Validierung des HRM-Scores für die GERD-Diagnose (HRM nomogram)
NEUARTIGE HOCHAUFLÖSENDE MANOMETRIE-Score FÜR DIE DIAGNOSE VON GASTROÖSOPHAGEALEM REFLUX
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, einen hochauflösenden Manometrie-Score zu validieren, um eine pathologische GERD bei Patienten mit Refluxsymptomen vorherzusagen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
Ist es möglich, GERD mit hochauflösender Manometrie vorherzusagen? Die Teilnehmer werden gebeten, sich einer hochauflösenden Manometrie und einer pH-Studie zu unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß neueren Richtlinien spielt die hochauflösende Manometrie (HRM) eine untergeordnete Rolle bei der Diagnose der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Eine kürzlich durchgeführte multizentrische Studie hat die Wirksamkeit des Manövers Straight Leg Raise (SLR) bei der Vorhersage von GERD gezeigt und damit den diagnostischen Wert der HRM bei Patienten mit Verdacht auf pathologischen Reflux erhöht. HRM-Parameter im Zusammenhang mit GERD umfassen die Hypomotilität des Ösophaguskörpers, wie z ) und einen hypotensiven unteren Ösophagussphinkter (LES). Die Kombination dieser vier Parameter könnte helfen, eine echte GERD bei Patienten vorherzusagen oder auszuschließen, die sich einer HRM mit Verdacht auf GERD unterziehen.
In dieser multizentrischen internationalen prospektiven Studie wollten wir einen Score erstellen, um die pathologische Säureexpositionszeit der Speiseröhre (AET > 6 %) vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HRM und drahtlose pH-Studie oder Katheter-pH-Impedanzstudie, die bei anhaltenden GERD-Symptomen ohne Protonenpumpenhemmer (PPI) innerhalb von zwei Wochen durchgeführt wurden,
- Am Ende des HRM durchgeführtes SLR-Manöver
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
- vorangegangene Speiseröhrenoperationen
- paraösophageale Hiatushernie
- eosinophile Ösophagitis
- Sklerodermie
- Ösophagus-Achalasie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gerd
Patienten mit GERD-Symptomen
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Standard-HRM-Protokoll Chicago-Klassifikation 4.0
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HRM-Score
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zur Diagnose von GERD, bis zu 2 Monate
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Der HRM-Score basiert auf dem EJG-Typ, der ineffektiven Ösophagusmotilität, dem Hebemanöver des geraden Beins und dem kontraktilen EGJ-Integral
|
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zur Diagnose von GERD, bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Siboni, MD, IRCCS Policlinico S. Donato
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- HRM Nomogram GERD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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