Валидация шкалы HRM для диагностики ГЭРБ (HRM nomogram)
НОВАЯ МАНОМЕТРИЧЕСКАЯ ШКАЛА ВЫСОКОГО РАЗРЕШЕНИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГАСТРО-ЭЗОФАГЕАЛЬНОЙ РЕФЛЮКСНОЙ БОЛЕЗНИ
Целью этого проспективного исследования является подтверждение оценки манометрии с высоким разрешением для прогнозирования патологической ГЭРБ у пациентов с симптомами рефлюкса. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
Можно ли предсказать ГЭРБ по манометрии высокого разрешения? Участникам будет предложено пройти манометрию высокого разрешения и рН-исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно последним рекомендациям, манометрия высокого разрешения (HRM) играет вспомогательную роль в диагностике гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Недавнее многоцентровое исследование продемонстрировало эффективность маневра с подъемом прямой ноги (SLR) в прогнозировании ГЭРБ, что повысило диагностическую ценность HRM у пациентов с подозрением на патологический рефлюкс. Параметры HRM, связанные с ГЭРБ, включают гипомоторику тела пищевода, такую как неэффективная моторика пищевода (IEM), и показатели пищеводно-желудочного перехода (EGJ), в частности, сократительный интеграл EGJ (EGJ-CI), который учитывает наличие или отсутствие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (HH). ) и гипотензии нижнего пищеводного сфинктера (НПС). Комбинация этих четырех параметров может помочь предсказать или исключить истинную ГЭРБ у пациентов, перенесших HRM с подозрением на ГЭРБ.
В этом многоцентровом международном проспективном исследовании мы стремились построить балл для прогнозирования времени воздействия патологической кислоты на пищевод (AET> 6%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- HRM и беспроводное исследование pH или катетерное исследование pH-импеданса, проводимые для персистирующих симптомов ГЭРБ без ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение двух недель друг от друга,
- Маневр SLR, выполняемый в конце HRM
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
- предшествующая операция на пищеводе
- параэзофагеальная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- эозинофильный эзофагит
- склеродермия
- ахалазия пищевода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЭРБ
Пациенты с симптомами ГЭРБ
|
Стандартная чикагская классификация 4.0 HRM-протокол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка УЧР
Временное ограничение: С даты включения в исследование до постановки диагноза ГЭРБ до 2 мес.
|
Оценка HRM основана на типе EJG, неэффективной моторике пищевода, маневре подъема прямой ноги и сократительном интеграле EGJ.
|
С даты включения в исследование до постановки диагноза ГЭРБ до 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefano Siboni, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- HRM Nomogram GERD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .