試験データの入手可能性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、市場で承認された製品および適応症については、一次出版後、または研究終了から 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
承認されたリクエストの場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない