Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Povorcitinib hos deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret moderat til svær astma

18. april 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerhedsundersøgelsen af ​​Povorcitinib hos deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret moderat til svær astma

Studiet udføres for at evaluere effekten af ​​3 doseringsregimer af povorcitinib på lungefunktionen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 01426
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, M5500AXR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Scherbovsky
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • INAER
      • Buenos Aires, Argentina, 1125 ABE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Cidea
      • Caba, Argentina, 01128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Medicina Respiratoria - Imer
      • Florencio Varela, Argentina, 01888
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
      • Mendoza, Argentina, 05509
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polo de Salud Vistalba
      • Mendoza, Argentina, M5500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Medico Dharma
      • Quilmes, Argentina, 01878
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentina, 02000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Especialidades de La Salud Rosario
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentina, 02000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Diagnostico Abc
      • Rosario, Argentina, 02000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Respiratorio Infantil
      • San Fernando, Argentina, 01644
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Medico Respire
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000 CBC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Del Buen Aire
      • Brussels, Belgien, 01200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uclouvain - Institut de Recherche Irec
      • Bruxelles, Belgien, 01000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu St Pierre
      • Liege, Belgien, 04000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Centre For Lung Health
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
        • Rekruttering
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamilton Allergy
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Rekruttering
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inspiration Research Limited
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Rekruttering
        • S. Fikry Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Rekruttering
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Kern Allergy Medical Clinic, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jonathan Corren Md, Inc
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Integrated Research of Inland, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Rekruttering
        • Qway Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Verus Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Afsluttet
        • Dr. de Armas Research Center, Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Afsluttet
        • Care Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Rekruttering
        • Care Research Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Rekruttering
        • Heuer Md Research Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Anderson Allergy and Asthma
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Atlanta
      • East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
        • Rekruttering
        • Covenant Pulmonary Critical Care
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northshore Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Rekruttering
        • AA Medical Research Center
      • Lathrup Village, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Afsluttet
        • Montefiore Medical Center (MMC)
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Pioneer Clinical Research Ny
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Rekruttering
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Rekruttering
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Rekruttering
        • Quality Assurance Research Center
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Rekruttering
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Afsluttet
        • Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
      • Fukuoka City, Japan, 811-1394
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
      • Kishiwada, Japan, 596-8501
        • Rekruttering
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0052
        • Rekruttering
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Rekruttering
        • Tohno Chuo Clinic
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
      • Osaka-shi, Japan, 531-0073
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lee Clinic
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sakaide City Hospital
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Afsluttet
        • Idaimae Minami Yojo Int Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Rekruttering
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Takahashi Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Afsluttet
        • Kouwa Clinic
      • Yokkaichi-shi, Japan, 510-8561
        • Rekruttering
        • Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Afsluttet
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Cheongju, Korea, Republikken, 28644
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04387
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Bialystok, Polen, 15-687
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nzoz Atopia
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 Im. N. Barlickiego
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pim Mswia
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Afsluttet
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hannover Medical School
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ikf Pneumologie Mainz
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Petrus-Krankenhaus - Klinik Fuer Innere Medizin I Pneumologie Allergologie Schlaf Und Intensivmediz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret astma, der kræver behandling med mellem- til højdosis ICS-LABA i mindst 12 måneder før screening.
  • Pre-BD FEV1 < 80 % forudsagt i henhold til central over aflæst værdi ved besøg 2.
  • Dokumenteret historisk post-BD-reversibilitet af FEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml i FEV1 inden for 12 måneder før screening ELLER Post-BD-reversibilitet af FEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml i FEV1 i henhold til central overaflæst værdi ved besøg 2.
  • Mindst 2 dokumenterede astmaeksacerbationer (kræver behandling med systemisk CS, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg) inden for 12 måneder før screening, men ikke inden for de sidste 4 uger før screening
  • ACQ-6 ≥ 1,5 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedligeholdelsesbrug af andre astmakontrollere end ICS-LABA.
  • Har gennemgået bronchial termoplastik.
  • Nuværende rygere eller deltagere med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår og deltagere, der bruger vapingprodukter, herunder elektroniske cigaretter.
  • Kvinder, der er gravide (eller som overvejer at blive gravide) eller ammer.
  • Nuværende tilstande eller historie med andre sygdomme, som følger:
  • Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma, trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion.
  • Venøs og arteriel trombose, dyb venetrombose, lungeemboli, moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, koronar stenting eller CABG-kirurgi.
  • Diagnose af andre signifikante kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til angina, perifer arteriel sygdom eller ukontrollerede arytmier, såsom atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi og former for carditis.
  • Modtager af en organtransplantation, der kræver fortsat immunsuppression.
  • Immunkompromitteret (f.eks. lymfom, erhvervet immundefektsyndrom, Wiskott-Aldrich syndrom).
  • Eventuelle maligne sygdomme eller historie med maligne sygdomme. Bemærk: Deltagere med kureret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv malignitet eller kræftformer, hvor deltageren har været sygdomsfri i > 1 år efter behandling med helbredende hensigt er berettiget.
  • Kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom.
  • Modtagelse af biologisk medicin brugt til astma < 12 uger eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Inhaleret kortikoseroid langtidsvirkende beta-agonist (ICS-LABA) + placebo
Deltagerne vil modtage stabil baggrundsterapi med ICS-LABA i kombination med placebo én gang dagligt (QD) i 24 uger i den placebokontrollerede periode. Deltagerne vil blive tildelt 1 ud af 3 doser povorcitinib i forlængelsesperioden på 28 uger
placebo
Baggrundsterapi
Eksperimentel: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 1
Deltagerne vil modtage stabil baggrundsterapi med ICS-LABA i kombination med povorcitinib dosis 1 én gang dagligt (QD) i 24 uger i den placebokontrollerede periode, og deltagerne vil fortsætte med at tage den samme dosis af povorcitinib i forlængelsesperioden på 28 uger
Baggrundsterapi
povorcitinib
Andre navne:
  • INCB54707
Eksperimentel: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 2
Deltagerne vil modtage stabil baggrundsterapi med ICS-LABA i kombination med povorcitinib dosis 2 én gang dagligt (QD) i 24 uger i den placebokontrollerede periode, og deltagerne vil fortsætte med at tage den samme dosis af povorcitinib i forlængelsesperioden på 28 uger
Baggrundsterapi
povorcitinib
Andre navne:
  • INCB54707
Eksperimentel: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 3
Deltagerne vil modtage stabil baggrundsterapi med ICS-LABA i kombination med povorcitinib dosis 3 én gang dagligt (QD) i 24 uger i den placebokontrollerede periode, og deltagerne vil fortsætte med at tage den samme dosis af povorcitinib i forlængelsesperioden på 28 uger
Baggrundsterapi
povorcitinib
Andre navne:
  • INCB54707

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen i det første 1 sekund (præ-BD FEV1)
Tidsramme: Baseline ; Uge 24
At vurdere effekten af ​​povorcitinib på lungefunktionen (præ-BD FEV1) mellem baseline og uge 24
Baseline ; Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal astmaeksacerbationer i den placebokontrollerede (PC) periode
Tidsramme: Op til 28 uger
Defineret som en forværring af astma
Op til 28 uger
Absolut ændring fra baseline i præ-BD FEV1 ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Procentvis ændring fra baseline i præ-BD FEV1 ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Absolut ændring fra baseline i præ-BD FVC ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Procentvis ændring fra baseline i præ-BD FVC ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 14 måneder
Op til 14 måneder
Absolut ændring fra baseline i post-BD FEV1 i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i post-BD FEV1 i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Baseline; Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær astma

  • Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...
    Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Moderat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timer
    Spanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige

Kliniske forsøg med placebo

3
Abonner