Validering av HRM-score for GERD-diagnosen (HRM nomogram)
NYTT HØYOPPLØSNING MANOMETRISK POENG FOR DIAGNOSE AV GASTRO-ESOFAGEAL REFLUKSSYKDOM
Målet med denne prospektive studien er å validere en manometrisk poengsum med høy oppløsning for å forutsi patologisk GERD hos pasienter med reflukssymptomer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er det mulig å forutsi GERD på høyoppløselig manometri? Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå høyoppløselig manometri og pH-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge nyere retningslinjer har høyoppløsningsmanometri (HRM) en hjelperolle i diagnostisering av gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD). En fersk multisenterstudie demonstrerte effektiviteten til straight leg raise (SLR) manøveren for å forutsi GERD, og øker dermed den diagnostiske verdien av HRM hos pasienter med mistenkt patologisk refluks. HRM-parametere assosiert med GERD inkluderer esophageal body hypomotility som ineffektiv esophageal motility (IEM) og esophagogastric junction (EGJ) beregninger, spesielt EGJ contractile integral (EGJ-CI) som tar hensyn til tilstedeværelse eller fravær av hiatal brokk (HH) ), og en hypotensiv nedre esophageal sphincter (LES). Kombinasjonen av disse fire parametrene kan bidra til å forutsi eller utelukke sann GERD hos pasienter som gjennomgår HRM med mistanke om GERD.
I denne multisenter internasjonale prospektive studien hadde vi som mål å bygge en poengsum for å forutsi patologisk eksponeringstid for esophageal syre (AET>6%).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HRM og trådløs pH-studie eller kateter pH-impedansstudie utført for vedvarende GERD-symptomer av protonpumpehemmer (PPI) innen to uker etter hverandre,
- SLR-manøver utført på slutten av HRM
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35 Kg/m2
- tidligere esophageal kirurgi
- paraesophageal hiatal brokk
- eosinofil øsofagitt
- sklerodermi
- esophageal akalasi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GERD
Pasienter med GERD-symptomer
|
Standard chicago-klassifisering 4.0 HRM-protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRM-poengsum
Tidsramme: Fra dato for inkludering i studien til diagnosen GERD, opptil 2 måneder
|
HRM-poengsum er basert på EJG-type, ineffektiv esophageal motilitet, rett benhevingsmanøver og EGJ kontraktil integral
|
Fra dato for inkludering i studien til diagnosen GERD, opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Siboni, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRM Nomogram GERD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .