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Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungs-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Povorcitinib bei Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma

6. Juli 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib bei Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von 3 Dosierungsschemata von Povorcitinib auf die Lungenfunktion zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Argentinien, 01426
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentinien, 1125 ABE
        • Fundacion CIDEA
      • CABA, Argentinien, C1414AIF
        • Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
      • Capitalfederal, Argentinien, C1425BEN
        • INAER
      • Concepción del Uruguay, Argentinien, 03260
        • Centro de Medicina Respiratoria
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
      • Mar del Plata, Argentinien, B7612ENA
        • Fundacion Enfisema
      • Mendoza, Argentinien, M5500AXR
        • Fundación Scherbovsky
      • Mendoza, Argentinien, 05500
        • Centro Medico Dharma
      • Mendoza, Argentinien, 05509
        • Polo de Salud Vistalba
      • Mendoza, Argentinien, MENDOZA (5500)
        • INSARES
      • Quilmes, Argentinien, 01878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentinien, 02000
        • Centro respiratorio Infantil
      • Rosario, Argentinien, 02000
        • Instituto de Diagnostico ABC
      • Rosario, Argentinien, 02000
        • Instituto Especialidades de la Salud Rosario
      • Rosario, Argentinien, S2000 DEJ
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • San Fernando, Argentinien, 01644
        • Centro Médico Respire
      • San Juan Bautista, Argentinien, 01888
        • Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 04000
        • Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000 CBC
        • Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
      • Santa Fe, Argentinien, S3000ASF
        • Iba Medica
  • Deutschland
      • Bendorf, Deutschland, 56170
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Japan, 103-0022
        • Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
      • Kishiwada, Japan, 596-8501
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0052
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Tohno Chuo Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Lee Clinic
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Sakaide City Hospital
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Idaimae Minami Yojo Int Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • Takahashi Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Kouwa Clinic
      • Yokkaichi-shi, Japan, 510-8561
        • Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Centre for Lung Health
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
        • Dynamic Drug Advancement
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • S. Fikry Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-142
        • Nzoz Atopia
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Pim Mswia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Allergy Medical Clinic, Inc
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Qway Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Dr. de Armas Research Center, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Care Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Verus Clinical research Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Care Research Center, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Anderson Allergy and Asthma
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Heuer Md Research Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Advanced Clinical Research Atlanta
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Covenant Pulmonary Critical Care
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • AA Medical Research Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Revive Research Institute
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Quality Assurance Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztlich diagnostiziertes Asthma, das eine Behandlung mit mittel- bis hochdosiertem ICS-LABA für mindestens 12 Monate vor dem Screening erfordert.
  • Pre-BD FEV1 < 80 % vorhergesagt gemäß zentralem übergelesenem Wert bei Besuch 2.
  • Dokumentierte historische Post-BD-Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml in FEV1 innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening ODER Post-BD-Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % und ≥ 200 ml in FEV1 gemäß zentralem Overread-Wert bei Besuch 2.
  • Mindestens 2 dokumentierte Asthma-Exazerbationen (die eine Behandlung mit systemischem CS, Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme erfordern) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, aber nicht innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • ACQ-6 ≥ 1,5 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Wartungseinsatz von anderen Asthma-Controllern als ICS-LABA.
  • Haben sich einer bronchialen Thermoplastik unterzogen.
  • Aktuelle Raucher oder Teilnehmer mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren und Teilnehmer, die Dampfprodukte verwenden, einschließlich elektronischer Zigaretten.
  • Frauen, die schwanger sind (oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen) oder stillen.
  • Aktuelle Bedingungen oder Vorgeschichte anderer Krankheiten wie folgt:
  • Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma, Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung.
  • Venöse und arterielle Thrombose, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), zerebrovaskulärer Unfall, Myokardinfarkt, Koronarstenting oder CABG-Operation.
  • Diagnose anderer signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Angina pectoris, periphere arterielle Verschlusskrankheit oder unkontrollierte Arrhythmien wie Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie und Formen von Karditis.
  • Empfänger einer Organtransplantation, die eine fortgesetzte Immunsuppression erfordert.
  • Immungeschwächt (z. B. Lymphom, erworbenes Immunschwächesyndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom).
  • Alle bösartigen Erkrankungen oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen. Hinweis: Teilnehmer mit geheiltem nichtmetastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, intraepithelialem Neoplasma der Prostata, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen nichtinvasiven Malignomen oder Krebsarten, von denen der Teilnehmer seit > 1 Jahr krankheitsfrei ist nach Behandlung mit kurativer Absicht sind förderfähig.
  • Chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit.
  • Erhalt von biologischen Asthmamedikamenten < 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Inhalierter Corticoseroid-Beta-Agonist mit langer Wirkung (ICS-LABA) + Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit ICS-LABA in Kombination mit Placebo einmal täglich (QD) für 24 Wochen während des placebokontrollierten Zeitraums. Die Teilnehmer werden während des Verlängerungszeitraums von 28 Wochen 1 von 3 Dosen Povorcitinib zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Placebo
Arzneimittel: ICS-LABA
Hintergrundtherapie
Experimental: ICS-LABA + Povorcitinib Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit ICS-LABA in Kombination mit Povorcitinib-Dosis 1 einmal täglich (QD) für 24 Wochen während des placebokontrollierten Zeitraums, und die Teilnehmer nehmen während des Verlängerungszeitraums von 28 Wochen weiterhin dieselbe Dosis Povorcitinib ein
Arzneimittel: ICS-LABA
Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Povorcitinib
Povorcitinib
Andere Namen:
  • INCB54707
Experimental: ICS-LABA + Povorcitinib Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit ICS-LABA in Kombination mit Povorcitinib Dosis 2 einmal täglich (QD) für 24 Wochen während des placebokontrollierten Zeitraums, und die Teilnehmer nehmen während des Verlängerungszeitraums von 28 Wochen weiterhin dieselbe Dosis Povorcitinib ein
Arzneimittel: ICS-LABA
Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Povorcitinib
Povorcitinib
Andere Namen:
  • INCB54707
Experimental: ICS-LABA + Povorcitinib Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten eine stabile Hintergrundtherapie mit ICS-LABA in Kombination mit Povorcitinib-Dosis 3 einmal täglich (QD) für 24 Wochen während des placebokontrollierten Zeitraums, und die Teilnehmer nehmen während des Verlängerungszeitraums von 28 Wochen weiterhin dieselbe Dosis Povorcitinib ein
Arzneimittel: ICS-LABA
Hintergrundtherapie
Arzneimittel: Povorcitinib
Povorcitinib
Andere Namen:
  • INCB54707

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in der ersten Sekunde (FEV1 vor BD)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Zur Beurteilung der Wirkung von Povorcitinib auf die Lungenfunktion (FEV1 vor BD) zwischen dem Ausgangswert und Woche 24
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Asthma-Exazerbationen während der placebokontrollierten (PC) Periode
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Definiert als Verschlechterung von Asthma
Bis zu 28 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Prä-BD-FEV1 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prä-BD FEV1 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Absolute Veränderung der Prä-BD-FVC gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Prozentuale Veränderung der Prä-BD-FVC gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
Bis zu 14 Monate
Absolute Veränderung des FEV1 nach BD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung des FEV1 nach BD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Grundlinie; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB54707-208
  • 2022-502570-16-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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