Validace skóre HRM pro diagnózu GERD (HRM nomogram)
NOVÉ SKÓRE MANMETRIE S VYSOKÝM ROZLIŠENÍM PRO DIAGNOSTIKU REFLUXNÍ ONEMOCNĚNÍ GASTRO-ESOFAGEAL
Cílem této prospektivní studie je ověřit skóre manometrie s vysokým rozlišením k predikci patologického GERD u pacientů s příznaky refluxu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Je možné předpovědět GERD na manometrii s vysokým rozlišením? Účastníci budou požádáni, aby podstoupili manometrii s vysokým rozlišením a studii pH
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle nejnovějších doporučení má manometrie s vysokým rozlišením (HRM) vedlejší roli v diagnostice gastroezofageální refluxní choroby (GERD). Nedávná multicentrická studie prokázala účinnost manévru zvednutí rovné nohy (SLR) při predikci GERD, čímž se zvýšila diagnostická hodnota HRM u pacientů s podezřením na patologický reflux. Parametry HRM spojené s GERD zahrnují hypomotilitu těla jícnu, jako je neúčinná motilita jícnu (IEM) a metriky esophagogastrické junkce (EGJ), zejména kontraktilní integrál EGJ (EGJ-CI), který bere v úvahu přítomnost nebo nepřítomnost hiátové hernie (HH). ) a hypotenzní dolní jícnový svěrač (LES). Kombinace těchto čtyř parametrů může pomoci předpovědět nebo vyloučit skutečnou GERD u pacientů podstupujících HRM s podezřením na GERD.
V této multicentrické mezinárodní prospektivní studii jsme se zaměřili na vytvoření skóre pro predikci patologické doby expozice jícnové kyselině (AET>6 %).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HRM a bezdrátová studie pH nebo studie impedance pH katétru provedené pro přetrvávající příznaky GERD s inhibitorem protonové pumpy (PPI) během dvou týdnů od sebe,
- Manévr zrcadlovky provedený na konci HRM
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 Kg/m2
- předchozí operace jícnu
- paraezofageální hiátová kýla
- eozinofilní ezofagitida
- sklerodermie
- achalázie jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GERD
Pacienti s příznaky GERD
|
Standardní protokol chicago klasifikace 4.0 HRM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HRM skóre
Časové okno: Od data zařazení do studie do diagnózy GERD do 2 měsíců
|
Skóre HRM je založeno na typu EJG, neúčinné motilitě jícnu, manévru zvedání rovné nohy a kontraktilním integrálu EGJ
|
Od data zařazení do studie do diagnózy GERD do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Siboni, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRM Nomogram GERD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .