Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dosis-variërend, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van povorcitinib in deelnemers met onvoldoende gecontroleerd matig tot ernstig astma
6 juli 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid Studie van povorcitinib bij deelnemers met onvoldoende gecontroleerd matig tot ernstig astma
De studie wordt uitgevoerd om het effect van 3 doseringsregimes van povorcitinib op de longfunctie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentinië, 01426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentinië, 1125 ABE
- Fundacion CIDEA
-
CABA, Argentinië, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
-
Capitalfederal, Argentinië, C1425BEN
- INAER
-
Concepción del Uruguay, Argentinië, 03260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
Córdoba, Argentinië, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Mar del Plata, Argentinië, B7612ENA
- Fundacion Enfisema
-
Mendoza, Argentinië, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Argentinië, 05500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Argentinië, 05509
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Argentinië, MENDOZA (5500)
- INSARES
-
Quilmes, Argentinië, 01878
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Argentinië, 02000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Argentinië, 02000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
Rosario, Argentinië, 02000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
Rosario, Argentinië, S2000 DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Fernando, Argentinië, 01644
- Centro Médico Respire
-
San Juan Bautista, Argentinië, 01888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, 04000
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000 CBC
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
-
Santa Fe, Argentinië, S3000ASF
- Iba Medica
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Bendorf, Duitsland, 56170
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
Mainz, Duitsland, 55128
- IKF Pneumologie Mainz
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japan, 103-0022
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
-
Kishiwada, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Osaka, Japan, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japan, 531-0073
- Lee Clinic
-
Sakaide-shi, Japan, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japan, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Toshima-ku, Japan, 170-0003
- Kouwa Clinic
-
Yokkaichi-shi, Japan, 510-8561
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
-
Yokohama, Japan, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-687
- Allergy Clinic Homeo Medicus
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-142
- Nzoz Atopia
-
Lubin, Polen, 59-300
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Pim Mswia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Barcelona, Spanje, 08017
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
- Qway Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Verus Clinical research Corp
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Anderson Allergy and Asthma
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Heuer Md Research Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Advanced Clinical Research Atlanta
-
East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Northshore Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- AA Medical Research Center
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Revive Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Northwell Health Physician Partners
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Quality Assurance Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts gediagnosticeerd astma waarvoor behandeling met een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA nodig is gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Pre-BD FEV1 < 80% voorspeld volgens centrale overleeswaarde bij bezoek 2.
- Gedocumenteerde historische post-BD-reversibiliteit van FEV1 ≥ 12% en ≥ 200 ml in FEV1 binnen 12 maanden voorafgaand aan screening OF Post-BD-reversibiliteit van FEV1 ≥ 12% en ≥ 200 ml in FEV1 volgens centrale overleeswaarde bij bezoek 2.
- Ten minste 2 gedocumenteerde astma-exacerbaties (die behandeling met systemische CS, ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vereisen) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, maar niet binnen de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening
- ACQ-6 ≥ 1,5 bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Onderhoudsgebruik van andere astmacontrollers dan ICS-LABA.
- Bronchiale thermoplastiek hebben ondergaan.
- Huidige rokers of deelnemers met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren en deelnemers die vapenproducten gebruiken, waaronder elektronische sigaretten.
- Vrouwen die zwanger zijn (of overwegen zwanger te worden) of borstvoeding geven.
- Huidige omstandigheden of voorgeschiedenis van andere ziekten, als volgt:
- Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma, trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes.
- Veneuze en arteriële trombose, diepe veneuze trombose, longembolie, matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III of IV), cerebrovasculair accident, myocardinfarct, coronaire stent of CABG-operatie.
- Diagnose van andere significante hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot angina pectoris, perifere arteriële ziekte of ongecontroleerde aritmieën zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie en vormen van carditis.
- Ontvanger van een orgaantransplantatie die voortdurende immunosuppressie vereist.
- Immuungecompromitteerd (bijv. Lymfoom, verworven immunodeficiëntiesyndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom).
- Alle maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteiten. Opmerking: deelnemers met genezen, niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, intra-epitheliaal neoplasma van de prostaat, carcinoom in situ van de cervix of andere niet-invasieve maligniteiten of kankers waarvan de deelnemer > 1 jaar ziektevrij is na een in opzet curatieve behandeling komen in aanmerking.
- Chronische of terugkerende infectieziekte.
- Ontvangst van alle biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor astma < 12 weken of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geïnhaleerde corticoseroïde langwerkende bèta-agonist (ICS-LABA) + placebo
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken een stabiele achtergrondtherapie met ICS-LABA in combinatie met placebo eenmaal daags (QD) gedurende de placebogecontroleerde periode.
Deelnemers krijgen tijdens de verlengingsperiode van 28 weken 1 van de 3 doses povorcitinib toegewezen
|
placebo
Achtergrondtherapie
|
|
Experimenteel: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 1
Deelnemers krijgen een stabiele achtergrondtherapie met ICS-LABA in combinatie met povorcitinib dosis 1 eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde periode, en deelnemers blijven dezelfde dosis povorcitinib innemen tijdens de verlengingsperiode van 28 weken
|
Achtergrondtherapie
povorcitinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 2
Deelnemers krijgen een stabiele achtergrondtherapie met ICS-LABA in combinatie met povorcitinib dosis 2 eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde periode, en deelnemers blijven dezelfde dosis povorcitinib innemen tijdens de verlengingsperiode van 28 weken
|
Achtergrondtherapie
povorcitinib
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 3
Deelnemers krijgen een stabiele achtergrondtherapie met ICS-LABA in combinatie met povorcitinib dosis 3 eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde periode, en deelnemers blijven dezelfde dosis povorcitinib innemen tijdens de verlengingsperiode van 28 weken
|
Achtergrondtherapie
povorcitinib
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in de eerste 1 seconde (pre-BD FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Om het effect van povorcitinib op de longfunctie (pre-BD FEV1) tussen baseline en week 24 te beoordelen
|
Basislijn; Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal astma-exacerbaties tijdens de Placebo Controlled (PC)-periode
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Gedefinieerd als een verergering van astma
|
Tot 28 weken
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-BD FEV1 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in pre-BD FEV1 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-BD FVC bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in pre-BD FVC bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
|
Tot 14 maanden
|
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in post-BD FEV1 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Basislijn; Week 24
|
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in post-BD FEV1 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
Basislijn; Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
20 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
5 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB54707-208
- 2022-502570-16-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .