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Validation du score HRM pour le diagnostic RGO (HRM nomogram)

8 mai 2023 mis à jour par: Stefano Siboni, IRCCS Policlinico S. Donato

NOUVEAU SCORE DE MANOMETRIE A HAUTE RESOLUTION POUR LE DIAGNOSTIC DU REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

Le but de cette étude prospective est de valider un score de manométrie à haute résolution pour prédire le RGO pathologique chez les patients présentant des symptômes de reflux. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

Est-il possible de prédire le RGO sur une manométrie à haute résolution ? Les participants seront invités à subir une manométrie à haute résolution et une étude du pH

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon des recommandations récentes, la manométrie à haute résolution (HRM) a un rôle accessoire dans le diagnostic du reflux gastro-oesophagien (RGO). Une étude multicentrique récente a démontré l'efficacité de la manœuvre d'élévation de la jambe droite (SLR) pour prédire le RGO, augmentant ainsi la valeur diagnostique de la GRH chez les patients suspectés de reflux pathologique. Les paramètres HRM associés au RGO comprennent l'hypomotilité du corps œsophagien telle que la motilité œsophagienne inefficace (IEM) et les mesures de la jonction œsogastrique (EGJ), en particulier l'intégrale contractile EGJ (EGJ-CI) qui prend en considération la présence ou l'absence d'une hernie hiatale (HH ), et un sphincter oesophagien inférieur hypotenseur (LES). La combinaison de ces quatre paramètres pourrait aider à prédire ou à exclure un vrai RGO chez les patients subissant une MRH avec suspicion de RGO.

Dans cette étude prospective internationale multicentrique, nous avons cherché à construire un score pour prédire le temps d'exposition à l'acide œsophagien pathologique (AET> 6%).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HRM et étude du pH sans fil ou étude de l'impédance du pH du cathéter réalisées pour les symptômes persistants de RGO sans inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dans les deux semaines l'un de l'autre,
  • Manœuvre SLR réalisée en fin de MRH

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • chirurgie oesophagienne antérieure
  • hernie hiatale para-oesophagienne
  • oesophagite à éosinophiles
  • sclérodermie
  • achalasie de l'oesophage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RGO
Patients présentant des symptômes de RGO
Test diagnostique: Manométrie haute résolution
Protocole HRM de la classification standard de chicago 4.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score GRH
Délai: De la date d'inclusion dans l'étude jusqu'au diagnostic de RGO, jusqu'à 2 mois
Le score HRM est basé sur le type d'EJG, la motilité œsophagienne inefficace, la manœuvre d'élévation de la jambe droite et l'intégrale contractile de l'EGJ
De la date d'inclusion dans l'étude jusqu'au diagnostic de RGO, jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Collaborateurs

University of Pisa
Medical University of Vienna
Washington University School of Medicine
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University of Athens
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Hospital Universiti Sains Malaysia
Universita degli Studi di Genova
University of Milan
Swedish Medical Center
Jikei University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Siboni, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRM Nomogram GERD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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