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Convalida del punteggio HRM per la diagnosi di GERD (HRM nomogram)

8 maggio 2023 aggiornato da: Stefano Siboni, IRCCS Policlinico S. Donato

NUOVO PUNTEGGIO MANOMETRICO AD ALTA RISOLUZIONE PER LA DIAGNOSI DELLA MALATTIA DA REFLUSSO GASTRO-ESOFAGEO

L'obiettivo di questo studio prospettico è convalidare un punteggio di manometria ad alta risoluzione per predire GERD patologico in pazienti con sintomi di reflusso. La domanda principale a cui intende rispondere è:

È possibile prevedere GERD su manometria ad alta risoluzione? Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a manometria ad alta risoluzione e studio del pH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo recenti linee guida, la manometria ad alta risoluzione (HRM) ha un ruolo ausiliario nella diagnosi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Un recente studio multicentrico ha dimostrato l'efficacia della manovra di sollevamento della gamba tesa (SLR) nel predire il GERD, aumentando così il valore diagnostico della HRM nei pazienti con sospetto reflusso patologico. I parametri HRM associati a GERD includono l'ipomotilità del corpo esofageo come la motilità esofagea inefficace (IEM) e le metriche della giunzione esofagogastrica (EGJ), in particolare l'integrale contrattile EGJ (EGJ-CI) che prende in considerazione la presenza o l'assenza di un'ernia iatale (HH ) e uno sfintere esofageo inferiore ipotensivo (LES). La combinazione di questi quattro parametri potrebbe aiutare a prevedere o escludere la vera GERD nei pazienti sottoposti a HRM con sospetto di GERD.

In questo studio prospettico internazionale multicentrico, abbiamo mirato a costruire un punteggio per prevedere il tempo patologico di esposizione all'acido esofageo (AET> 6%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HRM e studio del pH wireless o studio dell'impedenza del pH del catetere eseguito per sintomi persistenti di GERD fuori dall'inibitore della pompa protonica (PPI) entro due settimane l'uno dall'altro,
  • Manovra SLR eseguita alla fine dell'HRM

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >35 Kg/m2
  • precedente intervento chirurgico all'esofago
  • ernia iatale paraesofagea
  • esofagite eosinofila
  • sclerodermia
  • acalasia esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GERD
Pazienti con sintomi di GERD
Test diagnostico: Manometria ad alta risoluzione
Classificazione Chicago standard 4.0 Protocollo HRM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio HRM
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nello studio fino alla diagnosi di GERD, fino a 2 mesi
Il punteggio HRM si basa sul tipo di EJG, sulla motilità esofagea inefficace, sulla manovra di sollevamento della gamba tesa e sull'integrale contrattile dell'EGJ
Dalla data di inclusione nello studio fino alla diagnosi di GERD, fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Collaboratori

University of Pisa
Medical University of Vienna
Washington University School of Medicine
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University of Athens
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Hospital Universiti Sains Malaysia
Universita degli Studi di Genova
University of Milan
Swedish Medical Center
Jikei University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Siboni, MD, IRCCS Policlinico S. Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRM Nomogram GERD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reflusso gastroesofageo

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