Walidacja HRM Score dla diagnozy GERD (HRM nomogram)
NOWOCZESNA WYSOKA ROZDZIELCZOŚĆ MANOMETRII DO ROZPOZNAWANIA CHOROBY REFLUKSOWEJ PRZEŁYKU
Celem tego badania prospektywnego jest walidacja wyniku manometrii o wysokiej rozdzielczości w celu przewidywania patologicznego GERD u pacjentów z objawami refluksu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy można przewidzieć GERD na podstawie manometrii o wysokiej rozdzielczości? Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się manometrii wysokiej rozdzielczości i badaniu pH
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z najnowszymi wytycznymi manometria wysokiej rozdzielczości (HRM) odgrywa pomocniczą rolę w diagnostyce choroby refluksowej przełyku (GERD). Niedawne wieloośrodkowe badanie wykazało skuteczność manewru uniesienia prostej nogi (SLR) w przewidywaniu GERD, zwiększając w ten sposób wartość diagnostyczną HRM u pacjentów z podejrzeniem patologicznego refluksu. Parametry HRM związane z GERD obejmują hiporuchliwość ciała przełyku, taką jak nieefektywna ruchliwość przełyku (IEM) i metryki połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ), w szczególności całkę skurczową EGJ (EGJ-CI), która uwzględnia obecność lub brak przepukliny rozworu przełykowego (HH ) i niedociśnieniowy dolny zwieracz przełyku (LES). Połączenie tych czterech parametrów może pomóc przewidzieć lub wykluczyć prawdziwy GERD u pacjentów poddawanych HRM z podejrzeniem GERD.
W tym wieloośrodkowym międzynarodowym badaniu prospektywnym naszym celem było zbudowanie wyniku umożliwiającego przewidywanie patologicznego czasu ekspozycji na kwas przełykowy (AET>6%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HRM i bezprzewodowe badanie pH lub badanie impedancji pH cewnika przeprowadzone w przypadku utrzymujących się objawów GERD po odstawieniu inhibitora pompy protonowej (PPI) w odstępie dwóch tygodni,
- Manewr SLR wykonany pod koniec HRM
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
- wcześniejsza operacja przełyku
- przepuklina rozworu przełykowego
- eozynofilowe zapalenie przełyku
- twardzina skóry
- achalazja przełyku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GERD
Pacjenci z objawami GERD
|
Standardowa klasyfikacja Chicago 4.0 Protokół HRM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik HRM
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do rozpoznania GERD do 2 miesięcy
|
Wynik HRM opiera się na typie EJG, nieefektywnej motoryce przełyku, manewrze uniesienia prostej nogi i kurczliwej całce EGJ
|
Od daty włączenia do badania do rozpoznania GERD do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Siboni, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRM Nomogram GERD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .