Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-ranging, efficacia e sicurezza di povorcitinib in partecipanti con asma da moderato a grave non adeguatamente controllato
6 luglio 2026 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio per valutare l'efficacia e lo studio sulla sicurezza di povorcitinib nei partecipanti con asma da moderato a grave non adeguatamente controllato
Lo studio è stato condotto per valutare l'effetto di 3 regimi di dosaggio di povorcitinib sulla funzionalità polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Argentina, 01426
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina, 1125 ABE
- Fundacion CIDEA
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CABA, Argentina, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
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Capitalfederal, Argentina, C1425BEN
- INAER
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Concepción del Uruguay, Argentina, 03260
- Centro de Medicina Respiratoria
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
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Mar del Plata, Argentina, B7612ENA
- Fundacion Enfisema
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Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Argentina, 05500
- Centro Medico Dharma
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Mendoza, Argentina, 05509
- Polo de Salud Vistalba
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Mendoza, Argentina, MENDOZA (5500)
- INSARES
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Quilmes, Argentina, 01878
- Centro Respiratorio Quilmes
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Rosario, Argentina, 02000
- Centro Respiratorio Infantil
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Rosario, Argentina, 02000
- Instituto de Diagnostico ABC
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Rosario, Argentina, 02000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
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Rosario, Argentina, S2000 DEJ
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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San Fernando, Argentina, 01644
- Centro Médico Respire
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San Juan Bautista, Argentina, 01888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 04000
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000 CBC
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
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Santa Fe, Argentina, S3000ASF
- Iba Medica
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Bendorf, Germania, 56170
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
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Bonn, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
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Hanover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
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Mainz, Germania, 55128
- IKF Pneumologie Mainz
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Chūōku, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chūōku, Giappone, 103-0022
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
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Fukuoka, Giappone, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
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Kishiwada, Giappone, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Kitakyushu-shi, Giappone, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Osaka, Giappone, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
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Osaka, Giappone, 531-0073
- Lee Clinic
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Sakaide-shi, Giappone, 762-8550
- Sakaide City Hospital
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Sapporo, Giappone, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
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Shinagawa-ku, Giappone, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Tokyo, Giappone, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
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Toshima-ku, Giappone, 170-0003
- Kouwa Clinic
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Yokkaichi-shi, Giappone, 510-8561
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
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Yokohama, Giappone, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
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Bialystok, Polonia, 15-687
- Allergy Clinic Homeo Medicus
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 31-142
- Nzoz Atopia
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Lubin, Polonia, 59-300
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Pim Mswia
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
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Barcelona, Spagna, 08017
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Allervie Clinical Research
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
- Qway Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Verus Clinical research Corp
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Anderson Allergy and Asthma
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Heuer Md Research Inc
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Advanced Clinical Research Atlanta
-
East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care
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Illinois
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Northshore Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- AA Medical Research Center
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Revive Research Institute
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Northwell Health Physician Partners
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC)
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
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Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Quality Assurance Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma diagnosticato dal medico che richiede trattamento con ICS-LABA a dose medio-alta per almeno 12 mesi prima dello screening.
- Pre-BD FEV1 < 80% del predetto in base al valore centrale di sovralettura alla Visita 2.
- Reversibilità storica documentata post-BD di FEV1 ≥ 12% e ≥ 200 ml di FEV1 entro 12 mesi prima dello screening OPPURE reversibilità post-BD di FEV1 ≥ 12% e ≥ 200 ml di FEV1 in base al valore centrale di sovralettura alla Visita 2.
- Almeno 2 riacutizzazioni asmatiche documentate (che richiedono trattamento con CS sistemico, ricovero o visita al pronto soccorso) nei 12 mesi precedenti lo screening ma non nelle ultime 4 settimane precedenti lo screening
- ACQ-6 ≥ 1,5 allo screening.
Criteri di esclusione:
- Uso di mantenimento di controllori dell'asma diversi da ICS-LABA.
- Sono stati sottoposti a termoplastica bronchiale.
- Fumatori attuali o partecipanti con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti-anno e partecipanti che utilizzano prodotti di svapo, comprese le sigarette elettroniche.
- Donne in gravidanza (o che stanno considerando una gravidanza) o che allattano.
- Condizioni attuali o anamnesi di altre malattie, come segue:
- Malattia polmonare clinicamente importante diversa da asma, trombocitopenia, coagulopatia o disfunzione piastrinica.
- Trombosi venosa e arteriosa, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III o IV), accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, stenting coronarico o intervento di CABG.
- Diagnosi di altre malattie cardiovascolari significative, incluse ma non limitate a angina, malattia arteriosa periferica o aritmie non controllate come fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, tachicardia ventricolare e forme di cardite.
- Destinatario di un trapianto di organi che richiede un'immunosoppressione continua.
- Immunocompromessi (p. es., linfoma, sindrome da immunodeficienza acquisita, sindrome di Wiskott-Aldrich).
- Eventuali tumori maligni o storia di tumori maligni. Nota: partecipanti con carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle, carcinoma superficiale della vescica, neoplasia intraepiteliale della prostata, carcinoma in situ della cervice o altri tumori o tumori maligni non invasivi da cui il partecipante è stato libero da malattia per> 1 anno dopo il trattamento con intento curativo sono ammissibili.
- Malattia infettiva cronica o ricorrente.
- Ricezione di qualsiasi farmaco biologico utilizzato per l'asma < 12 settimane o 5 emivite (se note), qualunque sia il più lungo, prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Beta-agonista di corticosteroidi ad azione prolungata per via inalatoria (ICS-LABA) + placebo
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile con ICS-LABA in combinazione con placebo una volta al giorno (QD) per 24 settimane durante il periodo controllato con placebo.
I partecipanti verranno assegnati a 1 delle 3 dosi di povorcitinib durante il periodo di estensione di 28 settimane
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placebo
Terapia di fondo
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Sperimentale: ICS-LABA + povorcitinib Dose 1
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile con ICS-LABA in combinazione con la dose 1 di povorcitinib una volta al giorno (QD) per 24 settimane durante il periodo controllato con placebo e i partecipanti continueranno a prendere la stessa dose di povorcitinib durante il periodo di estensione di 28 settimane
|
Terapia di fondo
povorcitinib
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ICS-LABA + povorcitinib Dose 2
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile con ICS-LABA in combinazione con la dose 2 di povorcitinib una volta al giorno (QD) per 24 settimane durante il periodo controllato con placebo e i partecipanti continueranno a prendere la stessa dose di povorcitinib durante il periodo di estensione di 28 settimane
|
Terapia di fondo
povorcitinib
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ICS-LABA + povorcitinib Dose 3
I partecipanti riceveranno una terapia di base stabile con ICS-LABA in combinazione con la dose 3 di povorcitinib una volta al giorno (QD) per 24 settimane durante il periodo controllato con placebo e i partecipanti continueranno a prendere la stessa dose di povorcitinib durante il periodo di estensione di 28 settimane
|
Terapia di fondo
povorcitinib
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione assoluta del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1 pre-BD)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
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Valutare l'effetto di povorcitinib sulla funzionalità polmonare (FEV1 pre-BD) tra il basale e la settimana 24
|
Linea di base; Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di esacerbazioni asmatiche durante il periodo controllato con placebo (PC).
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
|
Definito come un peggioramento dell'asma
|
Fino a 28 settimane
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|
Variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 pre-BD ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
|
Fino a 14 mesi
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del FEV1 pre-BD ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
|
Fino a 14 mesi
|
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale della FVC pre-BD ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
|
Fino a 14 mesi
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della FVC pre-BD ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi
|
Fino a 14 mesi
|
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale del FEV1 post-BD alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
Linea di base; Settimana 24
|
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del FEV1 post-BD alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
|
Linea di base; Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
20 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
5 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB54707-208
- 2022-502570-16-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .