En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Povorcitinib hos deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret moderat til svær astma
6. juli 2026 opdateret af: Incyte Corporation
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerhedsundersøgelsen af Povorcitinib hos deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret moderat til svær astma
Studiet udføres for at evaluere effekten af 3 doseringsregimer af povorcitinib på lungefunktionen
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
247
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentina, 01426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, 1125 ABE
- Fundacion CIDEA
-
CABA, Argentina, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
-
Capitalfederal, Argentina, C1425BEN
- INAER
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 03260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Mar del Plata, Argentina, B7612ENA
- Fundacion Enfisema
-
Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina, 05500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Argentina, 05509
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Argentina, MENDOZA (5500)
- INSARES
-
Quilmes, Argentina, 01878
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Argentina, 02000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Argentina, 02000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
Rosario, Argentina, 02000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Fernando, Argentina, 01644
- Centro Médico Respire
-
San Juan Bautista, Argentina, 01888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000 CBC
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Iba Medica
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
- Qway Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Verus Clinical research Corp
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Anderson Allergy and Asthma
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Heuer Md Research Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Advanced Clinical Research Atlanta
-
East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- Northshore Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- AA Medical Research Center
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Revive Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Northwell Health Physician Partners
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Quality Assurance Research Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japan, 103-0022
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
-
Kishiwada, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Osaka, Japan, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japan, 531-0073
- Lee Clinic
-
Sakaide-shi, Japan, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japan, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Toshima-ku, Japan, 170-0003
- Kouwa Clinic
-
Yokkaichi-shi, Japan, 510-8561
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
-
Yokohama, Japan, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-687
- Allergy Clinic Homeo Medicus
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-142
- Nzoz Atopia
-
Lubin, Polen, 59-300
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Pim Mswia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
-
-
-
-
-
Bendorf, Tyskland, 56170
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
Mainz, Tyskland, 55128
- IKF Pneumologie Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-diagnosticeret astma, der kræver behandling med mellem- til højdosis ICS-LABA i mindst 12 måneder før screening.
- Pre-BD FEV1 < 80 % forudsagt i henhold til central over aflæst værdi ved besøg 2.
- Dokumenteret historisk post-BD-reversibilitet af FEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml i FEV1 inden for 12 måneder før screening ELLER Post-BD-reversibilitet af FEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml i FEV1 i henhold til central overaflæst værdi ved besøg 2.
- Mindst 2 dokumenterede astmaeksacerbationer (kræver behandling med systemisk CS, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg) inden for 12 måneder før screening, men ikke inden for de sidste 4 uger før screening
- ACQ-6 ≥ 1,5 ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Vedligeholdelsesbrug af andre astmakontrollere end ICS-LABA.
- Har gennemgået bronchial termoplastik.
- Nuværende rygere eller deltagere med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår og deltagere, der bruger vapingprodukter, herunder elektroniske cigaretter.
- Kvinder, der er gravide (eller som overvejer at blive gravide) eller ammer.
- Nuværende tilstande eller historie med andre sygdomme, som følger:
- Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma, trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion.
- Venøs og arteriel trombose, dyb venetrombose, lungeemboli, moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, koronar stenting eller CABG-kirurgi.
- Diagnose af andre signifikante kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til angina, perifer arteriel sygdom eller ukontrollerede arytmier, såsom atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi og former for carditis.
- Modtager af en organtransplantation, der kræver fortsat immunsuppression.
- Immunkompromitteret (f.eks. lymfom, erhvervet immundefektsyndrom, Wiskott-Aldrich syndrom).
- Eventuelle maligne sygdomme eller historie med maligne sygdomme. Bemærk: Deltagere med kureret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv malignitet eller kræftformer, hvor deltageren har været sygdomsfri i > 1 år efter behandling med helbredende hensigt er berettiget.
- Kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom.
- Modtagelse af biologisk medicin brugt til astma < 12 uger eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Inhaleret kortikoseroid langtidsvirkende beta-agonist (ICS-LABA) + placebo
Deltagerne vil modtage stabil baggrundsterapi med ICS-LABA i kombination med placebo én gang dagligt (QD) i 24 uger i den placebokontrollerede periode.
Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 3 doser povorcitinib i forlængelsesperioden på 28 uger
|
placebo
Baggrundsterapi
|
|
Eksperimentel: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 1
Deltagerne vil modtage stabil baggrundsterapi med ICS-LABA i kombination med povorcitinib dosis 1 én gang dagligt (QD) i 24 uger i den placebokontrollerede periode, og deltagerne vil fortsætte med at tage den samme dosis af povorcitinib i forlængelsesperioden på 28 uger
|
Baggrundsterapi
povorcitinib
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 2
Deltagerne vil modtage stabil baggrundsterapi med ICS-LABA i kombination med povorcitinib dosis 2 én gang dagligt (QD) i 24 uger i den placebokontrollerede periode, og deltagerne vil fortsætte med at tage den samme dosis af povorcitinib i forlængelsesperioden på 28 uger
|
Baggrundsterapi
povorcitinib
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 3
Deltagerne vil modtage stabil baggrundsterapi med ICS-LABA i kombination med povorcitinib dosis 3 én gang dagligt (QD) i 24 uger i den placebokontrollerede periode, og deltagerne vil fortsætte med at tage den samme dosis af povorcitinib i forlængelsesperioden på 28 uger
|
Baggrundsterapi
povorcitinib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring i præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen i det første 1 sekund (præ-BD FEV1)
Tidsramme: Baseline ; Uge 24
|
At vurdere effekten af povorcitinib på lungefunktionen (præ-BD FEV1) mellem baseline og uge 24
|
Baseline ; Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal astmaeksacerbationer i den placebokontrollerede (PC) periode
Tidsramme: Op til 28 uger
|
Defineret som en forværring af astma
|
Op til 28 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline i præ-BD FEV1 ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Op til 14 måneder
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i præ-BD FEV1 ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Op til 14 måneder
|
|
|
Absolut ændring fra baseline i præ-BD FVC ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Op til 14 måneder
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i præ-BD FVC ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 14 måneder
|
Op til 14 måneder
|
|
|
Absolut ændring fra baseline i post-BD FEV1 i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
|
Baseline; Uge 24
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i post-BD FEV1 i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
|
Baseline; Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
5. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB54707-208
- 2022-502570-16-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
internet side.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .