Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van HRM-score voor de GERD-diagnose (HRM nomogram)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Stefano Siboni, IRCCS Policlinico S. Donato

NIEUWE MANOMETRIESCORE MET HOGE RESOLUTIE VOOR DE DIAGNOSE VAN GASTRO-ESOPHAGEALE REFLUXZIEKTE

Het doel van deze prospectieve studie is het valideren van een hoge resolutie manometriescore om pathologische GORZ te voorspellen bij patiënten met refluxsymptomen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Is het mogelijk om GORZ te voorspellen op manometrie met hoge resolutie? Deelnemers wordt gevraagd om manometrie met hoge resolutie en pH-onderzoek te ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens recente richtlijnen speelt manometrie met hoge resolutie (HRM) een ondergeschikte rol bij de diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Een recent onderzoek in meerdere centra toonde de effectiviteit aan van de straight leg raise (SLR)-manoeuvre bij het voorspellen van GORZ, waardoor de diagnostische waarde van HRM bij patiënten met verdenking op pathologische reflux werd vergroot. HRM-parameters geassocieerd met GORZ omvatten hypomotiliteit van het slokdarmlichaam, zoals ineffectieve slokdarmmotiliteit (IEM), en slokdarm-gastrische junctie (EGJ) -statistieken, met name de EGJ-contractiele integraal (EGJ-CI) die rekening houdt met de aanwezigheid of afwezigheid van een hiatale hernia (HH). ), en een hypotensieve onderste slokdarmsfincter (LES). De combinatie van deze vier parameters zou kunnen helpen om echte GORZ te voorspellen of uit te sluiten bij patiënten die HRM ondergaan met de verdenking van GORZ.

In deze multicenter internationale prospectieve studie wilden we een score opbouwen om pathologische blootstellingstijd aan slokdarmzuur (AET>6%) te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HRM en draadloos pH-onderzoek of katheter pH-impedantieonderzoek uitgevoerd voor aanhoudende GORZ-symptomen van protonpompremmer (PPI) binnen twee weken na elkaar,
  • SLR-manoeuvre uitgevoerd aan het einde van HRM

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) >35 kg/m2
  • voorafgaande slokdarmoperatie
  • para-oesofageale hiatale hernia
  • eosinofiele oesofagitis
  • sclerodermie
  • slokdarm achalasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GERD
Patiënten met GORZ-symptomen
Diagnostische toets: Manometrie met hoge resolutie
Standaard chicago classificatie 4.0 HRM-protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRM-score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het onderzoek tot de diagnose van GORZ, tot 2 maanden
HRM-score is gebaseerd op EJG-type, ineffectieve slokdarmmotiliteit, gestrekt been omhoog manoeuvre en EGJ contractiele integraal
Vanaf de datum van opname in het onderzoek tot de diagnose van GORZ, tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Medewerkers

University of Pisa
Medical University of Vienna
Washington University School of Medicine
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University of Athens
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Hospital Universiti Sains Malaysia
Universita degli Studi di Genova
University of Milan
Swedish Medical Center
Jikei University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefano Siboni, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRM Nomogram GERD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren