Estudo de Fase 2, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Dose, Eficácia e Segurança de Povorcitinibe em Participantes com Asma Moderada a Grave Inadequadamente Controlada
29 de março de 2024 atualizado por: Incyte Corporation
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Povorcitinibe em Participantes com Asma Moderada a Grave Inadequadamente Controlada
O estudo está sendo conduzido para avaliar o efeito de 3 regimes de dosagem de povorcitinibe na função pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Locais de estudo
-
-
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Bonn, Alemanha, 53105
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60596
- Ainda não está recrutando
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Ainda não está recrutando
- Hannover Medical School
-
Koblenz, Alemanha, 56068
- Ainda não está recrutando
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
-
Mainz, Alemanha, 55128
- Ainda não está recrutando
- IKF Pneumologie Mainz
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Ainda não está recrutando
- Petrus-Krankenhaus - Klinik Fuer Innere Medizin I Pneumologie Allergologie Schlaf Und Intensivmediz
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Buenos Aires, Argentina, 01426
- Ainda não está recrutando
- Fundación Respirar
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Buenos Aires, Argentina, M5500AXR
- Ainda não está recrutando
- Fundación Scherbovsky
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Ainda não está recrutando
- INAER
-
Buenos Aires, Argentina, 1125 ABE
- Ainda não está recrutando
- Fundacion Cidea
-
Caba, Argentina, 01128
- Ainda não está recrutando
- Mautalen Salud e Investigación
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Ainda não está recrutando
- Instituto de Medicina Respiratoria - Imer
-
Florencio Varela, Argentina, 01888
- Ainda não está recrutando
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
Mendoza, Argentina, 05509
- Ainda não está recrutando
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Ainda não está recrutando
- Centro Medico Dharma
-
Quilmes, Argentina, 01878
- Ainda não está recrutando
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Argentina, 02000
- Ainda não está recrutando
- Instituto Especialidades de La Salud Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- Ainda não está recrutando
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, 02000
- Ainda não está recrutando
- Instituto de Diagnostico Abc
-
Rosario, Argentina, 02000
- Ainda não está recrutando
- Centro Respiratorio Infantil
-
San Fernando, Argentina, 01644
- Ainda não está recrutando
- Centro Médico Respire
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000 CBC
- Ainda não está recrutando
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
- Ainda não está recrutando
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Ainda não está recrutando
- Instituto Del Buen Aire
-
-
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Brussels, Bélgica, 01200
- Ainda não está recrutando
- Uclouvain - Institut de Recherche Irec
-
Bruxelles, Bélgica, 01000
- Ainda não está recrutando
- Chu St Pierre
-
Liege, Bélgica, 04000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Ainda não está recrutando
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Centre For Lung Health
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S2J5
- Recrutamento
- Dynamic Drug Advancement
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Ainda não está recrutando
- Hamilton Allergy
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Recrutamento
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Ainda não está recrutando
- Inspiration Research Limited
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Recrutamento
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Recrutamento
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08017
- Ainda não está recrutando
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Bilbao, Espanha, 48013
- Concluído
- Hospital De Basurto
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanha, 30120
- Concluído
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Ainda não está recrutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- AllerVie Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Recrutamento
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Ainda não está recrutando
- Jonathan Corren Md, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Recrutamento
- Qway Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Verus Clinical Research Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Concluído
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Concluído
- Care Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Recrutamento
- Care Research Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Recrutamento
- Heuer Md Research Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Anderson Allergy and Asthma
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Advanced Clinical Research Atlanta
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Recrutamento
- Covenant Pulmonary Critical Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Recrutamento
- Northshore Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ainda não está recrutando
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Recrutamento
- AA Medical Research Center
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Recrutamento
- Revive Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Ainda não está recrutando
- Montefiore Medical Center (Mmc)
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Northwell Health Physician Partners
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Pioneer Clinical Research Ny
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Recrutamento
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Recrutamento
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Recrutamento
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Recrutamento
- Quality Assurance Research Center
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japão, 104-0031
- Recrutamento
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Japão, 103-0022
- Concluído
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
-
Fukuoka City, Japão, 811-1394
- Recrutamento
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
-
Kishiwada, Japão, 596-8501
- Recrutamento
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japão, 802-0052
- Ainda não está recrutando
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Mizunami-shi, Japão, 509-6134
- Recrutamento
- Tohno Chuo Clinic
-
Osaka-shi, Japão, 530-0001
- Ainda não está recrutando
- Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic
-
Osaka-shi, Japão, 531-0073
- Ainda não está recrutando
- Lee Clinic
-
Sakaide-shi, Japão, 762-8550
- Ainda não está recrutando
- Sakaide City Hospital
-
Sapporo, Japão, 064-0804
- Concluído
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
-
Shinagawa-ku, Japão, 140-8522
- Recrutamento
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japão, 185-0014
- Ainda não está recrutando
- Takahashi Medical Clinic
-
Toshima-ku, Japão, 170-0003
- Concluído
- Kouwa Clinic
-
Yokkaichi-shi, Japão, 510-8561
- Ainda não está recrutando
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
-
Yokohama, Japão, 223-0059
- Concluído
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
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Bialystok, Polônia, 15-687
- Ainda não está recrutando
- Allergy Clinic Homeo Medicus
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Ainda não está recrutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polônia, 31-159
- Ainda não está recrutando
- Nzoz Atopia
-
Lodz, Polônia, 90-153
- Ainda não está recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 Im. N. Barlickiego
-
Lubin, Polônia, 59-300
- Ainda não está recrutando
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- Ainda não está recrutando
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Ainda não está recrutando
- Pim Mswia
-
-
-
-
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Cheongju, Republica da Coréia, 28644
- Ainda não está recrutando
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Ainda não está recrutando
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Ainda não está recrutando
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 04387
- Ainda não está recrutando
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada pelo médico que requer tratamento com dose média a alta de ICS-LABA por pelo menos 12 meses antes da triagem.
- Pré-BD FEV1 < 80% previsto de acordo com o valor de leitura central na Visita 2.
- Reversibilidade histórica pós-BD documentada de VEF1 ≥ 12% e ≥ 200 mL em VEF1 dentro de 12 meses antes da triagem OU reversibilidade pós-BD de VEF1 ≥ 12% e ≥ 200 mL em VEF1 de acordo com o valor de leitura central na visita 2.
- Pelo menos 2 exacerbações de asma documentadas (requerendo tratamento com CS sistêmico, hospitalização ou atendimento de emergência) dentro de 12 meses antes da triagem, mas não nas últimas 4 semanas antes da triagem
- ACQ-6 ≥ 1,5 na triagem.
Critério de exclusão:
- Uso de manutenção de controladores de asma diferentes do ICS-LABA.
- Ter sido submetido a termoplastia brônquica.
- Fumantes atuais ou participantes com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano e participantes que usam produtos vaping, incluindo cigarros eletrônicos.
- Mulheres grávidas (ou que estão pensando em engravidar) ou amamentando.
- Condições atuais ou história de outras doenças, como segue:
- Doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma, trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária.
- Trombose venosa e arterial, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III ou IV da NYHA), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, implante de stent coronário ou cirurgia de revascularização miocárdica.
- Diagnóstico de outras doenças cardiovasculares significativas, incluindo, entre outras, angina, doença arterial periférica ou arritmias descontroladas, como fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular e formas de cardite.
- Receptor de um transplante de órgão que requer imunossupressão contínua.
- Imunocomprometidos (por exemplo, linfoma, síndrome de imunodeficiência adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich).
- Quaisquer malignidades ou história de malignidades. Nota: Participantes com carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático curado da pele, câncer superficial da bexiga, neoplasia intraepitelial da próstata, carcinoma in situ do colo do útero ou outra malignidade não invasiva ou cânceres dos quais o participante está livre de doença há > 1 ano após o tratamento com intenção curativa são elegíveis.
- Doença infecciosa crônica ou recorrente.
- Recebimento de qualquer medicamento biológico usado para asma < 12 semanas ou 5 meias-vidas (se conhecido), o que for mais longo, antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Beta-Agonista de Longa Duração do Corticoseroid Inalatório (ICS-LABA) + placebo
Os participantes receberão terapia de base estável com ICS-LABA em combinação com placebo uma vez ao dia (QD) por 24 semanas durante o período controlado por placebo.
Os participantes serão alocados para 1 de 3 doses de povorcitinibe durante o período de extensão de 28 semanas
|
placebo
Terapia de fundo
|
|
Experimental: ICS-LABA + povorcitinibe Dose 1
Os participantes receberão terapia de base estável com ICS-LABA em combinação com a dose 1 de povorcitinibe uma vez ao dia (QD) por 24 semanas durante o período controlado por placebo, e os participantes continuarão a tomar a mesma dose de povorcitinibe durante o período de extensão de 28 semanas
|
Terapia de fundo
povorcitinibe
Outros nomes:
|
|
Experimental: ICS-LABA + povorcitinibe Dose 2
Os participantes receberão terapia de base estável com ICS-LABA em combinação com a dose 2 de povorcitinibe uma vez ao dia (QD) por 24 semanas durante o período controlado por placebo, e os participantes continuarão a tomar a mesma dose de povorcitinibe durante o período de extensão de 28 semanas
|
Terapia de fundo
povorcitinibe
Outros nomes:
|
|
Experimental: ICS-LABA + povorcitinibe Dose 3
Os participantes receberão terapia de base estável com ICS-LABA em combinação com dose 3 de povorcitinibe uma vez ao dia (QD) por 24 semanas durante o período controlado por placebo, e os participantes continuarão a tomar a mesma dose de povorcitinibe durante o período de extensão de 28 semanas
|
Terapia de fundo
povorcitinibe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração absoluta no volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (pré-BD FEV1)
Prazo: Linha de base ; Semana 24
|
Avaliar o efeito de povorcitinib na função pulmonar (pré-BD FEV1) entre o início e a semana 24
|
Linha de base ; Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de exacerbações de asma durante o período controlado por placebo (PC)
Prazo: Até 28 semanas
|
Definido como um agravamento da asma
|
Até 28 semanas
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base no FEV1 pré-BD em cada visita
Prazo: Até 14 meses
|
Até 14 meses
|
|
|
Alteração percentual desde a linha de base no FEV1 pré-BD em cada visita
Prazo: Até 14 meses
|
Até 14 meses
|
|
|
Alteração absoluta da linha de base na CVF pré-BD em cada visita
Prazo: Até 14 meses
|
Até 14 meses
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na CVF pré-BD em cada visita
Prazo: Até 14 meses
|
Até 14 meses
|
|
|
Alteração absoluta desde a linha de base no VEF1 pós-BD na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
Linha de base; Semana 24
|
|
|
Alteração percentual da linha de base no FEV1 pós-BD na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
|
Linha de base; Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB54707-208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa.
Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados ao mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .