En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende, effekt- og sikkerhetsstudie av povorcitinib hos deltakere med utilstrekkelig kontrollert moderat til alvorlig astma
6. juli 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Povorcitinib hos deltakere med utilstrekkelig kontrollert moderat til alvorlig astma
Studien gjennomføres for å evaluere effekten av 3 doseringsregimer av povorcitinib på lungefunksjonen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentina, 01426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, 1125 ABE
- Fundacion CIDEA
-
CABA, Argentina, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
-
Capitalfederal, Argentina, C1425BEN
- INAER
-
Concepción del Uruguay, Argentina, 03260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Mar del Plata, Argentina, B7612ENA
- Fundacion Enfisema
-
Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Argentina, 05500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Argentina, 05509
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Argentina, MENDOZA (5500)
- INSARES
-
Quilmes, Argentina, 01878
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Argentina, 02000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Argentina, 02000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
Rosario, Argentina, 02000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Fernando, Argentina, 01644
- Centro Médico Respire
-
San Juan Bautista, Argentina, 01888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000 CBC
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
-
Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Iba Medica
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
- Qway Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Verus Clinical research Corp
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Anderson Allergy and Asthma
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Heuer Md Research Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Advanced Clinical Research Atlanta
-
East Point, Georgia, Forente stater, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Northshore Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- AA Medical Research Center
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Revive Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Northwell Health Physician Partners
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Quality Assurance Research Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japan, 103-0022
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
-
Kishiwada, Japan, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Mizunami-shi, Japan, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Osaka, Japan, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japan, 531-0073
- Lee Clinic
-
Sakaide-shi, Japan, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Sapporo, Japan, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
-
Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japan, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Toshima-ku, Japan, 170-0003
- Kouwa Clinic
-
Yokkaichi-shi, Japan, 510-8561
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
-
Yokohama, Japan, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-687
- Allergy Clinic Homeo Medicus
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-142
- Nzoz Atopia
-
Lubin, Polen, 59-300
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Pim Mswia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Barcelona, Spania, 08017
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
-
-
-
-
-
Bendorf, Tyskland, 56170
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
Mainz, Tyskland, 55128
- IKF Pneumologie Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legediagnostisert astma som krever behandling med middels til høy dose ICS-LABA i minst 12 måneder før screening.
- Pre-BD FEV1 < 80 % spådd i henhold til sentral overavlest verdi ved besøk 2.
- Dokumentert historisk post-BD-reversibilitet av FEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml i FEV1 innen 12 måneder før screening ELLER Post-BD-reversibilitet av FEV1 ≥ 12 % og ≥ 200 ml i FEV1 i henhold til sentral overavlest verdi ved besøk 2.
- Minst 2 dokumenterte astmaforverringer (krever behandling med systemisk CS, sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk) innen 12 måneder før screening, men ikke innen de siste 4 ukene før screening
- ACQ-6 ≥ 1,5 ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Vedlikeholdsbruk av andre astmakontrollere enn ICS-LABA.
- Har gjennomgått bronkial termoplastikk.
- Nåværende røykere eller deltakere med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår og deltakere som bruker vapingprodukter, inkludert elektroniske sigaretter.
- Kvinner som er gravide (eller som vurderer graviditet) eller ammer.
- Nåværende tilstander eller historie med andre sykdommer, som følger:
- Klinisk viktig lungesykdom annet enn astma, trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon.
- Venøs og arteriell trombose, dyp venetrombose, lungeemboli, moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, koronar stenting eller CABG-kirurgi.
- Diagnose av andre signifikante kardiovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til angina, perifer arteriell sykdom eller ukontrollerte arytmier som atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi og former for karditt.
- Mottaker av en organtransplantasjon som krever fortsatt immunsuppresjon.
- Immunkompromittert (f.eks. lymfom, ervervet immunsviktsyndrom, Wiskott-Aldrich syndrom).
- Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter. Merk: Deltakere med kurert ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostata intraepitelial neoplasma, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen ikke-invasiv malignitet eller kreft som deltakeren har vært sykdomsfri fra i > 1 år etter behandling med kurativ hensikt er kvalifisert.
- Kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom.
- Mottak av biologiske legemidler brukt mot astma < 12 uker eller 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Inhalert kortikoseroid langtidsvirkende beta-agonist(ICS-LABA) + placebo
Deltakerne vil få stabil bakgrunnsterapi med ICS-LABA i kombinasjon med placebo én gang daglig (QD) i 24 uker i løpet av den placebokontrollerte perioden.
Deltakerne vil bli tildelt 1 av 3 doser povorcitinib i løpet av forlengelsesperioden på 28 uker
|
placebo
Bakgrunnsterapi
|
|
Eksperimentell: ICS-LABA + povorcitinib Dose 1
Deltakerne vil motta stabil bakgrunnsterapi med ICS-LABA i kombinasjon med povorcitinib dose 1 én gang daglig (QD) i 24 uker i løpet av den placebokontrollerte perioden, og deltakerne vil fortsette å ta den samme dosen av povorcitinib i forlengelsesperioden på 28 uker
|
Bakgrunnsterapi
povorcitinib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ICS-LABA + povorcitinib Dose 2
Deltakerne vil motta stabil bakgrunnsterapi med ICS-LABA i kombinasjon med povorcitinib dose 2 én gang daglig (QD) i 24 uker i løpet av den placebokontrollerte perioden, og deltakerne vil fortsette å ta den samme dosen av povorcitinib i forlengelsesperioden på 28 uker
|
Bakgrunnsterapi
povorcitinib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ICS-LABA + povorcitinib Dose 3
Deltakerne vil få stabil bakgrunnsterapi med ICS-LABA i kombinasjon med povorcitinib dose 3 én gang daglig (QD) i 24 uker i løpet av den placebokontrollerte perioden, og deltakerne vil fortsette å ta samme dose povorcitinib i forlengelsesperioden på 28 uker
|
Bakgrunnsterapi
povorcitinib
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum i det første 1 sekundet (pre-BD FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje ; Uke 24
|
For å vurdere effekten av povorcitinib på lungefunksjonen (pre-BD FEV1) mellom baseline og uke 24
|
Grunnlinje ; Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall astmaforverringer i løpet av den placebokontrollerte (PC) perioden
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Definert som en forverring av astma
|
Opptil 28 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline i pre-BD FEV1 ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Inntil 14 måneder
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i pre-BD FEV1 ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Inntil 14 måneder
|
|
|
Absolutt endring fra baseline i pre-BD FVC ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Inntil 14 måneder
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i pre-BD FVC ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 14 måneder
|
Inntil 14 måneder
|
|
|
Absolutt endring fra baseline i post-BD FEV1 ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
|
|
Prosentvis endring fra baseline i post-BD FEV1 ved uke 24
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
|
Grunnlinje; Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCB54707-208
- 2022-502570-16-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn.
Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .