GERD診断のためのHRMスコアの検証 (HRM nomogram)
2023年5月8日 更新者：Stefano Siboni、IRCCS Policlinico S. Donato
胃食道逆流疾患の診断のための新しい高解像度マノメトリースコア
この前向き研究の目的は、高解像度マノメトリー スコアを検証して、逆流症状のある患者の病理学的 GERD を予測することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
高解像度マノメトリーで GERD を予測することは可能ですか? 参加者は、高解像度マノメトリーと pH 研究を受けるよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
最近のガイドラインによると、高解像度マノメトリー (HRM) は、胃食道逆流症 (GERD) の診断に補助的な役割を果たします。 最近の多施設研究では、逆流性食道炎の予測におけるストレート レッグ レイズ (SLR) 操作の有効性が実証されており、病的な逆流が疑われる患者における HRM の診断的価値が高まっています。 GERD に関連する HRM パラメーターには、無効な食道運動 (IEM) などの食道本体の運動低下、食道胃接合部 (EGJ) 測定基準、特に食道裂孔ヘルニア (HH ）、および低血圧の下部食道括約筋（LES）。 これら 4 つのパラメーターの組み合わせは、GERD の疑いで HRM を受けている患者の真の GERD を予測または除外するのに役立つ可能性があります。
この多施設国際前向き研究では、病理学的食道酸暴露時間 (AET>6%) を予測するためのスコアを構築することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Milan
-
San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HRM およびワイヤレス pH 研究またはカテーテル pH インピーダンス研究は、互いに 2 週間以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）を使用しない持続性 GERD 症状に対して実施され、
- HRM の最後に実行される SLR 操作
除外基準:
- 体格指数 (BMI) >35 Kg/m2
- 以前の食道手術
- 傍食道裂孔ヘルニア
- 好酸球性食道炎
- 強皮症
- 食道アカラシア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GERD
GERD症状のある患者
|
標準シカゴ分類 4.0 HRM プロトコル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HRM スコア
時間枠：研究への参加日からGERDの診断まで、最大2か月
|
HRM スコアは、EJG タイプ、効果のない食道運動、まっすぐな脚上げ操作、および EGJ 収縮積分に基づいています。
|
研究への参加日からGERDの診断まで、最大2か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefano Siboni, MD、IRCCS Policlinico S. Donato
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月29日
試験登録日
最初に提出
2023年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。