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運動アドヒアランス、臨床的および経済的観点からの慢性疼痛患者におけるさまざまな運動トレーニング

2023年5月1日 更新者:Irfan Kucukoglu、Hasan Kalyoncu University

運動遵守、臨床的および経済的観点からの慢性疼痛患者に適用されるさまざまな運動トレーニングの評価

この研究は、慢性疼痛患者のさまざまな運動トレーニングの臨床的および費用対効果と、与えられた運動への患者の順守を調べるために、519 人の患者を対象に実施されました。 患者を在宅運動群、理学療法士主導群、在宅フォローアップ群の3群に分け、従来の理学療法を合計10回実施した。 患者は、在宅運動グループにパンフレットの形で運動を提供され、理学療法士の指導の下で運動グループに適用され、在宅フォローアップグループには、運動を思い出させるような方法で運動が提供されました。理学療法士による運動トレーニングを受けた後、毎日テキスト メッセージ (SMS) を送信します。 治療後も運動を続けるように言われました。 すべてのグループは、経済的、臨床的、生活の質、運動遵守、および満足度に関して、治療前、治療後、治療後 3 か月の 3 回評価されました。 費用効用分析 (QALY) と費用対効果比 (ICER) は、経済評価の一部として使用されました。 Oswestry Disability Index (ODI) および Neck Disability Index (NDI) を臨床評価に使用しました。 生活の質は、EuroQol General Quality of Life Scale (EQ-5D-5L) で評価されました。 私たちが用意した5つの質問からなる尺度を使用して、演習を順守しました。 満足度の評価では、個人に 0 ~ 100 のスコアを付けてもらいました。 3 か月後に 3 つのグループすべてが管理のために病院に呼び出され、私たちが作成した 5 つの質問の尺度が患者に向けられ、与えられたエクササイズがどのように行われたかが決定されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、慢性疼痛患者のさまざまな運動トレーニングの臨床的および費用対効果と、与えられた運動への患者の順守を調べるために実施されました。 得られた調査結果の結果として、文献に貢献し、意思決定者に提案を行い、患者が行った運動トレーニングの適用性を判断するために実施されました。 理学療法およびリハビリテーション科に入院した 519 人の患者保健省 Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital の腰痛と首の痛みを訴える患者が研究に含まれました。 この研究は、Hasan Kalyoncu 大学、健康科学部、理学療法およびリハビリテーション学科で実施されました。 患者は、閉じたエンベロープ無作為化法によって、それぞれ在宅運動グループ、理学療法士主導のグループ、および在宅フォローアップ グループとして無作為化されました。

研究プロトコルは、Hasan Kalyoncu 大学倫理委員会によって承認されました (No: 2021/063, 03.05.2021)。 インフォームド コンセントは、すべての患者から得られました。

研究の包含基準;

  • 40歳以上
  • 腰痛や首の痛みが3ヶ月以上続く
  • ミニメンタルテストのスコアが24点以上
  • トルコ語が話せること
  • 電話で連絡が取れること
  • 研究に参加している患者は、他の理学療法を受けていません。研究の除外基準。
  • 慢性腰痛の主な原因と考えられる重篤な病態(腰部狭窄症、脊椎すべり症、線維筋痛症などの存在)と診断された患者
  • 脊椎手術歴のある患者
  • 理学療法が禁忌である患者

私たちの研究は、前向き無作為対照研究として計画されました。 患者は理学療法士によって事前に評価され、選択基準への適合性が判断されました。 適合性が決定された最初の患者は、閉じたエンベロープ技術を使用して彼のグループを選択することを許可され、次の患者はグループ-1 (在宅運動グループ)、グループ-2 (理学療法士主導のグループ)、グループとして無作為化されました。 -3 (在宅フォローアップグループ)。

選択基準への適合性が理学療法士によって評価された患者は、最初のグループにクローズド エンベロープ テクニックを使用するグループを選択できるようになり、その後の患者はグループ 1 (在宅運動グループ)、グループ 2 (理学療法士) に無作為化されました。 -主導グループ)、グループ-3 (自宅ベースのフォローアップグループ)、それぞれ。 次に、治療の最後に診断に応じて、自宅で運動するグループに自宅で運動するためのパンフレットが渡されました。 理学療法士主導のグループに参加したグループは、実際にエクササイズを見せられ、理学療法士の監督の下で、患者は治療中にエクササイズを適用しました. 在宅フォローアップグループは、理学療法士と一緒に患者に運動トレーニングを行った後、毎日のテキストメッセージ (SMS) を患者に送信し、患者に運動を行うように促しました。 その後、3 か月後に 3 つのグループすべてが管理のために病院に呼び出され、私たちが作成した合計 5 つの質問からなるスケールが患者に向けられ、与えられたエクササイズがどのように実行されたかが決定されました。

この研究に参加しているすべての患者の人口統計情報は、私たちが用意したフォームから収集されました。

運動アドヒアランスと患者満足度の評価 運動アドヒアランスの治療が患者に向けられてから 3 か月後に、私たちが作成した合計 5 つの質問からなるスケール。 これらの質問により、患者に与えられたエクササイズの順守が尋ねられ、与えられたエクササイズが正しく行われたかどうかのコントロールは、次のように行われました:「0: 忘れた、1: できなかった、2: 正しい位置だが間違った動き」 、3: 正しい位置と動き、呼吸制御なし、および 4: 絶対に行う". 評価されました。 運動で 3 点と 4 点を獲得した患者は、運動を覚えていることが認められました。

経済的評価 経済的評価の範囲内で、治療の費用効用および費用効果の分析が行われた。 費用効用分析は、社会保障機関 (SGK) の観点から、QALY (質調整生存年数) 値に対する総支払額の比率として計算されました。 費用対効果分析では、増分費用対効果比 (ICER) を使用して計算されました。 在宅フォローアップグループに関しては、SGKパッケージ料金に加えて、在宅フォローアップグループの目的に費やされた料金を追加することにより、コストが個別に計算されました. QALY 値の計算には、トルコ語版の EQ-5D-5L スケールが使用されました。 QALY 値は、ドイツのスコアの重みで結果を評価することによって計算されました。 ドイツのポイント ウェイトを使用する理由は、我が国にはポイント ウェイトがなく、ドイツのポイント ウェイトは費用対効果分析研究で使用されるためです。

臨床評価 臨床評価の範囲内で、Oswestry Disability Index を腰痛の患者に適用し、Neck Disability Index を首の痛みの患者に適用し、治療の有効性を比較しました。

Oswestry Disability Index は、個人の機能状態を測定するために広く使用されている尺度です。 このスケールは、1980 年に Fairbank らによって初めて説明されました。 (122)。 全部で 10 の質問で構成されるこのスケールでは、各質問は 0 ~ 5 点であり、スケールから得られる最高の結果は 50 点です。 合計スコアに 2 を掛けてパーセンテージで表します。 スケールから得られたスコアが増加するにつれて障害が増加することを示す、スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究は、ヤクートらによって実施されました。 (123)。

首障害指数は、首の痛みに関連する個人の障害レベルを測定する、広く使用されている尺度です。 この尺度は、1991 年に Vernon と Mior によって定義されました (124)。 首の障害指数;痛みの強さ、パーソナルケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事/仕事、運転、睡眠、余暇活動を含む 10 のセクションで構成されています。 各質問は、痛みまたは制限の重症度を測定する 6 つの回答オプションで構成されています。 スコアリングは 0 ~ 5 の間で行われます。 最高スコアは 50 で、最小スコアは 0 です。合計スコアによると、 0 ~ 4: 制限なし、5 ~ 14: 軽度の制限、15 ~ 24: 中程度の制限、25 ~ 34: 重度の制限、34 以上: 完全に制限 (124)。 スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究は、Telci らによって行われました。 (125)。

生活の質の評価 生活の質は、トルコ版の EQ-5D-5L スケールで評価されました。 西ヨーロッパの生活の質研究協会 (EuroQoL) によって開発されたこの尺度は、2009 年にグループによって導入されました。 スケールは、EQ-5D ディスクリプタ システムと EQ-VAS (ビジュアル アナログ スケール) の 2 つの部分で構成されます。

EQ-5D 識別システム;可動性、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつの 5 つの部分で構成されています。 各パーツには、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つの選択肢があります。 患者は、5 つのセクションのそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、健康状態を示すように求められます。 この決定により、その部品の 1 桁の番号が得られます。 5 つの部分の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 スケールから得られた 5 桁の数値は、EuroQoL グループによって計算された数式に対して Microsoft Excel を使用して計算されます。 これらの患者から受け取った回答はプログラムに配置され、0 から 1 の間の個人値が計算されます。 このスコアによると、値 0 は死亡を示し、値 1 は非常に健康であることを示します。

ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) では、0 ~ 100 までの数字が縦線で示され、その日の自分の健康状態を最高 100 点、最低 0 点でマークします。 このスケールのおかげで、患者の健康状態の記録という形で患者自身の決定を反映して、健康転帰の定量的尺度として使用することができます (126)。

トルコ版の EQ-5D スケールの有効性と信頼性の研究、および母集団の標準値の決定は、Eser らによって行われました。 (127)。

運動プロトコール 我々の研究に参加した腰痛と首の痛みを持つ患者に 5 つの異なる運動を行った。 患者は、これらのエクササイズを 1 日 3 回、10 回繰り返すよう求められました。 ネコラクダ運動、腰椎ストレッチ、腹筋運動、ブリッジビルディング、背部伸筋強化運動が腰痛患者に行われました。 首の痛みのある患者には、首の屈曲伸展、首の横方向の屈曲、首の回転、肩関節包のストレッチング、肩の屈曲運動が行われました。

腰痛患者への運動

  1. 猫のラクダのエクササイズ: 手と膝をついて起き上がります。 手が肩に、膝が腰に直角になるようにします。 まず、背中をできるだけくぼませ、頭を持ち上げます(背中がCの形になるようにしてください)。5まで数え、背中と頭をまっすぐにして背骨をまっすぐにします。 次に、頭を下げ、背中を反らせて、5まで数えます。 この動きにより、背中と腹部の筋肉が柔軟になり、互いに適合するようになります。
  2. 腰部ストレッチ運動: 平らな面に座ります。 片方の膝を曲げ、もう一方の脚をまっすぐ伸ばします。 伸ばした脚のつま先を両手で触ってみてください。 その間、膝が地面から浮き上がらないようにし、つま先が自分の方に曲がらないようにします。 横になった状態で10数えてリラックス。
  3. シットアップエクササイズ:仰向けになり、膝を曲げます。 足が地面から離れないように、誰かに助けてもらうか、どこかに固定してください。 肩甲骨のすぐ下で両手を前に上げます。 背中を床につけ、首をまっすぐに保ちます。 10数えて仰向けに寝ます。
  4. ブリッジビルディングエクササイズ:膝を曲げて仰向けになります。 腹筋を引き締めます。 膝と肩が一直線になるまで、腰を地面から持ち上げます。 3つ数えて仰向けに寝ます。
  5. 背部伸筋強化エクササイズ: うつ伏せになります。 腕をまっすぐ前に伸ばします。 逆に10まで数えます。 この動きが難しい場合は、誰かが足を支えて支えてくれます。 痛みがある場合は、無理をせずに少しまっすぐにします。

首の痛みのある患者に与えられる運動

  1. 首の屈曲-伸展運動: 過度の負担をかけずに、あごが胸に近づくように頭を前に傾けます。 この姿勢で10秒静止したら、元の姿勢に戻り20秒休む。 次に、頭を天井に向けて同じ動きを繰り返します。
  2. 首の側屈運動: 頭を傾けて、右耳が右肩に近づくようにします。過度の負担をかけたり、肩を動かしたりしないでください。 この姿勢で10秒静止したら、元の姿勢に戻り20秒休む。 次に、左肩に向かって同じ動きを繰り返します。
  3. 首回旋運動:過度な負担をかけず、肩を動かさずに頭を右に回し、あごが右肩に向くようにします。 この姿勢で10秒静止したら、元の姿勢に戻り20秒休む。 次に、左肩に向かって同じ動きを繰り返します。
  4. ショルダー カプセル ストレッチング エクササイズ: 肘を曲げずに、片方の腕を肩の高さから反対側の肩まで持ってきます。 もう一方の腕で肘を押して、背中の筋肉が肩甲骨の間で伸びるのを感じてください。 この姿勢を10秒間キープしたら、20秒間休んでリラックスします。
  5. 肩の前後の回転: 立っているか座っているかを問わず、両方の肩を持ち上げて、しっかりと後ろに引き、後ろにつなげるようにします。 このとき、背中の筋肉が活性化するのを感じてください。 この動きを20回繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

519

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gaziantep、七面鳥、27010
        • Hasan Kalyoncu University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 腰痛や首の痛みが3ヶ月以上続く
  • ミニメンタルテストのスコアが24点以上
  • トルコ語が話せること
  • 電話で連絡が取れること
  • 研究に参加している患者は、他の理学療法を受けていません。

除外基準:

  • 慢性腰痛の主な原因と考えられる重篤な病態(腰部狭窄症、脊椎すべり症、線維筋痛症などの存在)と診断された患者
  • 脊椎手術歴のある患者
  • 理学療法が禁忌である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:在宅エクササイズグループ
家庭でのエクササイズのパンフレットは、治療終了時の診断に応じて、自宅でエクササイズを行うグループに配布されました。 次に、すべての患者は3か月後に管理のために病院に呼ばれ、私たちが作成した合計5つの質問からなるスケールが患者に向けられ、与えられたエクササイズがどのように実行されたかが決定されました. 私たちの研究に参加した腰痛と首の痛みを持つ患者には、5つの異なる運動が与えられました. 患者は、これらのエクササイズを 1 日 3 回、10 回繰り返すよう求められました。 ネコラクダ運動、腰椎ストレッチ、腹筋運動、ブリッジビルディング、背部伸筋強化運動が腰痛患者に行われました。 首の痛みのある患者には、首の屈曲伸展、首の横方向の屈曲、首の回転、肩関節包のストレッチング、肩の屈曲運動が行われました。
実験的:理学療法士主導のグループ
理学療法士主導のグループに参加したグループは、実際にエクササイズを見せられ、理学療法士の監督の下で、患者は治療中にエクササイズを適用しました. 次に、すべての患者は3か月後に管理のために病院に呼ばれ、私たちが作成した合計5つの質問からなるスケールが患者に向けられ、与えられたエクササイズがどのように実行されたかが決定されました. 私たちの研究に参加した腰痛と首の痛みを持つ患者には、5つの異なる運動が与えられました. 患者は、これらのエクササイズを 1 日 3 回、10 回繰り返すよう求められました。 ネコラクダ運動、腰椎ストレッチ、腹筋運動、ブリッジビルディング、背部伸筋強化運動が腰痛患者に行われました。 首の痛みのある患者には、首の屈曲伸展、首の横方向の屈曲、首の回転、肩関節包のストレッチング、肩の屈曲運動が行われました。
理学療法士主導のグループに参加したグループは、実際にエクササイズを見せられ、理学療法士の監督の下で、患者は治療中にエクササイズを適用しました. 在宅フォローアップグループは、理学療法士と一緒に患者に運動トレーニングを行った後、毎日のテキストメッセージ (SMS) を患者に送信し、患者に運動を行うように促しました。
実験的:在宅フォローアップグループ
在宅フォローアップグループは、理学療法士と一緒に患者に運動トレーニングを行った後、毎日のテキストメッセージ (SMS) を患者に送信し、患者に運動を行うように促しました。 次に、すべての患者は3か月後に管理のために病院に呼ばれ、私たちが作成した合計5つの質問からなるスケールが患者に向けられ、与えられたエクササイズがどのように実行されたかが決定されました. 私たちの研究に参加した腰痛と首の痛みを持つ患者には、5つの異なる運動が与えられました. 患者は、これらのエクササイズを 1 日 3 回、10 回繰り返すよう求められました。 ネコラクダ運動、腰椎ストレッチ、腹筋運動、ブリッジビルディング、背部伸筋強化運動が腰痛患者に行われました。 首の痛みのある患者には、首の屈曲伸展、首の横方向の屈曲、首の回転、肩関節包のストレッチング、肩の屈曲運動が行われました。
理学療法士主導のグループに参加したグループは、実際にエクササイズを見せられ、理学療法士の監督の下で、患者は治療中にエクササイズを適用しました. 在宅フォローアップグループは、理学療法士と一緒に患者に運動トレーニングを行った後、毎日のテキストメッセージ (SMS) を患者に送信し、患者に運動を行うように促しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動アドヒアランスと患者満足度の評価
時間枠:3ヶ月
運動アドヒアランスの治療から 3 か月後に私たちが作成した合計 5 つの質問からなるスケールは、患者に向けられました。 これらの質問により、患者に与えられたエクササイズの順守が尋ねられ、与えられたエクササイズが正しく行われたかどうかのコントロールは、次のように行われました:「0: 忘れた、1: できなかった、2: 正しい位置だが間違った動き」 、3: 正しい位置と動き、呼吸制御なし、および 4: 絶対に行う". 評価されました。 運動で 3 点と 4 点を獲得した患者は、運動を覚えていることが認められました。
3ヶ月
経済評価
時間枠:3ヶ月
経済的評価の範囲内で、治療の費用効用および費用効果の分析が行われた。 費用効用分析は、社会保障機関 (SGK) の観点から、QALY (質調整生存年数) 値に対する総支払額の比率として計算されました。 費用対効果分析では、増分費用対効果比 (ICER) を使用して計算されました。 在宅フォローアップグループに関しては、SGKパッケージ料金に加えて、在宅フォローアップグループの目的に費やされた料金を追加することにより、コストが個別に計算されました. QALY 値の計算には、トルコ語版の EQ-5D-5L スケールが使用されました。 QALY 値は、ドイツのスコアの重みで結果を評価することによって計算されました。 ドイツのポイント ウェイトを使用する理由は、我が国にはポイント ウェイトがなく、ドイツのポイント ウェイトは費用対効果分析研究で使用されるためです。
3ヶ月
オスウェストリー障害指数
時間枠:3ヶ月
Oswestry Disability Index は、個人の機能状態を測定するために広く使用されている尺度です。 このスケールは、1980 年に Fairbank らによって初めて説明されました。 (122)。 全部で 10 の質問で構成されるこのスケールでは、各質問は 0 ~ 5 点であり、スケールから得られる最高の結果は 50 点です。 合計スコアに 2 を掛けてパーセンテージで表します。 スケールから得られたスコアが増加するにつれて障害が増加することを示す、スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究は、ヤクートらによって実施されました。 (123)。
3ヶ月
首障害指数
時間枠:3ヶ月
首障害指数は、首の痛みに関連する個人の障害レベルを測定する、広く使用されている尺度です。 この尺度は、1991 年に Vernon と Mior によって定義されました (124)。 首の障害指数;痛みの強さ、パーソナルケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中力、仕事/仕事、運転、睡眠、余暇活動を含む 10 のセクションで構成されています。 各質問は、痛みまたは制限の重症度を測定する 6 つの回答オプションで構成されています。 スコアリングは 0 ~ 5 の間で行われます。 最高スコアは 50 で、最小スコアは 0 です。合計スコアによると、 0 ~ 4: 制限なし、5 ~ 14: 軽度の制限、15 ~ 24: 中程度の制限、25 ~ 34: 重度の制限、34 以上: 完全に制限 (124)。 スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究は、Telci らによって行われました。 (125)。
3ヶ月
生活の質の評価
時間枠:3ヶ月
EQ-5D 識別システム;可動性、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつの 5 つの部分で構成されています。 各パーツには、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つの選択肢があります。 患者は、5 つのセクションのそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、健康状態を示すように求められます。 この決定により、その部品の 1 桁の番号が得られます。 5 つの部分の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 スケールから得られた 5 桁の数値は、EuroQoL グループによって計算された数式に対して Microsoft Excel を使用して計算されます。 これらの患者から受け取った回答はプログラムに配置され、0 から 1 の間の個人値が計算されます。 このスコアによると、値 0 は死亡を示し、値 1 は非常に健康であることを示します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月18日

一次修了 (実際)

2022年5月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月1日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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