부적절하게 통제된 중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 한 Povorcitinib의 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위, 효능 및 안전성 연구
2026년 7월 6일 업데이트: Incyte Corporation
부적절하게 통제된 중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 한 포보시티닙의 효능 및 안전성 연구를 평가하기 위한 연구
이 연구는 폐 기능에 대한 포보르시티닙의 3가지 투여 요법의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bendorf, 독일, 56170
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
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Hanover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Mainz, 독일, 55128
- IKF Pneumologie Mainz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Allervie Clinical Research
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
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Upland, California, 미국, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, 미국, 33010
- Qway Research
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
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Miami, Florida, 미국, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Verus Clinical research Corp
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Anderson Allergy and Asthma
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Heuer Md Research Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Advanced Clinical Research Atlanta
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East Point, Georgia, 미국, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northshore Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- AA Medical Research Center
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Revive Research Institute
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health Physician Partners
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New York, New York, 미국, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Quality Assurance Research Center
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
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Barcelona, 스페인, 08017
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, 아르헨티나, 01426
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1125 ABE
- Fundacion CIDEA
-
CABA, 아르헨티나, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
-
Capitalfederal, 아르헨티나, C1425BEN
- INAER
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Concepción del Uruguay, 아르헨티나, 03260
- Centro de Medicina Respiratoria
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Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7612ENA
- Fundacion Enfisema
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Mendoza, 아르헨티나, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, 아르헨티나, 05500
- Centro Medico Dharma
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Mendoza, 아르헨티나, 05509
- Polo de Salud Vistalba
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Mendoza, 아르헨티나, MENDOZA (5500)
- INSARES
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Quilmes, 아르헨티나, 01878
- Centro Respiratorio Quilmes
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Rosario, 아르헨티나, 02000
- Centro respiratorio Infantil
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Rosario, 아르헨티나, 02000
- Instituto de Diagnostico ABC
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Rosario, 아르헨티나, 02000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
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Rosario, 아르헨티나, S2000 DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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San Fernando, 아르헨티나, 01644
- Centro Médico Respire
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San Juan Bautista, 아르헨티나, 01888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 04000
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000 CBC
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000ASF
- Iba Medica
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Chūōku, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, 일본, 103-0022
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
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Fukuoka, 일본, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
-
Kishiwada, 일본, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu-shi, 일본, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Mizunami-shi, 일본, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Osaka, 일본, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
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Osaka, 일본, 531-0073
- Lee Clinic
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Sakaide-shi, 일본, 762-8550
- Sakaide City Hospital
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Sapporo, 일본, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
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Shinagawa-ku, 일본, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Tokyo, 일본, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
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Toshima-ku, 일본, 170-0003
- Kouwa Clinic
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Yokkaichi-shi, 일본, 510-8561
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
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Yokohama, 일본, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Bialystok, 폴란드, 15-687
- Allergy Clinic Homeo Medicus
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-142
- Nzoz Atopia
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Lubin, 폴란드, 59-300
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Pim Mswia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 중용량 내지 고용량 ICS-LABA로 치료해야 하는 의사 진단 천식.
- Pre-BD FEV1 < 80%는 방문 2에서 중심 초과 판독값에 따라 예측되었습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 FEV1에서 FEV1 ≥ 12% 및 ≥ 200mL의 문서화된 과거 BD 후 가역성 또는 방문 2에서 중심 초과 판독 값에 따른 FEV1에서 FEV1 ≥ 12% 및 ≥ 200mL의 BD 후 가역성.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 적어도 2번의 기록된 천식 악화(전신 CS, 입원 또는 응급실 방문을 통한 치료가 필요함)(스크리닝 전 지난 4주 이내에는 아님)
- 스크리닝 시 ACQ-6 ≥ 1.5.
제외 기준:
- ICS-LABA 이외의 천식 조절제의 유지 사용.
- 기관지 열 성형술을 받았습니다.
- 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 10갑년 이상인 참여자 및 전자 담배를 포함한 베이핑 제품을 사용하는 참여자.
- 임신 중(또는 임신을 고려 중인 여성) 또는 모유 수유 중인 여성.
- 다음과 같은 다른 질병의 현재 상태 또는 병력:
- 천식, 혈소판감소증, 응고병증 또는 혈소판 기능장애 이외의 임상적으로 중요한 폐질환.
- 정맥 및 동맥 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 중등도에서 중증의 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 뇌혈관 사고, 심근 경색, 관상 동맥 스텐트 또는 CABG 수술.
- 협심증, 말초 동맥 질환 또는 심방 세동, 심실 상 빈맥, 심실 빈맥 및 심장염 형태와 같은 제어되지 않는 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 중요한 심혈관 질환의 진단.
- 지속적인 면역 억제가 필요한 장기 이식 수혜자.
- 면역 저하(예: 림프종, 후천성 면역결핍 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군).
- 모든 악성종양 또는 악성종양 병력. 참고: 완치된 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내암종 또는 참가자가 > 1년 동안 질병이 없는 기타 비침습성 악성 종양 또는 암이 있는 참가자 치료 의도를 가진 치료 후 자격이 있습니다.
- 만성 또는 재발성 전염병.
- 스크리닝 전에 12주 미만 또는 5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 천식에 사용되는 모든 생물학적 약물의 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 흡입형 코르티코스테로이드 지속형 베타 작용제(ICS-LABA) + 위약
참가자는 위약 대조 기간 동안 24주 동안 위약과 1일 1회(QD) 병용하여 ICS-LABA로 안정적인 배경 요법을 받게 됩니다.
참가자는 28주의 연장 기간 동안 포보르시티닙의 3회 용량 중 1회 용량에 할당됩니다.
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위약
백그라운드 테라피
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실험적: ICS-LABA + 포보르시티닙 용량 1
참가자는 위약 대조 기간 동안 24주 동안 1일 1회(QD) 포보르시티닙 용량 1과 병용한 ICS-LABA로 안정적인 백그라운드 요법을 받게 되며, 참가자는 28주 연장 기간 동안 동일한 용량의 포보르시티닙을 계속 복용하게 됩니다.
|
백그라운드 테라피
포보르시티닙
다른 이름들:
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실험적: ICS-LABA + 포보르시티닙 용량 2
참가자는 위약 대조 기간 동안 24주 동안 1일 1회(QD) 포보르시티닙 용량 2와 병용한 ICS-LABA로 안정적인 배경 요법을 받게 되며, 참가자는 28주 연장 기간 동안 동일한 용량의 포보르시티닙을 계속 복용하게 됩니다.
|
백그라운드 테라피
포보르시티닙
다른 이름들:
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실험적: ICS-LABA + 포보르시티닙 용량 3
참가자는 위약 대조 기간 동안 24주 동안 1일 1회(QD) 포보르시티닙 용량 3과 병용한 ICS-LABA로 안정적인 배경 요법을 받게 되며, 참가자는 28주 연장 기간 동안 동일한 용량의 포보르시티닙을 계속 복용하게 됩니다.
|
백그라운드 테라피
포보르시티닙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음 1초 동안 기관지확장제 전 강제 호기량의 절대 변화(BD FEV1 전)
기간: 기준선 ; 24주차
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기준선과 24주 사이에 폐 기능(pre-BD FEV1)에 대한 포보르시티닙의 효과를 평가하기 위해
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기준선 ; 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약 대조(PC) 기간 동안 천식 악화 횟수
기간: 최대 28주
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천식 악화로 정의
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최대 28주
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방문할 때마다 pre-BD FEV1의 기준선에서 절대 변화
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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각 방문 시 pre-BD FEV1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
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방문할 때마다 pre-BD FVC의 기준선에서 절대 변화
기간: 최대 14개월
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최대 14개월
|
|
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방문할 때마다 pre-BD FVC의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 14개월
|
최대 14개월
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24주차에 BD 후 FEV1의 기준선으로부터 절대적인 변화
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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24주차에 BD 후 FEV1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 24주차
|
기준선 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCB54707-208
- 2022-502570-16-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .