Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dosis-variërend, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van povorcitinib in deelnemers met onvoldoende gecontroleerd matig tot ernstig astma

18 april 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid Studie van povorcitinib bij deelnemers met onvoldoende gecontroleerd matig tot ernstig astma

De studie wordt uitgevoerd om het effect van 3 doseringsregimes van povorcitinib op de longfunctie te evalueren

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefoonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefoonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, 01426
        • Nog niet aan het werven
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentinië, M5500AXR
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacion Scherbovsky
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Nog niet aan het werven
        • INAER
      • Buenos Aires, Argentinië, 1125 ABE
        • Nog niet aan het werven
        • Fundacion Cidea
      • Caba, Argentinië, 01128
        • Nog niet aan het werven
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Cordoba, Argentinië, X5003DCE
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto de Medicina Respiratoria - Imer
      • Florencio Varela, Argentinië, 01888
        • Nog niet aan het werven
        • Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
      • Mendoza, Argentinië, 05509
        • Nog niet aan het werven
        • Polo de Salud Vistalba
      • Mendoza, Argentinië, M5500
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Medico Dharma
      • Quilmes, Argentinië, 01878
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Rosario, Argentinië, 02000
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Especialidades de La Salud Rosario
      • Rosario, Argentinië, S2000 DEJ
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
      • Rosario, Argentinië, 02000
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto de Diagnostico Abc
      • Rosario, Argentinië, 02000
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Respiratorio Infantil
      • San Fernando, Argentinië, 01644
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Medico Respire
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000 CBC
        • Nog niet aan het werven
        • Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 04000
        • Nog niet aan het werven
        • Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentinië, S3000ASF
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Del Buen Aire
      • Brussels, België, 01200
        • Nog niet aan het werven
        • Uclouvain - Institut de Recherche Irec
      • Bruxelles, België, 01000
        • Nog niet aan het werven
        • Chu St Pierre
      • Liege, België, 04000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Nog niet aan het werven
        • Synergy Respiratory Care
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Centre For Lung Health
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
        • Werving
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Nog niet aan het werven
        • Hamilton Allergy
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Werving
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Nog niet aan het werven
        • Inspiration Research Limited
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Werving
        • S. Fikry Medicine Professional Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Werving
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Bonn Aoer
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60596
        • Nog niet aan het werven
        • Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Nog niet aan het werven
        • Hannover Medical School
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Nog niet aan het werven
        • Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Nog niet aan het werven
        • Ikf Pneumologie Mainz
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Nog niet aan het werven
        • Petrus-Krankenhaus - Klinik Fuer Innere Medizin I Pneumologie Allergologie Schlaf Und Intensivmediz
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Werving
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Voltooid
        • Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
      • Fukuoka City, Japan, 811-1394
        • Werving
        • National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
      • Kishiwada, Japan, 596-8501
        • Werving
        • Kishiwada City Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0052
        • Werving
        • Kirigaoka Tsuda Hospital
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Werving
        • Tohno Chuo Clinic
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Nog niet aan het werven
        • Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
      • Osaka-shi, Japan, 531-0073
        • Nog niet aan het werven
        • Lee Clinic
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Nog niet aan het werven
        • Sakaide City Hospital
      • Sapporo, Japan, 064-0804
        • Voltooid
        • Idaimae Minami Yojo Int Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Werving
        • Tokyo Shinagawa Hospital
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • Nog niet aan het werven
        • Takahashi Medical Clinic
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Voltooid
        • Kouwa Clinic
      • Yokkaichi-shi, Japan, 510-8561
        • Werving
        • Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Voltooid
        • Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
      • Cheongju, Korea, republiek van, 28644
        • Nog niet aan het werven
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Nog niet aan het werven
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04763
        • Nog niet aan het werven
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 04387
        • Nog niet aan het werven
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Bialystok, Polen, 15-687
        • Nog niet aan het werven
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 31-159
        • Nog niet aan het werven
        • Nzoz Atopia
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 Im. N. Barlickiego
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Nog niet aan het werven
        • Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Nog niet aan het werven
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Nog niet aan het werven
        • Pim Mswia
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Nog niet aan het werven
        • Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic Barcelona Main
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Voltooid
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Voltooid
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Nog niet aan het werven
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Werving
        • Allervie Clinical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • Kern Allergy Medical Clinic, Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Nog niet aan het werven
        • Jonathan Corren Md, Inc
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Nog niet aan het werven
        • Integrated Research of Inland, Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Werving
        • Direct Helpers Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Werving
        • Qway Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Verus Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Voltooid
        • Dr. de Armas Research Center, Llc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Voltooid
        • Care Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33130
        • Werving
        • Care Research Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Werving
        • Heuer Md Research Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Anderson Allergy and Asthma
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Advanced Clinical Research Atlanta
      • East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
        • Werving
        • Covenant Pulmonary Critical Care
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Northshore Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Nog niet aan het werven
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Werving
        • AA Medical Research Center
      • Lathrup Village, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • Werving
        • Revive Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Voltooid
        • Montefiore Medical Center (MMC)
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Northwell Health Physician Partners
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Pioneer Clinical Research Ny
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Werving
        • Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Werving
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Werving
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Werving
        • Quality Assurance Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerd astma waarvoor behandeling met een gemiddelde tot hoge dosis ICS-LABA nodig is gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Pre-BD FEV1 < 80% voorspeld volgens centrale overleeswaarde bij bezoek 2.
  • Gedocumenteerde historische post-BD-reversibiliteit van FEV1 ≥ 12% en ≥ 200 ml in FEV1 binnen 12 maanden voorafgaand aan screening OF Post-BD-reversibiliteit van FEV1 ≥ 12% en ≥ 200 ml in FEV1 volgens centrale overleeswaarde bij bezoek 2.
  • Ten minste 2 gedocumenteerde astma-exacerbaties (die behandeling met systemische CS, ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vereisen) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, maar niet binnen de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • ACQ-6 ≥ 1,5 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderhoudsgebruik van andere astmacontrollers dan ICS-LABA.
  • Bronchiale thermoplastiek hebben ondergaan.
  • Huidige rokers of deelnemers met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren en deelnemers die vapenproducten gebruiken, waaronder elektronische sigaretten.
  • Vrouwen die zwanger zijn (of overwegen zwanger te worden) of borstvoeding geven.
  • Huidige omstandigheden of voorgeschiedenis van andere ziekten, als volgt:
  • Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma, trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes.
  • Veneuze en arteriële trombose, diepe veneuze trombose, longembolie, matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III of IV), cerebrovasculair accident, myocardinfarct, coronaire stent of CABG-operatie.
  • Diagnose van andere significante hart- en vaatziekten, inclusief maar niet beperkt tot angina pectoris, perifere arteriële ziekte of ongecontroleerde aritmieën zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie en vormen van carditis.
  • Ontvanger van een orgaantransplantatie die voortdurende immunosuppressie vereist.
  • Immuungecompromitteerd (bijv. Lymfoom, verworven immunodeficiëntiesyndroom, Wiskott-Aldrich-syndroom).
  • Alle maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteiten. Opmerking: deelnemers met genezen, niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, intra-epitheliaal neoplasma van de prostaat, carcinoom in situ van de cervix of andere niet-invasieve maligniteiten of kankers waarvan de deelnemer > 1 jaar ziektevrij is na een in opzet curatieve behandeling komen in aanmerking.
  • Chronische of terugkerende infectieziekte.
  • Ontvangst van alle biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor astma < 12 weken of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Geïnhaleerde corticoseroïde langwerkende bèta-agonist (ICS-LABA) + placebo
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken een stabiele achtergrondtherapie met ICS-LABA in combinatie met placebo eenmaal daags (QD) gedurende de placebogecontroleerde periode. Deelnemers krijgen tijdens de verlengingsperiode van 28 weken 1 van de 3 doses povorcitinib toegewezen
placebo
Achtergrondtherapie
Experimenteel: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 1
Deelnemers krijgen een stabiele achtergrondtherapie met ICS-LABA in combinatie met povorcitinib dosis 1 eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde periode, en deelnemers blijven dezelfde dosis povorcitinib innemen tijdens de verlengingsperiode van 28 weken
Achtergrondtherapie
povorcitinib
Andere namen:
  • INCB54707
Experimenteel: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 2
Deelnemers krijgen een stabiele achtergrondtherapie met ICS-LABA in combinatie met povorcitinib dosis 2 eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde periode, en deelnemers blijven dezelfde dosis povorcitinib innemen tijdens de verlengingsperiode van 28 weken
Achtergrondtherapie
povorcitinib
Andere namen:
  • INCB54707
Experimenteel: ICS-LABA + povorcitinib Dosis 3
Deelnemers krijgen een stabiele achtergrondtherapie met ICS-LABA in combinatie met povorcitinib dosis 3 eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde periode, en deelnemers blijven dezelfde dosis povorcitinib innemen tijdens de verlengingsperiode van 28 weken
Achtergrondtherapie
povorcitinib
Andere namen:
  • INCB54707

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in de eerste 1 seconde (pre-BD FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Om het effect van povorcitinib op de longfunctie (pre-BD FEV1) tussen baseline en week 24 te beoordelen
Basislijn; Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal astma-exacerbaties tijdens de Placebo Controlled (PC)-periode
Tijdsspanne: Tot 28 weken
Gedefinieerd als een verergering van astma
Tot 28 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-BD FEV1 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Tot 14 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in pre-BD FEV1 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Tot 14 maanden
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-BD FVC bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Tot 14 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in pre-BD FVC bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 14 maanden
Tot 14 maanden
Absolute verandering ten opzichte van baseline in post-BD FEV1 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in post-BD FEV1 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

8 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren