Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annostus-, teho- ja turvallisuustutkimus povorsitinibistä potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa keskivaikea tai vaikea astma
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Tutkimus povorsitinibin teho- ja turvallisuustutkimuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa keskivaikea tai vaikea astma
Tutkimuksessa arvioidaan povorsitinibin kolmen annostusohjelman vaikutusta keuhkojen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Buenos Aires, Argentiina, 01426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentiina, 1125 ABE
- Fundacion CIDEA
-
CABA, Argentiina, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
-
Capitalfederal, Argentiina, C1425BEN
- INAER
-
Concepción del Uruguay, Argentiina, 03260
- Centro de Medicina Respiratoria
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
-
Mar del Plata, Argentiina, B7612ENA
- Fundacion Enfisema
-
Mendoza, Argentiina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
Mendoza, Argentiina, 05500
- Centro Medico Dharma
-
Mendoza, Argentiina, 05509
- Polo de Salud Vistalba
-
Mendoza, Argentiina, MENDOZA (5500)
- INSARES
-
Quilmes, Argentiina, 01878
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Rosario, Argentiina, 02000
- Centro respiratorio Infantil
-
Rosario, Argentiina, 02000
- Instituto de Diagnostico ABC
-
Rosario, Argentiina, 02000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
-
Rosario, Argentiina, S2000 DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Fernando, Argentiina, 01644
- Centro Médico Respire
-
San Juan Bautista, Argentiina, 01888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 04000
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000 CBC
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
-
Santa Fe, Argentiina, S3000ASF
- Iba Medica
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japani, 103-0022
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
-
Kishiwada, Japani, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japani, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
-
Mizunami-shi, Japani, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Osaka, Japani, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
-
Osaka, Japani, 531-0073
- Lee Clinic
-
Sakaide-shi, Japani, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Sapporo, Japani, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
-
Shinagawa-ku, Japani, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
Tokyo, Japani, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
-
Toshima-ku, Japani, 170-0003
- Kouwa Clinic
-
Yokkaichi-shi, Japani, 510-8561
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
-
Yokohama, Japani, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-687
- Allergy Clinic Homeo Medicus
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 31-142
- Nzoz Atopia
-
Lubin, Puola, 59-300
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Pim Mswia
-
-
-
-
-
Bendorf, Saksa, 56170
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
-
Hanover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
Mainz, Saksa, 55128
- IKF Pneumologie Mainz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Qway Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Care Research Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Verus Clinical research Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Care Research Center, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Anderson Allergy and Asthma
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Heuer Md Research Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Advanced Clinical Research Atlanta
-
East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Northshore Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- AA Medical Research Center
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Revive Research Institute
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Northwell Health Physician Partners
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Quality Assurance Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima astma, joka vaatii hoitoa keskisuurella tai suurella annoksella ICS-LABA:ta vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Pre-BD FEV1 < 80 % ennustettu keskitetyn ylilukeman arvon mukaan käynnillä 2.
- Dokumentoitu historiallinen BD:n jälkeinen FEV1:n palautuvuus FEV1:ssä ≥ 12 % ja ≥ 200 ml 12 kuukauden sisällä ennen seulonta TAI FEV1:n BD:n jälkeinen palautuvuus ≥ 12 % ja ≥ 200 ml FEV1:ssä käynnin 2 keskeisen ylilukeman arvon mukaan.
- Vähintään 2 dokumentoitua astman pahenemista (jotka vaativat systeemistä CS-hoitoa, sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mutta ei viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
- ACQ-6 ≥ 1,5 seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin ICS-LABA:n astmakontrollerien käyttö.
- Heille on tehty keuhkoputkien termoplastia.
- Nykyiset tupakoitsijat tai osallistujat, joiden tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta, ja osallistujat, jotka käyttävät höyrystystuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet.
- Naiset, jotka ovat raskaana (tai jotka harkitsevat raskautta) tai imettävät.
- Nykyiset sairaudet tai muiden sairauksien historia seuraavasti:
- Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma, trombosytopenia, koagulopatia tai verihiutaleiden toimintahäiriö.
- Laskimo- ja valtimotromboosi, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon stentointi tai CABG-leikkaus.
- Muiden merkittävien sydän- ja verisuonitautien diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, angina pectoris, ääreisvaltimotauti tai hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia ja sydäntulehduksen muodot.
- Jatkuvaa immunosuppressiota vaativan elinsiirron vastaanottaja.
- Immuunipuutos (esim. lymfooma, hankittu immuunipuutosoireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä).
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet. Huomautus: Osallistujat, joilla on parantunut ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen pahanlaatuinen kasvain tai syöpä, josta osallistuja on ollut taudista vapaa yli vuoden parantavan hoidon jälkeen.
- Krooninen tai toistuva tartuntatauti.
- Vastaanotto kaikista biologisista lääkkeistä, joita käytetään astmaan < 12 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Inhaloitava kortikoseroidi pitkävaikutteinen beeta-agonisti (ICS-LABA) + lumelääke
Osallistujat saavat vakaata taustahoitoa ICS-LABA:lla yhdessä lumelääkkeen kanssa kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan plasebokontrolloidun jakson aikana.
Osallistujille jaetaan yksi kolmesta povorsitinibiannoksesta 28 viikon jatkojakson aikana.
|
plasebo
Taustaterapia
|
|
Kokeellinen: ICS-LABA + povorsitinibi Annos 1
Osallistujat saavat vakaata taustahoitoa ICS-LABA:lla yhdistettynä povorsitinibiannokseen 1 kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan lumekontrolloidun jakson aikana, ja osallistujat jatkavat saman povorsitinibin annoksen ottamista 28 viikon jatkojakson ajan.
|
Taustaterapia
povorsitinibi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ICS-LABA + povorsitinibi Annos 2
Osallistujat saavat vakaata taustahoitoa ICS-LABA:lla yhdessä povorsitinibin annoksen 2 kanssa kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan lumekontrolloidun jakson aikana, ja osallistujat jatkavat saman povorsitinibin annoksen ottamista 28 viikon jatkojakson ajan.
|
Taustaterapia
povorsitinibi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ICS-LABA + povorsitinibi Annos 3
Osallistujat saavat vakaata taustahoitoa ICS-LABA:lla yhdessä povorsitinibin annoksen 3 kanssa kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan lumekontrolloidun jakson aikana, ja osallistujat jatkavat saman povorsitinibin annoksen ottamista 28 viikon jatkojakson ajan.
|
Taustaterapia
povorsitinibi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta ensimmäisen 1 sekunnin aikana (pre-BD FEV1)
Aikaikkuna: Perusviiva ; Viikko 24
|
Arvioida povorsitinibin vaikutusta keuhkojen toimintaan (pre-BD FEV1) lähtötilanteen ja viikon 24 välillä
|
Perusviiva ; Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman pahenemisvaiheiden määrä plasebokontrolloidun (PC) jakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Määritelty astman pahenemiseksi
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ennen BD:n FEV1:tä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ennen BD:n FEV1:ssä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta pre-BD FVC:ssä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ennen BD:n FVC:tä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta
|
Jopa 14 kuukautta
|
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta BD:n jälkeisessä FEV1:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta BD:n jälkeisessä FEV1:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Perustaso; Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB54707-208
- 2022-502570-16-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .