Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis, de eficacia y seguridad de povorcitinib en participantes con asma de moderada a grave controlada de forma inadecuada
18 de abril de 2024 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de povorcitinib en participantes con asma de moderada a grave no controlada adecuadamente
El estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de 3 regímenes de dosificación de povorcitinib sobre la función pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de teléfono: 1.855.463.3463
- Correo electrónico: medinfo@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de teléfono: +800 00027423
- Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60596
- Aún no reclutando
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Hannover, Alemania, 30625
- Aún no reclutando
- Hannover Medical School
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Aún no reclutando
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
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Mainz, Alemania, 55128
- Aún no reclutando
- Ikf Pneumologie Mainz
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Aún no reclutando
- Petrus-Krankenhaus - Klinik Fuer Innere Medizin I Pneumologie Allergologie Schlaf Und Intensivmediz
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Buenos Aires, Argentina, 01426
- Aún no reclutando
- Fundación Respirar
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Buenos Aires, Argentina, M5500AXR
- Aún no reclutando
- Fundacion Scherbovsky
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Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Aún no reclutando
- INAER
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Buenos Aires, Argentina, 1125 ABE
- Aún no reclutando
- Fundacion Cidea
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Caba, Argentina, 01128
- Aún no reclutando
- Mautalen Salud e investigación
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Aún no reclutando
- Instituto de Medicina Respiratoria - Imer
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Florencio Varela, Argentina, 01888
- Aún no reclutando
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
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Mendoza, Argentina, 05509
- Aún no reclutando
- Polo de Salud Vistalba
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Mendoza, Argentina, M5500
- Aún no reclutando
- Centro Medico Dharma
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Quilmes, Argentina, 01878
- Aún no reclutando
- Centro Respiratorio Quilmes
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Rosario, Argentina, 02000
- Aún no reclutando
- Instituto Especialidades de La Salud Rosario
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Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- Aún no reclutando
- Instituto Medico de La Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, 02000
- Aún no reclutando
- Instituto de Diagnostico Abc
-
Rosario, Argentina, 02000
- Aún no reclutando
- Centro Respiratorio Infantil
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San Fernando, Argentina, 01644
- Aún no reclutando
- Centro Medico Respire
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000 CBC
- Aún no reclutando
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
- Aún no reclutando
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
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Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Aún no reclutando
- Instituto Del Buen Aire
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Brussels, Bélgica, 01200
- Aún no reclutando
- Uclouvain - Institut de Recherche Irec
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Bruxelles, Bélgica, 01000
- Aún no reclutando
- Chu St Pierre
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Liege, Bélgica, 04000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Aún no reclutando
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Centre For Lung Health
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-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S2J5
- Reclutamiento
- Dynamic Drug Advancement
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
- Aún no reclutando
- Hamilton Allergy
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Reclutamiento
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Aún no reclutando
- Inspiration Research Limited
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Reclutamiento
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Reclutamiento
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Cheongju, Corea, república de, 28644
- Aún no reclutando
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Aún no reclutando
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Aún no reclutando
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 04387
- Aún no reclutando
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, España, 08017
- Aún no reclutando
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
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Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic Barcelona Main
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Bilbao, España, 48013
- Terminado
- Hospital de Basurto
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Madrid, España, 28040
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28007
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Murcia, España, 30120
- Terminado
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Aún no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- AllerVie Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Reclutamiento
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Aún no reclutando
- Jonathan Corren Md, Inc
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Aún no reclutando
- Integrated Research of Inland, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Reclutamiento
- Qway Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- Verus Clinical Research Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Terminado
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Terminado
- Care Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Reclutamiento
- Care Research Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Reclutamiento
- Heuer Md Research Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Anderson Allergy and Asthma
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Advanced Clinical Research Atlanta
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Reclutamiento
- Covenant Pulmonary Critical Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Reclutamiento
- Northshore Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Aún no reclutando
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Reclutamiento
- AA Medical Research Center
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Reclutamiento
- Revive Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Terminado
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Northwell Health Physician Partners
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Pioneer Clinical Research Ny
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Reclutamiento
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Reclutamiento
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Reclutamiento
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Reclutamiento
- Quality Assurance Research Center
-
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-
Chuo-ku, Japón, 104-0031
- Reclutamiento
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Japón, 103-0022
- Terminado
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
-
Fukuoka City, Japón, 811-1394
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
-
Kishiwada, Japón, 596-8501
- Reclutamiento
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japón, 802-0052
- Reclutamiento
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Mizunami-shi, Japón, 509-6134
- Reclutamiento
- Tohno Chuo Clinic
-
Osaka-shi, Japón, 530-0001
- Aún no reclutando
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka-shi, Japón, 531-0073
- Aún no reclutando
- Lee Clinic
-
Sakaide-shi, Japón, 762-8550
- Aún no reclutando
- Sakaide City Hospital
-
Sapporo, Japón, 064-0804
- Terminado
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
-
Shinagawa-ku, Japón, 140-8522
- Reclutamiento
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japón, 185-0014
- Aún no reclutando
- Takahashi Medical Clinic
-
Toshima-ku, Japón, 170-0003
- Terminado
- Kouwa Clinic
-
Yokkaichi-shi, Japón, 510-8561
- Reclutamiento
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
-
Yokohama, Japón, 223-0059
- Terminado
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
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-
-
-
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Bialystok, Polonia, 15-687
- Aún no reclutando
- Allergy Clinic Homeo Medicus
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Aún no reclutando
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków, Polonia, 31-159
- Aún no reclutando
- Nzoz Atopia
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Aún no reclutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 Im. N. Barlickiego
-
Lubin, Polonia, 59-300
- Aún no reclutando
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Aún no reclutando
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Aún no reclutando
- Pim Mswia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada por un médico que requiere tratamiento con dosis medias a altas de ICS-LABA durante al menos 12 meses antes de la selección.
- Pre-BD FEV1 < 80 % previsto de acuerdo con el valor de sobrelectura central en la Visita 2.
- Historial documentado de reversibilidad posterior a BD de FEV1 ≥ 12 % y ≥ 200 ml en FEV1 dentro de los 12 meses anteriores a la selección O Reversibilidad posterior a BD de FEV1 ≥ 12 % y ≥ 200 ml en FEV1 de acuerdo con el valor de sobrelectura central en la Visita 2.
- Al menos 2 exacerbaciones de asma documentadas (que requieren tratamiento con CS sistémico, hospitalización o visita al departamento de emergencias) dentro de los 12 meses anteriores a la selección, pero no dentro de las últimas 4 semanas anteriores a la selección
- ACQ-6 ≥ 1,5 en la selección.
Criterio de exclusión:
- Uso de mantenimiento de controladores de asma que no sean ICS-LABA.
- Haberse sometido a una termoplastia bronquial.
- Fumadores actuales o participantes con antecedentes de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año y participantes que usan productos de vapeo, incluidos los cigarrillos electrónicos.
- Mujeres que están embarazadas (o que están considerando un embarazo) o amamantando.
- Condiciones actuales o antecedentes de otras enfermedades, como sigue:
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma, trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria.
- Trombosis venosa y arterial, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca de moderada a grave (clase III o IV de la NYHA), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, colocación de stent coronario o cirugía CABG.
- Diagnóstico de otras enfermedades cardiovasculares significativas, incluidas, entre otras, angina, enfermedad arterial periférica o arritmias no controladas, como fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular y formas de carditis.
- Receptor de un trasplante de órgano que requiere inmunosupresión continua.
- Inmunocomprometidos (p. ej., linfoma, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich).
- Cualquier malignidad o antecedentes de malignidad. Nota: Participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico curado de la piel, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas no invasivas o cánceres de los que el participante ha estado libre de enfermedad durante > 1 año después del tratamiento con intención curativa son elegibles.
- Enfermedad infecciosa crónica o recurrente.
- Recepción de cualquier fármaco biológico utilizado para el asma < 12 semanas o 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Beta-agonista de acción prolongada de corticoseroid inhalado (ICS-LABA) + placebo
Los participantes recibirán una terapia de base estable con ICS-LABA en combinación con placebo una vez al día (QD) durante 24 semanas durante el período controlado con placebo.
A los participantes se les asignará 1 de 3 dosis de povorcitinib durante el período de extensión de 28 semanas
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placebo
Terapia de fondo
|
|
Experimental: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 1
Los participantes recibirán una terapia de fondo estable con ICS-LABA en combinación con la dosis 1 de povorcitinib una vez al día (QD) durante 24 semanas durante el período controlado con placebo, y los participantes continuarán tomando la misma dosis de povorcitinib durante el período de extensión de 28 semanas.
|
Terapia de fondo
povorcitinib
Otros nombres:
|
|
Experimental: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 2
Los participantes recibirán una terapia de fondo estable con ICS-LABA en combinación con la dosis 2 de povorcitinib una vez al día (QD) durante 24 semanas durante el período controlado con placebo, y los participantes continuarán tomando la misma dosis de povorcitinib durante el período de extensión de 28 semanas.
|
Terapia de fondo
povorcitinib
Otros nombres:
|
|
Experimental: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 3
Los participantes recibirán una terapia de fondo estable con ICS-LABA en combinación con una dosis de povorcitinib 3 una vez al día (QD) durante 24 semanas durante el período controlado con placebo, y los participantes continuarán tomando la misma dosis de povorcitinib durante el período de extensión de 28 semanas.
|
Terapia de fondo
povorcitinib
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en el primer segundo (pre-BD FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base; semana 24
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Evaluar el efecto de povorcitinib sobre la función pulmonar (pre-BD FEV1) entre el inicio y la semana 24
|
Línea de base; semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de exacerbaciones de asma durante el período controlado con placebo (PC)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
|
Definido como un empeoramiento del asma
|
Hasta 28 semanas
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en FEV1 pre-BD en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Hasta 14 meses
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en FEV1 pre-BD en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Hasta 14 meses
|
|
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Cambio absoluto desde el inicio en la FVC pre-BD en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Hasta 14 meses
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la FVC pre-BD en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses
|
Hasta 14 meses
|
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en FEV1 post-BD en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
|
Base; semana 24
|
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en FEV1 post-BD en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
|
Base; semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
8 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB54707-208
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .