Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование дозирования, эффективности и безопасности поворцитиниба у участников с неадекватно контролируемой астмой от умеренной до тяжелой степени.
6 июля 2026 г. обновлено: Incyte Corporation
Исследование по оценке эффективности и безопасности поворцитиниба у участников с неадекватно контролируемой астмой от умеренной до тяжелой степени
Исследование проводится для оценки влияния 3 режимов дозирования поворцитиниба на функцию легких.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Аргентина, 01426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Аргентина, 1125 ABE
- Fundacion CIDEA
-
CABA, Аргентина, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
-
Capitalfederal, Аргентина, C1425BEN
- INAER
-
Concepción del Uruguay, Аргентина, 03260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
Córdoba, Аргентина, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Mar del Plata, Аргентина, B7612ENA
- Fundacion Enfisema
-
Mendoza, Аргентина, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Аргентина, 05500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Аргентина, 05509
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Аргентина, MENDOZA (5500)
- INSARES
-
Quilmes, Аргентина, 01878
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Аргентина, 02000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Аргентина, 02000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
Rosario, Аргентина, 02000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
Rosario, Аргентина, S2000 DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Fernando, Аргентина, 01644
- Centro Médico Respire
-
San Juan Bautista, Аргентина, 01888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 04000
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000 CBC
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
-
Santa Fe, Аргентина, S3000ASF
- Iba Medica
-
-
-
-
-
Bendorf, Германия, 56170
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Hanover, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
Mainz, Германия, 55128
- IKF Pneumologie Mainz
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Barcelona, Испания, 08017
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-687
- Allergy Clinic Homeo Medicus
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 31-142
- Nzoz Atopia
-
Lubin, Польша, 59-300
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Pim Mswia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
- Qway Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Verus Clinical research Corp
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Anderson Allergy and Asthma
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Heuer Md Research Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Advanced Clinical Research Atlanta
-
East Point, Georgia, Соединенные Штаты, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Northshore Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- AA Medical Research Center
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Revive Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Northwell Health Physician Partners
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Quality Assurance Research Center
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Япония, 103-0022
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
-
Fukuoka, Япония, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
-
Kishiwada, Япония, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Япония, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Mizunami-shi, Япония, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Osaka, Япония, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Япония, 531-0073
- Lee Clinic
-
Sakaide-shi, Япония, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Sapporo, Япония, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
-
Shinagawa-ku, Япония, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Япония, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Toshima-ku, Япония, 170-0003
- Kouwa Clinic
-
Yokkaichi-shi, Япония, 510-8561
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
-
Yokohama, Япония, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная врачом астма, требующая лечения средними и высокими дозами ICS-LABA в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
- ОФВ1 до БД < 80% от прогнозируемого в соответствии с центральным значением избыточного чтения на визите 2.
- Документально подтвержденная обратимость ОФВ1 ≥ 12% и ≥ 200 мл ОФВ1 в течение 12 месяцев до скрининга после БД ИЛИ обратимость ОФВ1 ≥ 12% и ≥ 200 мл ОФВ1 после БД в соответствии с центральным значением избыточного чтения на визите 2.
- Не менее 2 документально подтвержденных обострений астмы (требующих системного КС, госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи) в течение 12 месяцев до скрининга, но не в течение последних 4 недель до скрининга
- ACQ-6 ≥ 1,5 при скрининге.
Критерий исключения:
- Поддерживающее использование контроллеров астмы, отличных от ICS-LABA.
- Проведена бронхиальная термопластика.
- Нынешние курильщики или участники со стажем курения ≥ 10 пачек-лет и участники, использующие продукты для вейпинга, включая электронные сигареты.
- Женщины, которые беременны (или которые думают о беременности) или кормят грудью.
- Текущие состояния или история других заболеваний, а именно:
- Клинически значимое заболевание легких, отличное от астмы, тромбоцитопении, коагулопатии или дисфункции тромбоцитов.
- Венозный и артериальный тромбоз, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA), нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, коронарное стентирование или АКШ.
- Диагностика других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, включая, помимо прочего, стенокардию, заболевание периферических артерий или неконтролируемые аритмии, такие как мерцательная аритмия, наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия и формы кардита.
- Реципиент трансплантата органа, который требует постоянной иммуносупрессии.
- Иммунодефицит (например, лимфома, синдром приобретенного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича).
- Любые злокачественные новообразования или история злокачественных новообразований. Примечание. Участники с излеченным неметастатическим базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи, поверхностным раком мочевого пузыря, внутриэпителиальным новообразованием предстательной железы, карциномой in situ шейки матки или другими неинвазивными злокачественными новообразованиями или раком, от которых у участника не было заболеваний в течение > 1 года. после лечения с лечебной целью имеют право.
- Хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания.
- Получение любых биологических препаратов, используемых для лечения астмы, в течение < 12 недель или 5 периодов полувыведения (если известно), в зависимости от того, что больше, до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ингаляционный бета-агонист кортикосероидов длительного действия (ICS-LABA) + плацебо
Участники будут получать стабильную фоновую терапию ICS-LABA в сочетании с плацебо один раз в день (QD) в течение 24 недель в течение плацебо-контролируемого периода.
Участникам будет назначена 1 из 3 доз поворцитиниба в течение дополнительного периода 28 недель.
|
плацебо
Фоновая терапия
|
|
Экспериментальный: ICS-LABA + поворцитиниб, доза 1
Участники будут получать стабильную фоновую терапию ICS-LABA в сочетании с дозой поворцитиниба 1 раз в день (QD) в течение 24 недель в течение плацебо-контролируемого периода, и участники будут продолжать принимать ту же дозу поворцитиниба в течение дополнительного периода 28 недель.
|
Фоновая терапия
поворцитиниб
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ICS-LABA + поворцитиниб, доза 2
Участники будут получать стабильную фоновую терапию ICS-LABA в сочетании с поворцитинибом в дозе 2 один раз в день (QD) в течение 24 недель в течение плацебо-контролируемого периода, и участники будут продолжать принимать ту же дозу поворцитиниба в течение дополнительного периода в 28 недель.
|
Фоновая терапия
поворцитиниб
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ICS-LABA + поворцитиниб, доза 3
Участники будут получать стабильную фоновую терапию ICS-LABA в сочетании с дозой поворцитиниба 3 раза в день (QD) в течение 24 недель в течение плацебо-контролируемого периода, и участники будут продолжать принимать ту же дозу поворцитиниба в течение дополнительного периода 28 недель.
|
Фоновая терапия
поворцитиниб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение объема форсированного выдоха до применения бронхолитиков в первую 1 секунду (ОФВ1 до BD)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Оценить влияние поворцитиниба на функцию легких (до BD ОФВ1) между исходным уровнем и 24-й неделей.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострений астмы в течение плацебо-контролируемого (ПК) периода
Временное ограничение: До 28 недель
|
Определяется как обострение астмы
|
До 28 недель
|
|
Абсолютное изменение ОФВ1 до BD по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
До 14 месяцев
|
|
|
Процентное изменение ОФВ1 до BD по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
До 14 месяцев
|
|
|
Абсолютное изменение ФЖЕЛ до БД по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
До 14 месяцев
|
|
|
Процентное изменение ФЖЕЛ до БД по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: До 14 месяцев
|
До 14 месяцев
|
|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 после БД на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 после БД на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- INCB54707-208
- 2022-502570-16-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .