Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek, účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu u účastníků s nedostatečně kontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem
18. dubna 2024 aktualizováno: Incyte Corporation
Studie k vyhodnocení studie účinnosti a bezpečnosti povorcitinibu u účastníků s nedostatečně kontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem
Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku 3 dávkovacích režimů povorcitinibu na plicní funkci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonní číslo: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 01426
- Zatím nenabíráme
- Fundación Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, M5500AXR
- Zatím nenabíráme
- Fundacion Scherbovsky
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Zatím nenabíráme
- INAER
-
Buenos Aires, Argentina, 1125 ABE
- Zatím nenabíráme
- Fundacion Cidea
-
Caba, Argentina, 01128
- Zatím nenabíráme
- Mautalen Salud e Investigación
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Zatím nenabíráme
- Instituto de Medicina Respiratoria - Imer
-
Florencio Varela, Argentina, 01888
- Zatím nenabíráme
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
Mendoza, Argentina, 05509
- Zatím nenabíráme
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Zatím nenabíráme
- Centro Medico Dharma
-
Quilmes, Argentina, 01878
- Zatím nenabíráme
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Argentina, 02000
- Zatím nenabíráme
- Instituto Especialidades de La Salud Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- Zatím nenabíráme
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
-
Rosario, Argentina, 02000
- Zatím nenabíráme
- Instituto de Diagnostico Abc
-
Rosario, Argentina, 02000
- Zatím nenabíráme
- Centro Respiratorio Infantil
-
San Fernando, Argentina, 01644
- Zatím nenabíráme
- Centro Medico Respire
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000 CBC
- Zatím nenabíráme
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
- Zatím nenabíráme
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Zatím nenabíráme
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 01200
- Zatím nenabíráme
- Uclouvain - Institut de Recherche Irec
-
Bruxelles, Belgie, 01000
- Zatím nenabíráme
- Chu St Pierre
-
Liege, Belgie, 04000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
- Nábor
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Japonsko, 103-0022
- Dokončeno
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
-
Fukuoka City, Japonsko, 811-1394
- Nábor
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
-
Kishiwada, Japonsko, 596-8501
- Nábor
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-0052
- Nábor
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
- Nábor
- Tohno Chuo Clinic
-
Osaka-shi, Japonsko, 530-0001
- Zatím nenabíráme
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka-shi, Japonsko, 531-0073
- Zatím nenabíráme
- Lee Clinic
-
Sakaide-shi, Japonsko, 762-8550
- Zatím nenabíráme
- Sakaide City Hospital
-
Sapporo, Japonsko, 064-0804
- Dokončeno
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 140-8522
- Nábor
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 185-0014
- Zatím nenabíráme
- Takahashi Medical Clinic
-
Toshima-ku, Japonsko, 170-0003
- Dokončeno
- Kouwa Clinic
-
Yokkaichi-shi, Japonsko, 510-8561
- Nábor
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
-
Yokohama, Japonsko, 223-0059
- Dokončeno
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Zatím nenabíráme
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Nábor
- Centre For Lung Health
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
- Nábor
- Dynamic Drug Advancement
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- Zatím nenabíráme
- Hamilton Allergy
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Nábor
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Zatím nenabíráme
- Inspiration Research Limited
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Nábor
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Nábor
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Cheongju, Korejská republika, 28644
- Zatím nenabíráme
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Zatím nenabíráme
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Zatím nenabíráme
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Zatím nenabíráme
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04387
- Zatím nenabíráme
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Zatím nenabíráme
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Frankfurt Am Main, Německo, 60596
- Zatím nenabíráme
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Hannover, Německo, 30625
- Zatím nenabíráme
- Hannover Medical School
-
Koblenz, Německo, 56068
- Zatím nenabíráme
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
-
Mainz, Německo, 55128
- Zatím nenabíráme
- Ikf Pneumologie Mainz
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Zatím nenabíráme
- Petrus-Krankenhaus - Klinik Fuer Innere Medizin I Pneumologie Allergologie Schlaf Und Intensivmediz
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-687
- Zatím nenabíráme
- Allergy Clinic Homeo Medicus
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Zatím nenabíráme
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polsko, 31-159
- Zatím nenabíráme
- Nzoz Atopia
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Zatím nenabíráme
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 Im. N. Barlickiego
-
Lubin, Polsko, 59-300
- Zatím nenabíráme
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
- Zatím nenabíráme
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Zatím nenabíráme
- Pim Mswia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Nábor
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Nábor
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Zatím nenabíráme
- Jonathan Corren Md, Inc
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Zatím nenabíráme
- Integrated Research of Inland, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Nábor
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
- Nábor
- Qway Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nábor
- Verus Clinical Research Corp
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Dokončeno
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Dokončeno
- Care Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Nábor
- Care Research Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Nábor
- Heuer Md Research Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Anderson Allergy and Asthma
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Advanced Clinical Research Atlanta
-
East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
- Nábor
- Covenant Pulmonary Critical Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Nábor
- Northshore Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Zatím nenabíráme
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Nábor
- AA Medical Research Center
-
Lathrup Village, Michigan, Spojené státy, 48076
- Nábor
- Revive Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Dokončeno
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Nábor
- Northwell Health Physician Partners
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Pioneer Clinical Research Ny
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Nábor
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Nábor
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Nábor
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Nábor
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Nábor
- Quality Assurance Research Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Zatím nenabíráme
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Dokončeno
- Hospital de Basurto
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Zatím nenabíráme
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Dokončeno
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Zatím nenabíráme
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikované astma vyžadující léčbu středními až vysokými dávkami ICS-LABA po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem.
- Pre-BD FEV1 < 80 % předpovězeno podle střední hodnoty načtené při návštěvě 2.
- Zdokumentovaná historická reverzibilita FEV1 po BD ≥ 12 % a ≥ 200 ml v FEV1 během 12 měsíců před screeningem NEBO reverzibilita FEV1 po BD ≥ 12 % a ≥ 200 ml u FEV1 podle centrální hodnoty při návštěvě 2.
- Nejméně 2 zdokumentované exacerbace astmatu (vyžadující léčbu systémovou CS, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti) během 12 měsíců před screeningem, ale ne během posledních 4 týdnů před screeningem
- ACQ-6 ≥ 1,5 při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Udržovací použití jiných kontrolérů astmatu než ICS-LABA.
- Prodělali bronchiální termoplastiku.
- Současní kuřáci nebo účastníci s historií kouření ≥ 10 let balení a účastníci používající produkty vapingu, včetně elektronických cigaret.
- Ženy, které jsou těhotné (nebo uvažují o těhotenství) nebo kojící.
- Současný stav nebo historie jiných onemocnění, a to následovně:
- Klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma, trombocytopenie, koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček.
- Žilní a arteriální trombóza, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, koronární stentování nebo operace CABG.
- Diagnostika dalších významných kardiovaskulárních onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, anginy pectoris, onemocnění periferních tepen nebo nekontrolovaných arytmií, jako je fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie, ventrikulární tachykardie a formy karditidy.
- Příjemce transplantace orgánu, který vyžaduje pokračující imunosupresi.
- Imunokompromitovaná (např. lymfom, syndrom získané imunodeficience, Wiskott-Aldrichův syndrom).
- Jakékoli malignity nebo anamnéza malignit. Poznámka: Účastníci s vyléčeným nemetastatickým bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, povrchovým karcinomem močového měchýře, intraepiteliálním novotvarem prostaty, karcinomem in situ děložního čípku nebo jiným neinvazivním zhoubným nádorem nebo rakovinou, u kterých byl účastník bez onemocnění déle než 1 rok po léčbě s léčebným záměrem jsou způsobilé.
- Chronické nebo recidivující infekční onemocnění.
- Příjem jakýchkoli biologických léků používaných k léčbě astmatu < 12 týdnů nebo 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Inhalační kortikoseroidní dlouhodobě působící beta-agonista (ICS-LABA) + placebo
Účastníci budou dostávat stabilní základní terapii s ICS-LABA v kombinaci s placebem jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů během placebem kontrolovaného období.
Účastníci budou rozděleni na 1 ze 3 dávek povorcitinibu během prodlouženého období 28 týdnů
|
placebo
Terapie pozadí
|
|
Experimentální: ICS-LABA + povorcitinib Dávka 1
Účastníci budou dostávat stabilní základní terapii s ICS-LABA v kombinaci s povorcitinibem v dávce 1 jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů během placebem kontrolovaného období a účastníci budou pokračovat v užívání stejné dávky povorcitinibu během prodlouženého období 28 týdnů
|
Terapie pozadí
povorcitinib
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ICS-LABA + povorcitinib, dávka 2
Účastníci budou dostávat stabilní základní terapii s ICS-LABA v kombinaci s povorcitinibem v dávce 2 jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů během placebem kontrolovaného období a účastníci budou pokračovat v užívání stejné dávky povorcitinibu během prodlouženého období 28 týdnů
|
Terapie pozadí
povorcitinib
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ICS-LABA + povorcitinib, dávka 3
Účastníci budou dostávat stabilní základní terapii s ICS-LABA v kombinaci s povorcitinibem v dávce 3 jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů během placebem kontrolovaného období a účastníci budou pokračovat v užívání stejné dávky povorcitinibu během prodlouženého období 28 týdnů
|
Terapie pozadí
povorcitinib
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní změna usilovného výdechového objemu před bronchodilatací během první 1 sekundy (před BD FEV1)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
K posouzení účinku povorcitinibu na plicní funkce (před BD FEV1) mezi výchozím stavem a týdnem 24
|
Základní linie; 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací astmatu během období kontrolovaného placebem (PC).
Časové okno: Až 28 týdnů
|
Definováno jako zhoršení astmatu
|
Až 28 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty FEV1 před BD při každé návštěvě
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty FEV1 před BD při každé návštěvě
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v FVC před BD při každé návštěvě
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v FVC před BD při každé návštěvě
Časové okno: Až 14 měsíců
|
Až 14 měsíců
|
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty FEV1 po BD ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Základní linie; 24. týden
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty FEV1 po BD ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
|
Základní linie; 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB54707-208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .