Estudo de Fase 2, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Dose, Eficácia e Segurança de Povorcitinibe em Participantes com Asma Moderada a Grave Inadequadamente Controlada
6 de julho de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Povorcitinibe em Participantes com Asma Moderada a Grave Inadequadamente Controlada
O estudo está sendo conduzido para avaliar o efeito de 3 regimes de dosagem de povorcitinibe na função pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bendorf, Alemanha, 56170
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
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Hanover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Mainz, Alemanha, 55128
- IKF Pneumologie Mainz
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Argentina, 01426
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina, 1125 ABE
- Fundacion CIDEA
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CABA, Argentina, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
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Capitalfederal, Argentina, C1425BEN
- INAER
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Concepción del Uruguay, Argentina, 03260
- Centro de Medicina Respiratoria
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
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Mar del Plata, Argentina, B7612ENA
- Fundacion Enfisema
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Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Argentina, 05500
- Centro Medico Dharma
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Mendoza, Argentina, 05509
- Polo de Salud Vistalba
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Mendoza, Argentina, MENDOZA (5500)
- INSARES
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Quilmes, Argentina, 01878
- Centro Respiratorio Quilmes
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Rosario, Argentina, 02000
- Centro respiratorio Infantil
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Rosario, Argentina, 02000
- Instituto de Diagnostico ABC
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Rosario, Argentina, 02000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
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Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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San Fernando, Argentina, 01644
- Centro Médico Respire
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San Juan Bautista, Argentina, 01888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000 CBC
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
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Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Iba Medica
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
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Barcelona, Espanha, 08017
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Qway Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Verus Clinical research Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Anderson Allergy and Asthma
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Heuer Md Research Inc
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Advanced Clinical Research Atlanta
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East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA Medical Research Center
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Revive Research Institute
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Health Physician Partners
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Quality Assurance Research Center
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Chūōku, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chūōku, Japão, 103-0022
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
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Fukuoka, Japão, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
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Kishiwada, Japão, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Kitakyushu-shi, Japão, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
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Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Osaka, Japão, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
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Osaka, Japão, 531-0073
- Lee Clinic
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Sakaide-shi, Japão, 762-8550
- Sakaide City Hospital
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Sapporo, Japão, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
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Shinagawa-ku, Japão, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Tokyo, Japão, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
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Toshima-ku, Japão, 170-0003
- Kouwa Clinic
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Yokkaichi-shi, Japão, 510-8561
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
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Yokohama, Japão, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
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Bialystok, Polônia, 15-687
- Allergy Clinic Homeo Medicus
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31-142
- Nzoz Atopia
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Lubin, Polônia, 59-300
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Pim Mswia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada pelo médico que requer tratamento com dose média a alta de ICS-LABA por pelo menos 12 meses antes da triagem.
- Pré-BD FEV1 < 80% previsto de acordo com o valor de leitura central na Visita 2.
- Reversibilidade histórica pós-BD documentada de VEF1 ≥ 12% e ≥ 200 mL em VEF1 dentro de 12 meses antes da triagem OU reversibilidade pós-BD de VEF1 ≥ 12% e ≥ 200 mL em VEF1 de acordo com o valor de leitura central na visita 2.
- Pelo menos 2 exacerbações de asma documentadas (requerendo tratamento com CS sistêmico, hospitalização ou atendimento de emergência) dentro de 12 meses antes da triagem, mas não nas últimas 4 semanas antes da triagem
- ACQ-6 ≥ 1,5 na triagem.
Critério de exclusão:
- Uso de manutenção de controladores de asma diferentes do ICS-LABA.
- Ter sido submetido a termoplastia brônquica.
- Fumantes atuais ou participantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano e participantes que usam produtos vaping, incluindo cigarros eletrônicos.
- Mulheres grávidas (ou que estão pensando em engravidar) ou amamentando.
- Condições atuais ou história de outras doenças, como segue:
- Doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma, trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária.
- Trombose venosa e arterial, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III ou IV da NYHA), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, implante de stent coronário ou cirurgia de revascularização miocárdica.
- Diagnóstico de outras doenças cardiovasculares significativas, incluindo, entre outras, angina, doença arterial periférica ou arritmias descontroladas, como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular e formas de cardite.
- Receptor de um transplante de órgão que requer imunossupressão contínua.
- Imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, síndrome de imunodeficiência adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich).
- Quaisquer malignidades ou história de malignidades. Nota: Participantes com carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático curado da pele, câncer superficial da bexiga, neoplasia intraepitelial da próstata, carcinoma in situ do colo do útero ou outra malignidade não invasiva ou cânceres dos quais o participante está livre de doença há > 1 ano após o tratamento com intenção curativa são elegíveis.
- Doença infecciosa crônica ou recorrente.
- Recebimento de qualquer medicamento biológico usado para asma < 12 semanas ou 5 meias-vidas (se conhecido), o que for mais longo, antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Beta-Agonista de Longa Duração do Corticoseroid Inalatório (ICS-LABA) + placebo
Os participantes receberão terapia de base estável com ICS-LABA em combinação com placebo uma vez ao dia (QD) por 24 semanas durante o período controlado por placebo.
Os participantes serão alocados para 1 de 3 doses de povorcitinibe durante o período de extensão de 28 semanas
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placebo
Terapia de fundo
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Experimental: ICS-LABA + povorcitinibe Dose 1
Os participantes receberão terapia de base estável com ICS-LABA em combinação com a dose 1 de povorcitinibe uma vez ao dia (QD) por 24 semanas durante o período controlado por placebo, e os participantes continuarão a tomar a mesma dose de povorcitinibe durante o período de extensão de 28 semanas
|
Terapia de fundo
povorcitinibe
Outros nomes:
|
|
Experimental: ICS-LABA + povorcitinibe Dose 2
Os participantes receberão terapia de base estável com ICS-LABA em combinação com a dose 2 de povorcitinibe uma vez ao dia (QD) por 24 semanas durante o período controlado por placebo, e os participantes continuarão a tomar a mesma dose de povorcitinibe durante o período de extensão de 28 semanas
|
Terapia de fundo
povorcitinibe
Outros nomes:
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|
Experimental: ICS-LABA + povorcitinibe Dose 3
Os participantes receberão terapia de base estável com ICS-LABA em combinação com dose 3 de povorcitinibe uma vez ao dia (QD) por 24 semanas durante o período controlado por placebo, e os participantes continuarão a tomar a mesma dose de povorcitinibe durante o período de extensão de 28 semanas
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Terapia de fundo
povorcitinibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta no volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (pré-BD FEV1)
Prazo: Linha de base ; Semana 24
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Avaliar o efeito de povorcitinib na função pulmonar (pré-BD FEV1) entre o início e a semana 24
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Linha de base ; Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de exacerbações de asma durante o período controlado por placebo (PC)
Prazo: Até 28 semanas
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Definido como um agravamento da asma
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Até 28 semanas
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Alteração absoluta desde a linha de base no FEV1 pré-BD em cada visita
Prazo: Até 14 meses
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Até 14 meses
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|
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Alteração percentual desde a linha de base no FEV1 pré-BD em cada visita
Prazo: Até 14 meses
|
Até 14 meses
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Alteração absoluta da linha de base na CVF pré-BD em cada visita
Prazo: Até 14 meses
|
Até 14 meses
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na CVF pré-BD em cada visita
Prazo: Até 14 meses
|
Até 14 meses
|
|
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Alteração absoluta desde a linha de base no VEF1 pós-BD na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
Linha de base; Semana 24
|
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|
Alteração percentual da linha de base no FEV1 pós-BD na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
Linha de base; Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB54707-208
- 2022-502570-16-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados ao mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .