Faza 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, badanie skuteczności i bezpieczeństwa povorcitinibu u uczestników z niedostatecznie kontrolowaną astmą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania povorcytynibu u uczestników z niedostatecznie kontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu 3 schematów dawkowania povorcitinibu na czynność płuc
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentyna, 01426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentyna, 1125 ABE
- Fundacion CIDEA
-
CABA, Argentyna, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
-
Capitalfederal, Argentyna, C1425BEN
- INAER
-
Concepción del Uruguay, Argentyna, 03260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Mar del Plata, Argentyna, B7612ENA
- Fundacion Enfisema
-
Mendoza, Argentyna, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Argentyna, 05500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Argentyna, 05509
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Argentyna, MENDOZA (5500)
- INSARES
-
Quilmes, Argentyna, 01878
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Argentyna, 02000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Argentyna, 02000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
Rosario, Argentyna, 02000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
Rosario, Argentyna, S2000 DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Fernando, Argentyna, 01644
- Centro Médico Respire
-
San Juan Bautista, Argentyna, 01888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, 04000
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000 CBC
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
-
Santa Fe, Argentyna, S3000ASF
- Iba Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japonia, 103-0022
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
-
Fukuoka, Japonia, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
-
Kishiwada, Japonia, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japonia, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Osaka, Japonia, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japonia, 531-0073
- Lee Clinic
-
Sakaide-shi, Japonia, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Sapporo, Japonia, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
-
Shinagawa-ku, Japonia, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japonia, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Toshima-ku, Japonia, 170-0003
- Kouwa Clinic
-
Yokkaichi-shi, Japonia, 510-8561
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
-
Yokohama, Japonia, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Bendorf, Niemcy, 56170
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
Mainz, Niemcy, 55128
- IKF Pneumologie Mainz
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-687
- Allergy Clinic Homeo Medicus
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 31-142
- Nzoz Atopia
-
Lubin, Polska, 59-300
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Pim Mswia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
- Qway Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Verus Clinical research Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Anderson Allergy and Asthma
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Heuer Md Research Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Advanced Clinical Research Atlanta
-
East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Northshore Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- AA Medical Research Center
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Revive Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell Health Physician Partners
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Quality Assurance Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astma rozpoznana przez lekarza wymagająca leczenia średnimi lub dużymi dawkami ICS-LABA przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- FEV1 przed ChAD < 80% wartości należnej zgodnie z centralną wartością nadodczytu podczas wizyty 2.
- Udokumentowana historyczna odwracalność FEV1 ≥ 12% i ≥ 200 ml po ChAD w FEV1 w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB odwracalność FEV1 po ChAD ≥ 12% i ≥ 200 ml w FEV1 zgodnie z wartością centralnego odczytu podczas wizyty 2.
- Co najmniej 2 udokumentowane zaostrzenia astmy (wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ale nie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- ACQ-6 ≥ 1,5 w badaniu przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie podtrzymujące leków kontrolujących astmę innych niż ICS-LABA.
- Przeszli termoplastykę oskrzeli.
- Obecni palacze lub uczestnicy z historią palenia ≥ 10 paczkolat oraz uczestnicy używający produktów do wapowania, w tym papierosów elektronicznych.
- Kobiety w ciąży (lub rozważające zajście w ciążę) lub karmiące piersią.
- Aktualne warunki lub historia innych chorób, jak następuje:
- Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma, małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi.
- Zakrzepica żylna i tętnicza, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, stentowanie naczyń wieńcowych lub operacja CABG.
- Rozpoznanie innych istotnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym między innymi dławicy piersiowej, choroby tętnic obwodowych lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu, takich jak migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz komorowy i formy zapalenia serca.
- Biorca przeszczepu narządu, który wymaga ciągłej immunosupresji.
- Obniżona odporność (np. chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół Wiskotta-Aldricha).
- Wszelkie nowotwory złośliwe lub historia nowotworów złośliwych. Uwaga: Uczestnicy z wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry bez przerzutów, powierzchownym rakiem pęcherza moczowego, śródnabłonkowym nowotworem prostaty, rakiem in situ szyjki macicy lub innym nieinwazyjnym nowotworem złośliwym lub nowotworami, od których uczestnik nie chorował przez > 1 rok kwalifikują się po leczeniu z zamiarem wyleczenia.
- Przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna.
- Otrzymanie jakichkolwiek leków biologicznych stosowanych w leczeniu astmy < 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Wziewny długo działający beta-agonista kortykoseroidowy (ICS-LABA) + placebo
Uczestnicy otrzymają stabilną terapię podstawową z ICS-LABA w połączeniu z placebo raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie w okresie kontrolowanym placebo.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 dawek povorcitinibu w okresie przedłużenia wynoszącym 28 tygodni
|
placebo
Terapia w tle
|
|
Eksperymentalny: ICS-LABA + povorcitinib Dawka 1
Uczestnicy będą otrzymywać stabilną terapię podstawową za pomocą ICS-LABA w połączeniu z povorcitinibem w dawce 1 raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie w okresie kontrolowanym placebo, a uczestnicy będą nadal przyjmować tę samą dawkę povorcitinibu podczas przedłużonego okresu 28 tygodni
|
Terapia w tle
poworcytynib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ICS-LABA + povorcitinib Dawka 2
Uczestnicy będą otrzymywać stabilną terapię podstawową za pomocą ICS-LABA w połączeniu z povorcitinibem w dawce 2 raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie w okresie kontrolowanym placebo, a uczestnicy będą nadal przyjmować tę samą dawkę povorcitinibu podczas przedłużonego okresu 28 tygodni
|
Terapia w tle
poworcytynib
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ICS-LABA + povorcitinib Dawka 3
Uczestnicy będą otrzymywać stabilną terapię podstawową z użyciem ICS-LABA w połączeniu z povorcitinibem w dawce 3 raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie w okresie kontrolowanym placebo, a uczestnicy będą nadal przyjmować tę samą dawkę povorcitinibu w okresie przedłużenia wynoszącym 28 tygodni
|
Terapia w tle
poworcytynib
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu pierwszej 1 sekundy (FEV1 przed ChAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa ; Tydzień 24
|
Ocena wpływu povorcytynibu na czynność płuc (FEV1 przed ChAD) między punktem wyjściowym a tygodniem 24.
|
Linia bazowa ; Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaostrzeń astmy w okresie kontrolowanym placebo (PC).
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Zdefiniowane jako pogorszenie astmy
|
Do 28 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana FEV1 przed ChAD w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Do 14 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana FEV1 przed ChAD w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Do 14 miesięcy
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej FVC przed BD podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Do 14 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana FVC przed BD w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy
|
Do 14 miesięcy
|
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 po ChAD w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
|
Procentowa zmiana FEV1 po ChAD w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB54707-208
- 2022-502570-16-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego.
Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .