- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05851495
Diferentes Entrenamientos de Ejercicio en Pacientes con Dolor Crónico Desde la Adherencia al Ejercicio, Perspectivas Clínicas y Económicas
Evaluación de Diferentes Entrenamientos de Ejercicio Aplicados en Pacientes con Dolor Crónico Desde la Adherencia al Ejercicio, Perspectivas Clínicas y Económicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo para examinar la eficacia clínica y económica de diferentes entrenamientos de ejercicios en pacientes con dolor crónico y la adherencia de los pacientes a los ejercicios administrados. A partir de los hallazgos obtenidos se realizó con el fin de contribuir a la literatura, hacer sugerencias a los decisores y determinar la aplicabilidad del entrenamiento físico dado por los pacientes. 519 pacientes que ingresaron en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación T.C. Ministerio de Salud Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital con una queja de dolor lumbar y de cuello se incluyeron en el estudio. Este estudio se llevó a cabo en la Universidad Hasan Kalyoncu, Facultad de Ciencias de la Salud, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación. Los pacientes fueron aleatorizados mediante el método de aleatorización de sobre cerrado como grupos de ejercicio en el hogar, grupos dirigidos por fisioterapeutas y grupos de seguimiento en el hogar, respectivamente.
El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético de la Universidad Hasan Kalyoncu (No: 2021/063, 03.05.2021). Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes.
Criterios de inclusión para el estudio;
- 40 años y mayores
- Dolor lumbar o de cuello continuo durante 3 meses o más
- Puntuación de prueba mental mini más de 24 puntos
- Ser capaz de hablar turco
- Poder ser contactado vía telefónica
- Los pacientes que participan en el estudio no reciben ninguna otra fisioterapia. Criterios de exclusión del estudio;
- Pacientes diagnosticados de patologías graves que pueden ser la causa principal de la lumbalgia crónica (presencia de estenosis lumbar, espondilolistesis, fibromialgia, etc.)
- Pacientes con antecedentes de cirugía de columna
- Pacientes en los que la fisioterapia está contraindicada
Nuestro estudio se planificó como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes fueron pre-evaluados por el fisioterapeuta para determinar su adecuación a los criterios de inclusión. Al primer paciente, cuya idoneidad se determinó, se le permitió elegir su grupo usando la técnica de sobre cerrado, y los siguientes pacientes fueron aleatorizados como Grupo 1 (grupos de ejercicio en el hogar), Grupo 2 (grupos dirigidos por fisioterapeutas), Grupo -3 (grupos de seguimiento en el hogar).
Los pacientes cuya idoneidad a los criterios de inclusión fue evaluada por el fisioterapeuta pudieron seleccionar el grupo con la técnica de sobre cerrado para el primero y los pacientes posteriores fueron aleatorizados como Grupo-1 (grupos de ejercicio en el hogar), Grupo-2 (grupos de fisioterapeuta dirigidos), Grupo-3 (grupos de seguimiento en el hogar) respectivamente. Luego, se entregaron folletos de ejercicios en el hogar a los grupos de ejercicios en el hogar de acuerdo con su diagnóstico al final del tratamiento. Al grupo involucrado en grupos dirigidos por fisioterapeutas se les mostraron los ejercicios en la práctica y, bajo la supervisión del fisioterapeuta, los pacientes aplicaron sus ejercicios a lo largo de su tratamiento. Grupos de seguimiento en el hogar, después de que el entrenamiento de ejercicios se les dio a los pacientes con un fisioterapeuta, se enviaron mensajes de texto (SMS) diarios a los pacientes y se les recordó que hicieran los ejercicios. Luego, los tres grupos fueron llamados al hospital para control después de tres meses y la escala preparada por nosotros y que consta de un total de 5 (cinco) preguntas fue dirigida a los pacientes y se determinó cómo se realizaron los ejercicios dados.
La información demográfica de todos los pacientes que participaron en este estudio se recopiló a través del formulario elaborado por nosotros.
Evaluación de la Adherencia al Ejercicio y Satisfacción del Paciente La escala compuesta por un total de 5 (cinco) preguntas elaborada por nosotros tres meses después del tratamiento para la adherencia al ejercicio fue dirigida a los pacientes. Con estas preguntas se indagó la adherencia de los pacientes con los ejercicios que se les dieron, el control de si los ejercicios dados fueron realizados correctamente fue el siguiente: “0: olvidado, 1: incapaz de hacer, 2: posición correcta pero movimiento incorrecto , 3: posición y movimiento correctos, sin control respiratorio, y 4: absolutamente haciendo". fue evaluado. Se aceptó que los pacientes que obtuvieron 3 y 4 puntos de los ejercicios recordaron los ejercicios.
Evaluación económica En el marco de la evaluación económica se realizaron análisis de costo-utilidad y costo-efectividad de los tratamientos. El análisis de costo-utilidad se calculó desde la perspectiva de la Institución de Seguridad Social (SGK) como la relación entre el pago total y el valor de QALY (años de vida ajustados por calidad). Para el análisis de coste-efectividad se calculó con la razón de coste-efectividad incremental (ICER). En cuanto a los grupos de seguimiento en el hogar, el costo se calculó por separado sumando las tarifas gastadas para fines de grupos de seguimiento en el hogar además de la tarifa del paquete SGK. Se utilizó la versión turca de la escala EQ-5D-5L para calcular el valor QALY. El valor QALY se calculó evaluando los resultados con los pesos de puntuación de Alemania. La razón para usar puntos de ponderación de Alemania es que no hay puntos de ponderación para nuestro país y los puntos de ponderación de Alemania se utilizan en estudios de análisis de rentabilidad.
Evaluación clínica Dentro del alcance de la evaluación clínica, se aplicó el índice de discapacidad de Oswestry a los pacientes con dolor lumbar y el índice de discapacidad del cuello a los pacientes con dolor de cuello, y se comparó la eficacia de los tratamientos.
El índice de discapacidad de Oswestry es una escala ampliamente utilizada que mide el estado funcional de las personas. Esta escala fue descrita por primera vez en 1980 por Fairbank et al. (122). En esta escala, que consta de 10 preguntas en total, cada pregunta tiene entre 0-5 puntos y el resultado más alto que se puede obtener de la escala es de 50 puntos. La puntuación total se multiplica por 2 y se expresa como porcentaje. El estudio turco de validez y fiabilidad de la escala, que muestra que la discapacidad aumenta a medida que aumenta la puntuación obtenida de la escala, fue realizado por Yakut et al. (123).
El índice de discapacidad del cuello es una escala ampliamente utilizada que mide el nivel de discapacidad de las personas en relación con el dolor de cuello. Esta escala fue definida por Vernon y Mior en 1991 (124). índice de discapacidad del cuello; Consta de 10 apartados que incluyen intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento de pesas, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo/trabajo, conducción, sueño y actividades de ocio. Cada pregunta consta de 6 opciones de respuesta que miden la severidad del dolor o limitación. La puntuación se realiza entre 0-5. El puntaje más alto es 50 y el puntaje mínimo puede ser 0. Según el puntaje total; 0-4: sin limitación, 5-14: limitación leve, 15-24: limitación moderada, 25-34: limitación grave, 34 y más: limitación total (124). El estudio turco de validez y fiabilidad de la escala fue realizado por Telci et al. (125).
Evaluación de la calidad de vida La calidad de vida se evaluó con la versión turca de la escala EQ-5D-5L. La escala, desarrollada por la Western European Quality of Life Research Society (EuroQoL), fue presentada por el grupo en 2009. La escala consta de dos partes, el sistema descriptor EQ-5D y el EQ-VAS (escala analógica visual).
sistema de identificación EQ-5D; Consta de 5 partes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada parte tiene 5 opciones: ningún problema, problema leve, problema moderado, problema grave y problema extremo. Se pide al paciente que indique el estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada uno de los cinco apartados. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito para esa parte. Los dígitos de las cinco partes se pueden combinar en un número de cinco dígitos que describe el estado de salud del paciente. El número de 5 dígitos obtenido de la escala se calcula utilizando Microsoft Excel sobre las fórmulas calculadas por el grupo EuroQoL. Las respuestas recibidas de estos pacientes se colocan en el programa y se calculan valores personales entre 0 y 1. Según esta puntuación, un valor de 0 indica muerte y un valor de 1 indica salud excelente.
En la Escala Analógica Visual (EQ-VAS), hay una línea vertical con números hasta 0-100, y la persona marca el estado de salud que siente para ese día como 100 puntos en el mejor de los casos y 0 puntos en el peor. Gracias a esta escala, se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud, reflejando la decisión del propio paciente en forma de registro del estado de salud del paciente (126).
El estudio de validez y confiabilidad para la versión turca de la escala EQ-5D y la determinación de los valores de la norma poblacional fueron realizados por Eser et al. (127).
Protocolos de ejercicio Se administraron cinco ejercicios diferentes a los pacientes con dolor lumbar y de cuello que participaron en nuestro estudio. Se pidió a los pacientes que hicieran estos ejercicios 3 veces al día durante 10 repeticiones. Se administraron ejercicios de gato-camello, estiramiento lumbar, abdominales, construcción de puentes y ejercicios de fortalecimiento de los extensores de la espalda a pacientes con dolor lumbar. Para los pacientes con dolor de cuello, se administraron ejercicios de flexión-extensión del cuello, flexión lateral del cuello, rotación del cuello, estiramiento de la cápsula del hombro y flexión del hombro.
Ejercicios dados a pacientes con dolor lumbar
- Ejercicio Gato Camello: Levántese sobre sus manos y rodillas. Asegúrate de que tus manos estén en ángulo recto con tus hombros y tus rodillas con tus caderas. Primero, ahueque la espalda tanto como pueda y levante la cabeza (trate de que la espalda tenga forma de C). Cuente hasta 5, estire la espalda y la cabeza para enderezar la columna. Luego baje la cabeza, arquee la espalda y cuente hasta 5. Este movimiento ayudará a que la espalda y los músculos abdominales se vuelvan flexibles y compatibles entre sí.
- Ejercicio de estiramiento lumbar: siéntese en una superficie plana. Doble una rodilla y extienda la otra pierna recta. Trate de tocar la punta de la pierna estirada con ambas manos. Mientras tanto, su rodilla no debe levantarse del suelo y los dedos de sus pies no deben estar doblados hacia usted. Cuente hasta 10 en posición acostada y relájese.
- Ejercicio de abdominales: Acuéstese boca arriba y doble las rodillas. Obtenga ayuda de alguien o arréglelo en algún lugar para que sus pies no se levanten del suelo. Levante las manos hacia adelante justo debajo de los omóplatos. Mantén la espalda en el suelo y el cuello recto. Cuenta hasta 10 y acuéstate boca arriba.
- Ejercicio de construcción de puentes: Acuéstese boca arriba con las rodillas dobladas. Apriete los músculos abdominales. Levanta las caderas del suelo hasta que estén alineadas con las rodillas y los hombros. Cuenta hasta 3 y acuéstate boca arriba.
- Ejercicio de fortalecimiento del extensor de la espalda: Acuéstese boca abajo. Extiende los brazos hacia adelante. Cuenta hacia atrás hasta 10. Si tiene dificultad durante este movimiento, alguien puede apoyarlo sujetándolo de los pies. Si hay dolor, enderece un poco sin demasiada dificultad.
Ejercicios dados a pacientes con dolor de cuello
- Ejercicio de flexión y extensión del cuello: sin causar una tensión excesiva, incline la cabeza hacia adelante para que la barbilla quede cerca del pecho. Después de permanecer en esta posición durante 10 segundos, regresa a tu posición inicial y descansa durante 20 segundos. Luego repite el mismo movimiento con la cabeza mirando hacia el techo.
- Ejercicio de flexión lateral del cuello: Incline la cabeza de modo que la oreja derecha se acerque al hombro derecho sin causar una tensión excesiva y sin mover el hombro. Después de permanecer en esta posición durante 10 segundos, regresa a tu posición inicial y descansa durante 20 segundos. Luego repite el mismo movimiento hacia tu hombro izquierdo.
- Ejercicio de rotación del cuello: sin causar una tensión excesiva y sin mover el hombro, gire la cabeza hacia la derecha de modo que la barbilla mire hacia el hombro derecho. Después de permanecer en esta posición durante 10 segundos, regresa a tu posición inicial y descansa durante 20 segundos. Luego repite el mismo movimiento hacia tu hombro izquierdo.
- Ejercicio de estiramiento de la cápsula del hombro: lleve un brazo desde el nivel del hombro hasta el hombro opuesto sin doblar el codo. Siente cómo se estiran los músculos de la espalda entre los omóplatos empujando el codo con el otro brazo. Mantenga esta posición durante 10 segundos, luego descanse durante 20 segundos para relajarse.
- Rotación de hombros adelante-atrás: De pie o sentado, levante ambos hombros, llévelos bien hacia atrás e intente unirlos por detrás. En este momento, sienta cómo se energizan los músculos de la espalda. Repite el movimiento 20 veces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27010
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años y mayores
- Dolor lumbar o de cuello continuo durante 3 meses o más
- Puntuación de prueba mental mini más de 24 puntos
- Ser capaz de hablar turco
- Poder ser contactado vía telefónica
- Los pacientes que participan en el estudio no reciben ninguna otra fisioterapia,
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de patologías graves que pueden ser la causa principal de la lumbalgia crónica (presencia de estenosis lumbar, espondilolistesis, fibromialgia, etc.)
- Pacientes con antecedentes de cirugía de columna
- Pacientes en los que la fisioterapia está contraindicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupos de ejercicio en el hogar
Se entregaron folletos de ejercicios en el hogar a los grupos de ejercicios en el hogar de acuerdo con su diagnóstico al final del tratamiento.
Luego, todos los pacientes fueron llamados al hospital para control después de tres meses y la escala elaborada por nosotros y que consta de un total de 5 (cinco) preguntas fue dirigida a los pacientes y se determinó cómo se realizaron los ejercicios dados.
Se administraron cinco ejercicios diferentes a los pacientes con dolor lumbar y de cuello que participaron en nuestro estudio.
Se pidió a los pacientes que hicieran estos ejercicios 3 veces al día durante 10 repeticiones.
Se administraron ejercicios de gato-camello, estiramiento lumbar, abdominales, construcción de puentes y ejercicios de fortalecimiento de los extensores de la espalda a pacientes con dolor lumbar.
Para los pacientes con dolor de cuello, se administraron ejercicios de flexión-extensión del cuello, flexión lateral del cuello, rotación del cuello, estiramiento de la cápsula del hombro y flexión del hombro.
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Experimental: grupos dirigidos por fisioterapeutas
Al grupo involucrado en grupos dirigidos por fisioterapeutas se les mostraron los ejercicios en la práctica y, bajo la supervisión del fisioterapeuta, los pacientes aplicaron sus ejercicios a lo largo de su tratamiento.
Luego, todos los pacientes fueron llamados al hospital para control después de tres meses y la escala elaborada por nosotros y que consta de un total de 5 (cinco) preguntas fue dirigida a los pacientes y se determinó cómo se realizaron los ejercicios dados.
Se administraron cinco ejercicios diferentes a pacientes con dolor de espalda y cuello que participaron en nuestro estudio.
Se pidió a los pacientes que hicieran estos ejercicios 3 veces al día durante 10 repeticiones.
Se administraron ejercicios de gato-camello, estiramiento lumbar, abdominales, construcción de puentes y ejercicios de fortalecimiento de los extensores de la espalda a pacientes con dolor lumbar.
Para los pacientes con dolor de cuello, se administraron ejercicios de flexión-extensión del cuello, flexión lateral del cuello, rotación del cuello, estiramiento de la cápsula del hombro y flexión del hombro.
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Al grupo involucrado en grupos dirigidos por fisioterapeutas se les mostraron los ejercicios en la práctica y, bajo la supervisión del fisioterapeuta, los pacientes aplicaron sus ejercicios a lo largo de su tratamiento.
Grupos de seguimiento en el hogar, después de que el entrenamiento de ejercicios se les dio a los pacientes con un fisioterapeuta, se enviaron mensajes de texto (SMS) diarios a los pacientes y se les recordó que hicieran los ejercicios.
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Experimental: grupos de seguimiento en el hogar
Grupos de seguimiento en el hogar, después de que el entrenamiento de ejercicios se les dio a los pacientes con un fisioterapeuta, se enviaron mensajes de texto (SMS) diarios a los pacientes y se les recordó que hicieran los ejercicios.
Luego, todos los pacientes fueron llamados al hospital para control después de tres meses y la escala elaborada por nosotros y que consta de un total de 5 (cinco) preguntas fue dirigida a los pacientes y se determinó cómo se realizaron los ejercicios dados.
Se administraron cinco ejercicios diferentes a los pacientes con dolor lumbar y de cuello que participaron en nuestro estudio.
Se pidió a los pacientes que hicieran estos ejercicios 3 veces al día durante 10 repeticiones.
Se administraron ejercicios de gato-camello, estiramiento lumbar, abdominales, construcción de puentes y ejercicios de fortalecimiento de los extensores de la espalda a pacientes con dolor lumbar.
Para los pacientes con dolor de cuello, se administraron ejercicios de flexión-extensión del cuello, flexión lateral del cuello, rotación del cuello, estiramiento de la cápsula del hombro y flexión del hombro.
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Al grupo involucrado en grupos dirigidos por fisioterapeutas se les mostraron los ejercicios en la práctica y, bajo la supervisión del fisioterapeuta, los pacientes aplicaron sus ejercicios a lo largo de su tratamiento.
Grupos de seguimiento en el hogar, después de que el entrenamiento de ejercicios se les dio a los pacientes con un fisioterapeuta, se enviaron mensajes de texto (SMS) diarios a los pacientes y se les recordó que hicieran los ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Adherencia al Ejercicio y la Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala compuesta por un total de 5 (cinco) preguntas elaborada por nosotros tres meses después del tratamiento para la adherencia al ejercicio fue dirigida a los pacientes.
Con estas preguntas se indagó la adherencia de los pacientes con los ejercicios que se les dieron, el control de si los ejercicios dados fueron realizados correctamente fue el siguiente: “0: olvidado, 1: incapaz de hacer, 2: posición correcta pero movimiento incorrecto , 3: posición y movimiento correctos, sin control respiratorio, y 4: absolutamente haciendo".
fue evaluado.
Se aceptó que los pacientes que obtuvieron 3 y 4 puntos de los ejercicios recordaron los ejercicios.
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3 meses
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: 3 meses
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En el marco de la evaluación económica se realizaron análisis de costo-utilidad y costo-efectividad de los tratamientos.
El análisis de costo-utilidad se calculó desde la perspectiva de la Institución de Seguridad Social (SGK) como la relación entre el pago total y el valor de QALY (años de vida ajustados por calidad).
Para el análisis de coste-efectividad se calculó con la razón de coste-efectividad incremental (ICER).
En cuanto a los grupos de seguimiento en el hogar, el costo se calculó por separado sumando las tarifas gastadas para fines de grupos de seguimiento en el hogar además de la tarifa del paquete SGK.
Se utilizó la versión turca de la escala EQ-5D-5L para calcular el valor QALY.
El valor QALY se calculó evaluando los resultados con los pesos de puntuación de Alemania.
La razón para usar puntos de ponderación de Alemania es que no hay puntos de ponderación para nuestro país y los puntos de ponderación de Alemania se utilizan en estudios de análisis de rentabilidad.
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3 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de discapacidad de Oswestry es una escala ampliamente utilizada que mide el estado funcional de las personas.
Esta escala fue descrita por primera vez en 1980 por Fairbank et al. (122).
En esta escala, que consta de 10 preguntas en total, cada pregunta tiene entre 0-5 puntos y el resultado más alto que se puede obtener de la escala es de 50 puntos.
La puntuación total se multiplica por 2 y se expresa como porcentaje.
El estudio turco de validez y fiabilidad de la escala, que muestra que la discapacidad aumenta a medida que aumenta la puntuación obtenida de la escala, fue realizado por Yakut et al. (123).
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3 meses
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de discapacidad del cuello es una escala ampliamente utilizada que mide el nivel de discapacidad de las personas en relación con el dolor de cuello.
Esta escala fue definida por Vernon y Mior en 1991 (124).
índice de discapacidad del cuello; Consta de 10 apartados que incluyen intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento de pesas, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo/trabajo, conducción, sueño y actividades de ocio.
Cada pregunta consta de 6 opciones de respuesta que miden la severidad del dolor o limitación.
La puntuación se realiza entre 0-5.
El puntaje más alto es 50 y el puntaje mínimo puede ser 0. Según el puntaje total; 0-4: sin limitación, 5-14: limitación leve, 15-24: limitación moderada, 25-34: limitación grave, 34 y más: limitación total (124).
El estudio turco de validez y fiabilidad de la escala fue realizado por Telci et al. (125).
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3 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sistema de identificación EQ-5D; Consta de 5 partes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada parte tiene 5 opciones: ningún problema, problema leve, problema moderado, problema grave y problema extremo.
Se pide al paciente que indique el estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada uno de los cinco apartados.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito para esa parte.
Los dígitos de las cinco partes se pueden combinar en un número de cinco dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El número de 5 dígitos obtenido de la escala se calcula utilizando Microsoft Excel sobre las fórmulas calculadas por el grupo EuroQoL.
Las respuestas recibidas de estos pacientes se colocan en el programa y se calculan valores personales entre 0 y 1.
Según esta puntuación, un valor de 0 indica muerte y un valor de 1 indica salud excelente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hkuirfankucukoglu001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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