- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05851495
Různé cvičební tréninky u pacientů s chronickou bolestí vyplývající z dodržování cvičení, klinického a ekonomického hlediska
Hodnocení různých cvičebních tréninků aplikovaných u pacientů s chronickou bolestí z dodržování cvičení, klinického a ekonomického hlediska
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena s cílem prověřit klinickou a nákladovou efektivitu různých cvičebních tréninků u pacientů s chronickou bolestí a adherenci pacientů k daným cvičením. Na základě získaných poznatků byl proveden s cílem přispět do literatury, podat návrhy pro osoby s rozhodovací pravomocí a určit použitelnost cvičebního tréninku poskytovaného pacienty. 519 pacientů, kteří byli přijati na Kliniku tělovýchovného lékařství a rehabilitace T.C. Ministerstvo zdravotnictví Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital se stížností na bolest v kříži a krku byl zahrnut do studie. Tato studie byla provedena na Hasan Kalyoncu University, Fakulta zdravotnických věd, Ústav fyzioterapie a rehabilitace. Pacienti byli randomizováni metodou randomizace s uzavřenou obálkou jako domácí cvičební skupiny, fyzioterapeuty vedené skupiny a domácí následné skupiny.
Protokol studie byl schválen Etickou komisí Univerzity Hasana Kalyoncu (č.: 2021/063, 03.05.2021). Od všech pacientů byl získán informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení do studie;
- 40 let a více
- Přetrvávající bolesti zad nebo krku po dobu 3 měsíců nebo déle
- Mini mentální test skóre více než 24 bodů
- Umět mluvit turecky
- Možnost kontaktovat se telefonicky
- Pacienti účastnící se studie nedostávají žádnou jinou fyzioterapii. Kritéria vyloučení ze studie;
- Pacienti s diagnózou závažných patologií, které mohou být hlavní příčinou chronické bolesti dolní části zad (přítomnost lumbální stenózy, spondylolistézy, fibromyalgie atd.)
- Pacienti s anamnézou operace páteře
- Pacienti, u kterých je fyzioterapie kontraindikována
Naše studie byla plánována jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti byli předem posouzeni fyzioterapeutem, aby určil jejich vhodnost pro kritéria zařazení. Prvnímu pacientovi, jehož vhodnost byla určena, bylo umožněno vybrat si svou skupinu pomocí techniky uzavřené obálky a následující pacienti byli randomizováni jako Skupina-1 (domácí cvičební skupiny), Skupina-2 (skupiny vedené fyzioterapeutem), Skupina -3 (domácí následné skupiny).
Pacientům, u kterých byla fyzioterapeutem vyhodnocena vhodnost pro začlenění, bylo umožněno vybrat skupinu s technikou s uzavřenou obálkou pro první z nich a další pacienti byli randomizováni jako Skupina-1 (domácí cvičební skupiny), Skupina-2 (fyzioterapeut -vedené skupiny), Skupina 3 (domácí následné skupiny). Poté byly domácím cvičebním skupinám rozdány brožury s domácím cvičením podle jejich diagnózy na konci léčby. Skupině ve skupinách pod vedením fyzioterapeutů byla ukázána cvičení v praxi a pod dohledem fyzioterapeuta pacienti uplatňovali cvičení po celou dobu léčby. Domácí následné skupiny, poté, co byl pacientům poskytnut cvičební trénink s fyzioterapeutem, byly pacientům zasílány denní textové zprávy (SMS) a pacienti byli upozorněni na cvičení. Poté byly všechny tři skupiny po třech měsících povolány do nemocnice na kontrolu a námi připravená škála skládající se z celkem 5 (pěti) otázek byla směřována k pacientům a bylo zjišťováno, jak dané cviky probíhají.
Demografické informace o všech pacientech účastnících se této studie byly shromážděny prostřednictvím námi připraveného formuláře.
Hodnocení adherence ke cvičení a spokojenosti pacientů Škála skládající se z celkem 5 (pěti) otázek námi připravených tři měsíce po léčbě adherence ke cvičení byla určena pacientům. Těmito otázkami byla zjišťována adherence pacientů ke cvikům daným pacientům, kontrola, zda dané cviky byly provedeny správně, byla následující: „0: zapomenuto, 1: neschopno provést, 2: správná poloha, ale nesprávný pohyb , 3: správná poloha a pohyb, žádná kontrola dýchání, a 4: naprosto dělá“. byl hodnocen. Bylo akceptováno, že pacienti, kteří získali 3 a 4 body ze cvičení, si cvičení zapamatovali.
Ekonomické vyhodnocení V rámci ekonomického vyhodnocení byly provedeny analýzy užitné hodnoty a efektivity léčby. Analýza užitku nákladů byla vypočtena z pohledu Instituce sociálního zabezpečení (SGK) jako poměr celkové platby k hodnotě QALY (kvalitně upravené roky života). Pro analýzu nákladové efektivity byla vypočtena pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER). Pokud jde o domácí následné skupiny, náklady byly vypočítány samostatně přidáním poplatků vynaložených na účely domácích následných skupin k poplatku za balíček SGK. Pro výpočet hodnoty QALY byla použita turecká verze stupnice EQ-5D-5L. Hodnota QALY byla vypočtena vyhodnocením výsledků pomocí německých vah skóre. Důvodem pro použití německých bodových vah je to, že pro naši zemi neexistují bodové váhy a německé bodové váhy se používají ve studiích analýzy nákladové efektivity.
Klinické hodnocení V rámci klinického hodnocení byl Oswestry Disability Index aplikován na pacienty s bolestí dolní části zad a Neck Disability Index byl aplikován na pacienty s bolestí krku a byla porovnána účinnost léčby.
Oswestry Disability Index je široce používaná škála, která měří funkční stav jednotlivců. Tato stupnice byla poprvé popsána v roce 1980 Fairbankem a kol. (122). V této škále, která se skládá celkem z 10 otázek, je každá otázka mezi 0-5 body a nejvyšší výsledek, který lze ze škály získat, je 50 bodů. Celkové skóre se vynásobí 2 a vyjádří se v procentech. Tureckou studii validity a spolehlivosti škály, která ukazuje, že postižení se zvyšuje s tím, jak se zvyšuje skóre získané ze škály, provedli Yakut et al. (123).
Index postižení krku je široce používaná škála, která měří míru postižení jednotlivců související s bolestí krku. Tuto škálu definovali Vernon a Mior v roce 1991 (124). Index postižení krku; Skládá se z 10 částí, které zahrnují intenzitu bolesti, osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci/práci, řízení, spánek a volnočasové aktivity. Každá otázka se skládá ze 6 možností odpovědi, které měří závažnost bolesti nebo omezení. Bodování se provádí mezi 0-5. Nejvyšší skóre je 50 a minimální skóre může být 0. Podle celkového skóre; 0-4: žádné omezení, 5-14: mírné omezení, 15-24: střední omezení, 25-34: závažné omezení, 34 a vyšší: plně omezené (124). Tureckou studii validity a reliability škály provedli Telci et al. (125).
Hodnocení kvality života Kvalita života byla hodnocena tureckou verzí stupnice EQ-5D-5L. Škálu, kterou vyvinula Západoevropská společnost pro výzkum kvality života (EuroQoL), zavedla skupina v roce 2009. Váha se skládá ze dvou částí, systému deskriptorů EQ-5D a EQ-VAS (vizuální analogová stupnice).
identifikační systém EQ-5D; Skládá se z 5 částí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá část má 5 možností: žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém a extrémní problém. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti částí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo pro danou část. Číslice pěti částí lze spojit do pětimístného čísla popisujícího zdravotní stav pacienta. Pětimístné číslo získané z váhy se vypočítá pomocí Microsoft Excel přes vzorce vypočítané skupinou EuroQoL. Odpovědi obdržené od těchto pacientů jsou umístěny do programu a jsou vypočteny osobní hodnoty mezi 0 a 1. Podle tohoto skóre hodnota 0 znamená smrt a hodnota 1 znamená vynikající zdraví.
Na vizuální analogové škále (EQ-VAS) je svislá čára s čísly do 0-100 a osoba označí zdravotní stav, který pro daný den pociťuje, jako 100 bodů v nejlepším případě a 0 bodů v nejhorším případě. Díky této škále ji lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotních výsledků, odrážející vlastní rozhodnutí pacienta ve formě záznamu o zdravotním stavu pacienta (126).
Studii validity a reliability pro tureckou verzi škály EQ-5D a stanovení hodnot populační normy provedli Eser et al. (127).
Cvičební protokoly Pacientům s bolestí dolní části zad a krku, kteří se zúčastnili naší studie, bylo poskytnuto pět různých cvičení. Pacienti byli požádáni, aby tato cvičení prováděli 3x denně po 10 opakováních. Cvičení kočka-velbloud, bederní strečink, sedy-lehy, budování mostu a posilovací cviky na vzpřimovače zad byly podávány pacientům s bolestmi v kříži. U pacientů s bolestí krku byla provedena flexe-extenze krku, laterální flexe krku, rotace krku, protažení ramenního pouzdra a flexe ramene.
Cvičení pro pacienty s bolestí dolní části zad
- Cvičení Cat Camel: Vstaňte na ruce a kolena. Ujistěte se, že máte ruce v pravém úhlu k ramenům a kolena k bokům. Nejprve vydlabejte záda co nejvíce a zvedněte hlavu (zkuste záda dostat do tvaru C.) Počítejte do 5, narovnejte záda a hlavu, abyste narovnali páteř. Poté sklopte hlavu, prohněte záda a počítejte do 5. Tento pohyb pomůže vašim zádovým a břišním svalům, aby se staly pružnými a vzájemně kompatibilními.
- Bederní protahovací cvičení: Sedněte si na rovnou plochu. Ohněte jedno koleno a natáhněte druhou nohu rovně. Zkuste se oběma rukama dotknout špičky rovné nohy. Mezitím by se vaše koleno nemělo zvednout ze země a vaše prsty by neměly být ohnuté směrem k vám. Počítejte do 10 v leže a uvolněte se.
- Cvičení vsedě: Lehněte si na záda a pokrčte kolena. Nechte si od někoho pomoci nebo to někde opravte, aby se vám nohy neodlepovaly od země. Zvedněte ruce dopředu těsně pod lopatky. Udržujte záda na podlaze a krk rovně. Počítejte do 10 a lehněte si na záda.
- Cvičení na stavbu mostu: Lehněte si na záda s pokrčenými koleny. Zatněte břišní svaly. Zvedněte boky ze země, dokud nebudou v souladu s vašimi koleny a rameny. Počítejte do 3 a lehněte si na záda.
- Cvičení posilování extenzoru zad: Lehněte si obličejem dolů. Natáhněte ruce přímo vpřed. Počítejte zpětně do 10. Pokud máte při tomto pohybu potíže, může vás někdo podpořit tím, že vás bude držet za nohy. Pokud se objeví bolest, narovnejte se trochu bez větších obtíží.
Cvičení pro pacienty s bolestí krku
- Cvičení flexe-extenze krku: Aniž byste způsobovali nadměrné namáhání, nakloňte hlavu dopředu tak, aby byla brada blízko hrudníku. Po setrvání v této poloze po dobu 10 sekund se vraťte do výchozí polohy a odpočívejte 20 sekund. Poté opakujte stejný pohyb s hlavou směrem ke stropu.
- Cvičení laterální flexe krku: Nakloňte hlavu tak, aby se vaše pravé ucho přiblížilo k pravému rameni, aniž by došlo k nadměrnému namáhání a bez pohybu ramene. Po setrvání v této poloze po dobu 10 sekund se vraťte do výchozí polohy a odpočívejte 20 sekund. Poté opakujte stejný pohyb směrem k levému rameni.
- Cvičení s rotací krku: Bez nadměrného namáhání a bez pohybu ramene otočte hlavu doprava tak, aby brada směřovala k pravému rameni. Po setrvání v této poloze po dobu 10 sekund se vraťte do výchozí polohy a odpočívejte 20 sekund. Poté opakujte stejný pohyb směrem k levému rameni.
- Cvičení protahování kapslí ramen: Zvedněte jednu paži z úrovně ramen na opačné rameno, aniž byste ohýbali loket. Vnímejte, jak se vaše zádové svaly natahují mezi lopatkami tím, že zatlačíte druhou paží na loket. Držte tuto pozici po dobu 10 sekund, poté odpočívejte po dobu 20 sekund, abyste se uvolnili.
- Rotace ramen dopředu a dozadu: Ve stoje nebo vsedě zvedněte obě ramena nahoru, dobře je stáhněte dozadu a snažte se je spojit vzadu. V tuto chvíli pociťujte, jak se vaše zádové svaly energizují. Opakujte pohyb 20krát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27010
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let a více
- Přetrvávající bolesti zad nebo krku po dobu 3 měsíců nebo déle
- Mini mentální test skóre více než 24 bodů
- Umět mluvit turecky
- Možnost kontaktovat se telefonicky
- Pacienti účastnící se studie nedostávají žádnou jinou fyzioterapii,
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou závažných patologií, které mohou být hlavní příčinou chronické bolesti dolní části zad (přítomnost lumbální stenózy, spondylolistézy, fibromyalgie atd.)
- Pacienti s anamnézou operace páteře
- Pacienti, u kterých je fyzioterapie kontraindikována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: domácí cvičební skupiny
Domácím cvičebním skupinám byly rozdány brožury o domácím cvičení podle jejich diagnózy na konci léčby.
Poté byli všichni pacienti po třech měsících odvoláni do nemocnice na kontrolu a námi připravená škála skládající se z celkem 5 (pěti) otázek byla směřována k pacientům a bylo zjišťováno, jak dané cviky probíhají.
Pacientům s bolestí dolní části zad a krku, kteří se zúčastnili naší studie, bylo poskytnuto pět různých cvičení.
Pacienti byli požádáni, aby tato cvičení prováděli 3x denně po 10 opakováních.
Cvičení kočka-velbloud, bederní strečink, sedy-lehy, budování mostu a posilovací cviky na vzpřimovače zad byly podávány pacientům s bolestmi v kříži.
U pacientů s bolestí krku byla provedena flexe-extenze krku, laterální flexe krku, rotace krku, protažení ramenního pouzdra a flexe ramene.
|
|
|
Experimentální: skupiny vedené fyzioterapeuty
Skupině ve skupinách pod vedením fyzioterapeutů byla ukázána cvičení v praxi a pod dohledem fyzioterapeuta pacienti uplatňovali cvičení po celou dobu léčby.
Poté byli všichni pacienti po třech měsících odvoláni do nemocnice na kontrolu a námi připravená škála skládající se z celkem 5 (pěti) otázek byla směřována k pacientům a bylo zjišťováno, jak dané cviky probíhají.
Pacientům s bolestí dolní části zad a krku, kteří se zúčastnili naší studie, bylo poskytnuto pět různých cvičení.
Pacienti byli požádáni, aby tato cvičení prováděli 3x denně po 10 opakováních.
Cvičení kočka-velbloud, bederní strečink, sedy-lehy, budování mostu a posilovací cviky na vzpřimovače zad byly podávány pacientům s bolestmi v kříži.
U pacientů s bolestí krku byla provedena flexe-extenze krku, laterální flexe krku, rotace krku, protažení ramenního pouzdra a flexe ramene.
|
Skupině ve skupinách pod vedením fyzioterapeutů byla ukázána cvičení v praxi a pod dohledem fyzioterapeuta pacienti uplatňovali cvičení po celou dobu léčby.
Domácí následné skupiny, poté, co byl pacientům poskytnut cvičební trénink s fyzioterapeutem, byly pacientům zasílány denní textové zprávy (SMS) a pacienti byli upozorněni na cvičení
|
|
Experimentální: domácí následné skupiny
Domácí následné skupiny, poté, co byl pacientům poskytnut cvičební trénink s fyzioterapeutem, byly pacientům zasílány denní textové zprávy (SMS) a pacienti byli upozorněni na cvičení.
Poté byli všichni pacienti po třech měsících odvoláni do nemocnice na kontrolu a námi připravená škála skládající se z celkem 5 (pěti) otázek byla směřována k pacientům a bylo zjišťováno, jak dané cviky probíhají.
Pacientům s bolestí dolní části zad a krku, kteří se zúčastnili naší studie, bylo poskytnuto pět různých cvičení.
Pacienti byli požádáni, aby tato cvičení prováděli 3x denně po 10 opakováních.
Cvičení kočka-velbloud, bederní strečink, sedy-lehy, budování mostu a posilovací cviky na vzpřimovače zad byly podávány pacientům s bolestmi v kříži.
U pacientů s bolestí krku byla provedena flexe-extenze krku, laterální flexe krku, rotace krku, protažení ramenního pouzdra a flexe ramene.
|
Skupině ve skupinách pod vedením fyzioterapeutů byla ukázána cvičení v praxi a pod dohledem fyzioterapeuta pacienti uplatňovali cvičení po celou dobu léčby.
Domácí následné skupiny, poté, co byl pacientům poskytnut cvičební trénink s fyzioterapeutem, byly pacientům zasílány denní textové zprávy (SMS) a pacienti byli upozorněni na cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dodržování cvičení a spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientům byla směřována škála skládající se z celkem 5 (pěti) námi připravených otázek tři měsíce po léčbě na dodržování cvičení.
Těmito otázkami byla zjišťována adherence pacientů ke cvikům daným pacientům, kontrola, zda dané cviky byly provedeny správně, byla následující: „0: zapomenuto, 1: neschopno provést, 2: správná poloha, ale nesprávný pohyb , 3: správná poloha a pohyb, žádná kontrola dýchání, a 4: naprosto dělá“.
byl hodnocen.
Bylo akceptováno, že pacienti, kteří získali 3 a 4 body ze cvičení, si cvičení zapamatovali.
|
3 měsíce
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
V rámci ekonomického hodnocení byly provedeny analýzy efektivnosti nákladů a efektivity ošetření.
Analýza užitku nákladů byla vypočtena z pohledu Instituce sociálního zabezpečení (SGK) jako poměr celkové platby k hodnotě QALY (kvalitně upravené roky života).
Pro analýzu nákladové efektivity byla vypočtena pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER).
Pokud jde o domácí následné skupiny, náklady byly vypočítány samostatně přidáním poplatků vynaložených na účely domácích následných skupin k poplatku za balíček SGK.
Pro výpočet hodnoty QALY byla použita turecká verze stupnice EQ-5D-5L.
Hodnota QALY byla vypočtena vyhodnocením výsledků pomocí německých vah skóre.
Důvodem pro použití německých bodových vah je to, že pro naši zemi neexistují bodové váhy a německé bodové váhy se používají ve studiích analýzy nákladové efektivity.
|
3 měsíce
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce
|
Oswestry Disability Index je široce používaná škála, která měří funkční stav jednotlivců.
Tato stupnice byla poprvé popsána v roce 1980 Fairbankem a kol. (122).
V této škále, která se skládá celkem z 10 otázek, je každá otázka mezi 0-5 body a nejvyšší výsledek, který lze ze škály získat, je 50 bodů.
Celkové skóre se vynásobí 2 a vyjádří se v procentech.
Tureckou studii validity a spolehlivosti škály, která ukazuje, že postižení se zvyšuje s tím, jak se zvyšuje skóre získané ze škály, provedli Yakut et al. (123).
|
3 měsíce
|
|
Index postižení krku
Časové okno: 3 měsíce
|
Index postižení krku je široce používaná škála, která měří míru postižení jednotlivců související s bolestí krku.
Tuto škálu definovali Vernon a Mior v roce 1991 (124).
Index postižení krku; Skládá se z 10 částí, které zahrnují intenzitu bolesti, osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci/práci, řízení, spánek a volnočasové aktivity.
Každá otázka se skládá ze 6 možností odpovědi, které měří závažnost bolesti nebo omezení.
Bodování se provádí mezi 0-5.
Nejvyšší skóre je 50 a minimální skóre může být 0. Podle celkového skóre; 0-4: žádné omezení, 5-14: mírné omezení, 15-24: střední omezení, 25-34: závažné omezení, 34 a vyšší: plně omezené (124).
Tureckou studii validity a reliability škály provedli Telci et al. (125).
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikační systém EQ-5D; Skládá se z 5 částí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá část má 5 možností: žádný problém, mírný problém, střední problém, vážný problém a extrémní problém.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti částí.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo pro danou část.
Číslice pěti částí lze spojit do pětimístného čísla popisujícího zdravotní stav pacienta.
Pětimístné číslo získané z váhy se vypočítá pomocí Microsoft Excel přes vzorce vypočítané skupinou EuroQoL.
Odpovědi obdržené od těchto pacientů jsou umístěny do programu a jsou vypočteny osobní hodnoty mezi 0 a 1.
Podle tohoto skóre hodnota 0 znamená smrt a hodnota 1 znamená vynikající zdraví.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hkuirfankucukoglu001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .