Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de dosage, d'efficacité et d'innocuité du povorcitinib chez des participants souffrant d'asthme modéré à sévère insuffisamment contrôlé
6 juillet 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du povorcitinib chez des participants souffrant d'asthme modéré à sévère insuffisamment contrôlé
L'étude est menée pour évaluer l'effet de 3 schémas posologiques de povorcitinib sur la fonction pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
247
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bendorf, Allemagne, 56170
- Pneumologische Gemeinschaftspraxis Kroker-Schaeben-Schmidt
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn Aoer
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Ikf Pneumologie Frankfurt, Clinical Research Center Respiratory Diseases
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Hanover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Mainz, Allemagne, 55128
- IKF Pneumologie Mainz
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Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Buenos Aires, Argentine, 01426
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentine, 1125 ABE
- Fundacion CIDEA
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CABA, Argentine, C1414AIF
- Care: Centro de Alergia Y Enfermedades Respiratorias
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Capitalfederal, Argentine, C1425BEN
- INAER
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Concepción del Uruguay, Argentine, 03260
- Centro de Medicina Respiratoria
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Córdoba, Argentine, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria - IMER
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Mar del Plata, Argentine, B7612ENA
- Fundacion Enfisema
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Mendoza, Argentine, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
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Mendoza, Argentine, 05500
- Centro Medico Dharma
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Mendoza, Argentine, 05509
- Polo de Salud Vistalba
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Mendoza, Argentine, MENDOZA (5500)
- INSARES
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Quilmes, Argentine, 01878
- Centro Respiratorio Quilmes
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Rosario, Argentine, 02000
- Centro respiratorio Infantil
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Rosario, Argentine, 02000
- Instituto de Diagnostico ABC
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Rosario, Argentine, 02000
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario
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Rosario, Argentine, S2000 DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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San Fernando, Argentine, 01644
- Centro Médico Respire
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San Juan Bautista, Argentine, 01888
- Ierim Instituto de Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 04000
- Ipr Instituto de Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000 CBC
- Cimer - Centro Integral de Medicina Respiratoria Srl
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Santa Fe, Argentine, S3000ASF
- Iba Medica
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Synergy Respiratory Care
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Centre for Lung Health
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S2J5
- Dynamic Drug Advancement
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- S. Fikry Medicine Professional Corporation
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona Main
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Barcelona, Espagne, 08017
- Giromed Institute/ Clinica Tres Torrres
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Chūōku, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chūōku, Japon, 103-0022
- Nihonbashi Medical and Allergy Clinic
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Fukuoka, Japon, 811-1394
- National Hospital Organization Fukuoka National Hospital
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Kishiwada, Japon, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
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Kitakyushu-shi, Japon, 802-0052
- Kirigaoka Tsuda Hospital
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Mizunami-shi, Japon, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
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Osaka, Japon, 530-0001
- Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic
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Osaka, Japon, 531-0073
- Lee Clinic
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Sakaide-shi, Japon, 762-8550
- Sakaide City Hospital
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Sapporo, Japon, 064-0804
- Idaimae Minami Yojo Int Clinic
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Shinagawa-ku, Japon, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Tokyo, Japon, 185-0014
- Takahashi Medical Clinic
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Toshima-ku, Japon, 170-0003
- Kouwa Clinic
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Yokkaichi-shi, Japon, 510-8561
- Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center
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Yokohama, Japon, 223-0059
- Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic
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Bialystok, Pologne, 15-687
- Allergy Clinic Homeo Medicus
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne, 31-142
- Nzoz Atopia
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Lubin, Pologne, 59-300
- Szpital Specjalistyczny Cdt Medicus
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne Spka Cywilna Anna Olech-Cudzik Krzysztof Cudzik
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Pim Mswia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Allervie Clinical Research
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Allergy Medical Clinic, Inc
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
- Qway Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Dr. de Armas Research Center, Llc
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Miami, Florida, États-Unis, 33130
- Care Research Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Verus Clinical research Corp
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Care Research Center, Inc
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Anderson Allergy and Asthma
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Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Heuer Md Research Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Advanced Clinical Research Atlanta
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East Point, Georgia, États-Unis, 30344
- Covenant Pulmonary Critical Care
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Northshore Medical Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- AA Medical Research Center
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Revive Research Institute
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Northwell Health Physician Partners
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Pioneer Clinical Research NY
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Onsite Clinical Solutions, Llc Charlotte Central Office
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Clinical Research of Rock Hill
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Howland Allergy and Asthma Pllc Dba Orion Clinical Research
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Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- Quality Assurance Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Asthme diagnostiqué par un médecin nécessitant un traitement par CSI-BALA à dose moyenne à élevée pendant au moins 12 mois avant le dépistage.
- Pre-BD FEV1 < 80 % prédit selon la valeur centrale sur lue à la visite 2.
- Réversibilité post-BD historique documentée du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL dans le VEMS dans les 12 mois précédant le dépistage OU Réversibilité post-BD du VEMS ≥ 12 % et ≥ 200 mL dans le VEMS selon la valeur centrale surlue à la visite 2.
- Au moins 2 exacerbations d'asthme documentées (nécessitant un traitement par CS systémique, une hospitalisation ou une visite au service des urgences) dans les 12 mois précédant le dépistage, mais pas dans les 4 dernières semaines précédant le dépistage
- ACQ-6 ≥ 1,5 au dépistage.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'entretien de contrôleurs d'asthme autres que ICS-LABA.
- Avoir subi une thermoplastie bronchique.
- Fumeurs actuels ou participants ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années et participants utilisant des produits de vapotage, y compris des cigarettes électroniques.
- Les femmes enceintes (ou qui envisagent une grossesse) ou qui allaitent.
- Conditions actuelles ou antécédents d'autres maladies, comme suit :
- Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme, la thrombocytopénie, la coagulopathie ou le dysfonctionnement plaquettaire.
- Thrombose veineuse et artérielle, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, insuffisance cardiaque modérée à sévère (classe III ou IV de la NYHA), accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, stenting coronarien ou pontage coronarien.
- Diagnostic d'autres maladies cardiovasculaires importantes, y compris, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine, la maladie artérielle périphérique ou les arythmies incontrôlées telles que la fibrillation auriculaire, la tachycardie supraventriculaire, la tachycardie ventriculaire et les formes de cardite.
- Receveur d'une greffe d'organe qui nécessite une immunosuppression continue.
- Immunodéprimé (p. ex., lymphome, syndrome d'immunodéficience acquise, syndrome de Wiskott-Aldrich).
- Toute tumeur maligne ou antécédent de tumeurs malignes. Remarque : Participants atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau non métastatique guéri, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un néoplasme intraépithélial de la prostate, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une autre tumeur maligne non invasive ou d'un cancer dont le participant est exempt de maladie depuis > 1 an après traitement à visée curative sont éligibles.
- Maladie infectieuse chronique ou récurrente.
- Réception de tout médicament biologique utilisé pour l'asthme < 12 semaines ou 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bêta-agoniste à longue durée d'action corticoseroid inhalé (ICS-LABA) + placebo
Les participants recevront un traitement de fond stable avec ICS-LABA en association avec un placebo une fois par jour (QD) pendant 24 semaines au cours de la période contrôlée par placebo.
Les participants recevront 1 des 3 doses de povorcitinib pendant la période de prolongation de 28 semaines
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placebo
Thérapie de fond
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Expérimental: ICS-LABA + povorcitinib Dose 1
Les participants recevront un traitement de fond stable avec ICS-LABA en association avec la dose 1 de povorcitinib une fois par jour (QD) pendant 24 semaines pendant la période contrôlée par placebo, et les participants continueront à prendre la même dose de povorcitinib pendant la période de prolongation de 28 semaines
|
Thérapie de fond
povorcitinib
Autres noms:
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|
Expérimental: ICS-LABA + povorcitinib Dose 2
Les participants recevront un traitement de fond stable avec ICS-LABA en association avec la dose 2 de povorcitinib une fois par jour (QD) pendant 24 semaines pendant la période contrôlée par placebo, et les participants continueront à prendre la même dose de povorcitinib pendant la période de prolongation de 28 semaines
|
Thérapie de fond
povorcitinib
Autres noms:
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|
Expérimental: ICS-LABA + povorcitinib Dose 3
Les participants recevront un traitement de fond stable avec ICS-LABA en association avec la dose 3 de povorcitinib une fois par jour (QD) pendant 24 semaines pendant la période contrôlée par placebo, et les participants continueront à prendre la même dose de povorcitinib pendant la période de prolongation de 28 semaines
|
Thérapie de fond
povorcitinib
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement absolu du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur dans la première seconde (VEMS pré-BD)
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Évaluer l'effet du povorcitinib sur la fonction pulmonaire (VEMS pré-BD) entre le départ et la semaine 24
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Base de référence ; Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'exacerbations d'asthme pendant la période contrôlée par placebo (PC)
Délai: Jusqu'à 28 semaines
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Défini comme une aggravation de l'asthme
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Jusqu'à 28 semaines
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Changement absolu par rapport à la ligne de base du VEMS pré-BD à chaque visite
Délai: Jusqu'à 14 mois
|
Jusqu'à 14 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-BD à chaque visite
Délai: Jusqu'à 14 mois
|
Jusqu'à 14 mois
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Changement absolu par rapport au départ dans la CVF pré-BD à chaque visite
Délai: Jusqu'à 14 mois
|
Jusqu'à 14 mois
|
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|
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la CVF pré-BD à chaque visite
Délai: Jusqu'à 14 mois
|
Jusqu'à 14 mois
|
|
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Changement absolu par rapport au départ du VEMS post-BD à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
|
Base de référence ; Semaine 24
|
|
|
Pourcentage de variation par rapport au départ du VEMS post-BD à la semaine 24
Délai: Base de référence ; Semaine 24
|
Base de référence ; Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB54707-208
- 2022-502570-16-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche.
Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique.
Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.
Critères d'accès au partage IPD
Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com
site Internet.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .