- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851495
Diferentes treinamentos de exercícios em pacientes com dor crônica desde a adesão ao exercício, perspectivas clínicas e econômicas
Avaliação de Diferentes Treinamentos de Exercícios Aplicados em Pacientes com Dor Crônica a Partir da Adesão ao Exercício, Perspectivas Clínicas e Econômicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido para examinar a eficácia clínica e de custo de diferentes treinamentos de exercícios em pacientes com dor crônica e a adesão dos pacientes aos exercícios administrados. Como resultado dos achados obtidos, foi realizado com o objetivo de contribuir com a literatura, fazer sugestões aos tomadores de decisão e determinar a aplicabilidade do treinamento físico ministrado pelos pacientes. 519 doentes internados no Departamento de Medicina Física e Reabilitação T.C. Ministério da Saúde Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital com queixa de dor lombar e cervical foram incluídos no estudo. Este estudo foi realizado na Universidade Hasan Kalyoncu, Faculdade de Ciências da Saúde, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação. Os pacientes foram randomizados pelo método de randomização de envelope fechado como grupos de exercícios domiciliares, grupos liderados por fisioterapeutas e grupos de acompanhamento domiciliar, respectivamente.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Hasan Kalyoncu (No: 2021/063, 03.05.2021). O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes.
Critérios de inclusão no estudo;
- 40 anos ou mais
- Dor lombar ou cervical contínua por 3 meses ou mais
- Pontuação do mini teste mental superior a 24 pontos
- Ser capaz de falar turco
- Poder ser contactado via telefone
- Os pacientes participantes do estudo não recebem nenhum outro tipo de fisioterapia, Critérios de exclusão do estudo;
- Pacientes diagnosticados com patologias graves que podem ser a principal causa de lombalgia crônica (presença de estenose lombar, espondilolistese, fibromialgia, etc.)
- Pacientes com história de cirurgia da coluna vertebral
- Pacientes para os quais a fisioterapia é contra-indicada
Nosso estudo foi planejado como um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Os pacientes foram pré-avaliados pelo fisioterapeuta para determinar sua adequação aos critérios de inclusão. O primeiro paciente, cuja adequação foi determinada, pôde escolher seu grupo usando a técnica de envelope fechado, e os pacientes seguintes foram randomizados como Grupo 1 (grupos de exercícios domiciliares), Grupo 2 (grupos liderados por fisioterapeutas), Grupo -3 (grupos de acompanhamento domiciliar).
Os pacientes cuja adequação aos critérios de inclusão foi avaliada pelo fisioterapeuta puderam selecionar o grupo com a técnica de envelope fechado para o primeiro e os pacientes subsequentes foram randomizados como Grupo-1 (grupos de exercícios domiciliares), Grupo-2 (fisioterapeuta -grupos liderados), Grupo-3 (grupos de acompanhamento domiciliar), respectivamente. Em seguida, brochuras de exercícios domiciliares foram entregues aos grupos de exercícios domiciliares de acordo com seu diagnóstico no final do tratamento. O grupo envolvido em grupos liderados por fisioterapeutas viu os exercícios na prática e, sob a supervisão do fisioterapeuta, os pacientes aplicaram seus exercícios ao longo do tratamento. Grupos de acompanhamento domiciliar, após o treinamento de exercícios ter sido dado aos pacientes com um fisioterapeuta, mensagens de texto diárias (SMS) foram enviadas aos pacientes e os pacientes foram lembrados de fazer os exercícios. Em seguida, todos os três grupos foram chamados ao hospital para controle após três meses e a escala por nós elaborada e composta por um total de 5 (cinco) perguntas foi direcionada aos pacientes e foi determinado como os exercícios dados foram realizados.
As informações demográficas de todos os pacientes participantes deste estudo foram coletadas por meio do formulário elaborado por nós.
Avaliação da Adesão ao Exercício e Satisfação do Paciente A escala composta por um total de 5 (cinco) questões elaborada por nós três meses após o tratamento para adesão ao exercício foi direcionada aos pacientes. Com essas questões, foi questionada a adesão dos pacientes aos exercícios dados aos pacientes, o controle se os exercícios dados foram feitos corretamente foi o seguinte: "0: esquecido, 1: incapaz de fazer, 2: posição correta, mas movimento errado , 3: posição e movimento corretos, sem controle respiratório e 4: absolutamente fazendo". foi avaliada. Foi aceito que os pacientes que marcaram 3 e 4 pontos nos exercícios se lembravam dos exercícios.
Avaliação Económica No âmbito da avaliação económica foram efectuadas análises de custo-utilidade e custo-eficácia dos tratamentos. A análise de custo-utilidade foi calculada na perspetiva da Instituição de Segurança Social (SGK) como o rácio do pagamento total para o valor QALY (anos de vida ajustados pela qualidade). Para a análise de custo-efetividade, foi calculado com a razão de custo-efetividade incremental (RCEI). Em termos de grupos de acompanhamento domiciliar, o custo foi calculado separadamente, adicionando as taxas gastas para fins de grupos de acompanhamento domiciliar, além da taxa do pacote SGK. A versão turca da escala EQ-5D-5L foi usada para calcular o valor QALY. O valor QALY foi calculado avaliando os resultados com os pesos de pontuação da Alemanha. A razão para usar os pesos pontuais da Alemanha é que não há pesos pontuais para o nosso país e os pesos pontuais da Alemanha são usados em estudos de análise de custo-eficácia.
Avaliação clínica No âmbito da avaliação clínica, foi aplicado o Oswestry Disability Index a doentes com lombalgia e o Neck Disability Index a doentes com cervicalgia, comparando-se a eficácia dos tratamentos.
O Oswestry Disability Index é uma escala amplamente utilizada que mede o estado funcional dos indivíduos. Essa escala foi descrita pela primeira vez em 1980 por Fairbank et al. (122). Nesta escala, que é composta por 10 questões no total, cada questão está entre 0-5 pontos e o maior resultado que se pode obter da escala é de 50 pontos. A pontuação total é multiplicada por 2 e expressa em porcentagem. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala, que mostra que a incapacidade aumenta à medida que a pontuação obtida na escala aumenta, foi conduzido por Yakut et al. (123).
O Neck Disability Index é uma escala amplamente utilizada que mede o nível de incapacidade de indivíduos relacionada à dor cervical. Esta escala foi definida por Vernon e Mior em 1991 (124). Índice de Incapacidade do Pescoço; É composto por 10 seções que incluem intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho/trabalho, direção, sono e atividades de lazer. Cada pergunta consiste em 6 opções de resposta que medem a gravidade da dor ou limitação. A pontuação é feita entre 0-5. A pontuação máxima é 50 e a mínima pode ser 0. De acordo com a pontuação total; 0-4: sem limitação, 5-14: limitação leve, 15-24: limitação moderada, 25-34: limitação severa, 34 e acima: totalmente restrito (124). O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Telci et al. (125).
Avaliação da qualidade de vida A qualidade de vida foi avaliada com a versão turca da escala EQ-5D-5L. A escala, desenvolvida pela Western European Quality of Life Research Society (EuroQoL), foi introduzida pelo grupo em 2009. A escala consiste em duas partes, o sistema descritor EQ-5D e o EQ-VAS (escala analógica visual).
Sistema identificador EQ-5D; É composto por 5 partes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada parte tem 5 opções: nenhum problema, problema leve, problema moderado, problema sério e problema extremo. Pede-se ao paciente que indique o estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco seções. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito para essa parte. Os dígitos das cinco partes podem ser combinados em um número de cinco dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O número de 5 dígitos obtido na escala é calculado no Microsoft Excel sobre as fórmulas calculadas pelo grupo EuroQoL. As respostas recebidas desses pacientes são colocadas no programa e os valores pessoais entre 0 e 1 são calculados. De acordo com essa pontuação, o valor 0 indica morte e o valor 1 indica saúde excelente.
Na Escala Visual Analógica (EQ-VAS), há uma linha vertical com números de 0 a 100, e a pessoa marca o estado de saúde que sente naquele dia como 100 pontos na melhor das hipóteses e 0 pontos na pior. Graças a essa escala, ela pode ser usada como uma medida quantitativa dos resultados de saúde, refletindo a decisão do próprio paciente na forma de um registro do estado de saúde do paciente (126).
O estudo de validade e confiabilidade para a versão turca da escala EQ-5D e a determinação dos valores normais da população foram realizados por Eser et al. (127).
Protocolos de exercícios Cinco exercícios diferentes foram administrados a pacientes com dor lombar e cervical que participaram de nosso estudo. Os pacientes foram solicitados a fazer esses exercícios 3 vezes ao dia por 10 repetições. Exercícios de gato-camelo, alongamento lombar, abdominais, construção de pontes e exercícios de fortalecimento dos extensores das costas foram administrados a pacientes com dor lombar. Para pacientes com dor no pescoço, flexão-extensão do pescoço, flexão lateral do pescoço, rotação do pescoço, alongamento da cápsula do ombro e exercícios de flexão do ombro foram dados.
Exercícios administrados a pacientes com dor lombar
- Exercício de gato camelo: levante-se sobre as mãos e os joelhos. Certifique-se de que suas mãos estejam em ângulo reto com os ombros e os joelhos com os quadris. Primeiro, encolha as costas o máximo que puder e levante a cabeça (tente colocar as costas em forma de C). Conte até 5, endireite as costas e a cabeça para endireitar a coluna. Em seguida, abaixe a cabeça, arqueie as costas e conte até 5. Este movimento ajudará as costas e os músculos abdominais a se tornarem flexíveis e compatíveis entre si.
- Exercício de alongamento lombar: Sente-se em uma superfície plana. Dobre um joelho e estenda a outra perna reta. Tente tocar a ponta da perna esticada com as duas mãos. Enquanto isso, o joelho não deve levantar do chão e os dedos dos pés não devem ser dobrados em sua direção. Conte até 10 na posição deitada e relaxe.
- Exercício abdominal: Deite-se de costas e dobre os joelhos. Peça ajuda a alguém ou conserte em algum lugar para que seus pés não saiam do chão. Levante as mãos para a frente logo abaixo das omoplatas. Mantenha as costas no chão e o pescoço reto. Conte até 10 e deite-se de costas.
- Exercício de construção de ponte: Deite-se de costas com os joelhos dobrados. Aperte os músculos abdominais. Levante os quadris do chão até que estejam alinhados com os joelhos e ombros. Conte até 3 e deite-se de costas.
- Exercício de Fortalecimento dos Extensores das Costas: Deite-se de bruços. Estenda os braços para a frente. Conte regressivamente até 10. Se você tiver dificuldade durante esse movimento, alguém pode apoiá-lo segurando seus pés. Se houver dor, endireite um pouco sem muita dificuldade.
Exercícios administrados a pacientes com dor no pescoço
- Exercício de Flexão-Extensão do Pescoço: Sem causar tensão excessiva, incline a cabeça para a frente de modo que o queixo fique próximo ao peito. Depois de ficar nessa posição por 10 segundos, retorne à posição inicial e descanse por 20 segundos. Em seguida, repita o mesmo movimento com a cabeça voltada para o teto.
- Exercício de Flexão Lateral do Pescoço: Incline a cabeça para que a orelha direita se aproxime do ombro direito sem causar tensão excessiva e sem mover o ombro. Depois de ficar nessa posição por 10 segundos, retorne à posição inicial e descanse por 20 segundos. Em seguida, repita o mesmo movimento em direção ao ombro esquerdo.
- Exercício de rotação do pescoço: sem causar tensão excessiva e sem mover o ombro, vire a cabeça para a direita de modo que o queixo fique voltado para o ombro direito. Depois de ficar nessa posição por 10 segundos, retorne à posição inicial e descanse por 20 segundos. Em seguida, repita o mesmo movimento em direção ao ombro esquerdo.
- Exercício de alongamento da cápsula do ombro: Traga um braço do nível do ombro até o ombro oposto sem dobrar o cotovelo. Sinta os músculos das costas se alongarem entre as omoplatas, empurrando o cotovelo com o outro braço. Mantenha essa posição por 10 segundos e descanse por 20 segundos para relaxar.
- Rotação do ombro para trás: em pé ou sentado, levante os dois ombros, puxe-os bem para trás e tente juntá-los atrás. Neste momento, sinta os músculos das costas energizarem. Repita o movimento 20 vezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru, 27010
- Hasan Kalyoncu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos ou mais
- Dor lombar ou cervical contínua por 3 meses ou mais
- Pontuação do mini teste mental superior a 24 pontos
- Ser capaz de falar turco
- Poder ser contactado via telefone
- Os pacientes participantes do estudo não recebem nenhum outro tipo de fisioterapia,
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com patologias graves que podem ser a principal causa de lombalgia crônica (presença de estenose lombar, espondilolistese, fibromialgia, etc.)
- Pacientes com história de cirurgia da coluna vertebral
- Pacientes para os quais a fisioterapia é contra-indicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupos de exercícios em casa
brochuras de exercícios domiciliares foram dadas aos grupos de exercícios domiciliares de acordo com seu diagnóstico no final do tratamento.
Em seguida, todos os pacientes foram chamados ao hospital para controle após três meses e a escala por nós elaborada e composta por um total de 5 (cinco) questões foi direcionada aos pacientes e foi determinado como os exercícios dados foram realizados.
Cinco exercícios diferentes foram aplicados a pacientes com dor lombar e cervical que participaram de nosso estudo.
Os pacientes foram solicitados a fazer esses exercícios 3 vezes ao dia por 10 repetições.
Exercícios de gato-camelo, alongamento lombar, abdominais, construção de pontes e exercícios de fortalecimento dos extensores das costas foram administrados a pacientes com dor lombar.
Para pacientes com dor no pescoço, flexão-extensão do pescoço, flexão lateral do pescoço, rotação do pescoço, alongamento da cápsula do ombro e exercícios de flexão do ombro foram dados.
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Experimental: grupos liderados por fisioterapeutas
O grupo envolvido em grupos liderados por fisioterapeutas viu os exercícios na prática e, sob a supervisão do fisioterapeuta, os pacientes aplicaram seus exercícios ao longo do tratamento.
Em seguida, todos os pacientes foram chamados ao hospital para controle após três meses e a escala por nós elaborada e composta por um total de 5 (cinco) questões foi direcionada aos pacientes e foi determinado como os exercícios dados foram realizados.
Cinco exercícios diferentes foram aplicados a pacientes com dor lombar e cervical que participaram de nosso estudo.
Os pacientes foram solicitados a fazer esses exercícios 3 vezes ao dia por 10 repetições.
Exercícios de gato-camelo, alongamento lombar, abdominais, construção de pontes e exercícios de fortalecimento dos extensores das costas foram administrados a pacientes com dor lombar.
Para pacientes com dor no pescoço, flexão-extensão do pescoço, flexão lateral do pescoço, rotação do pescoço, alongamento da cápsula do ombro e exercícios de flexão do ombro foram dados.
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O grupo envolvido em grupos liderados por fisioterapeutas viu os exercícios na prática e, sob a supervisão do fisioterapeuta, os pacientes aplicaram seus exercícios ao longo do tratamento.
Grupos de acompanhamento domiciliares, após o treinamento de exercícios ter sido ministrado aos pacientes com um fisioterapeuta, mensagens de texto diárias (SMS) foram enviadas aos pacientes e os pacientes foram lembrados de fazer os exercícios
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Experimental: grupos de acompanhamento domiciliar
Grupos de acompanhamento domiciliar, após o treinamento de exercícios ter sido dado aos pacientes com um fisioterapeuta, mensagens de texto diárias (SMS) foram enviadas aos pacientes e os pacientes foram lembrados de fazer os exercícios.
Em seguida, todos os pacientes foram chamados ao hospital para controle após três meses e a escala por nós elaborada e composta por um total de 5 (cinco) questões foi direcionada aos pacientes e foi determinado como os exercícios dados foram realizados.
Cinco exercícios diferentes foram aplicados a pacientes com dor lombar e cervical que participaram de nosso estudo.
Os pacientes foram solicitados a fazer esses exercícios 3 vezes ao dia por 10 repetições.
Exercícios de gato-camelo, alongamento lombar, abdominais, construção de pontes e exercícios de fortalecimento dos extensores das costas foram administrados a pacientes com dor lombar.
Para pacientes com dor no pescoço, flexão-extensão do pescoço, flexão lateral do pescoço, rotação do pescoço, alongamento da cápsula do ombro e exercícios de flexão do ombro foram dados.
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O grupo envolvido em grupos liderados por fisioterapeutas viu os exercícios na prática e, sob a supervisão do fisioterapeuta, os pacientes aplicaram seus exercícios ao longo do tratamento.
Grupos de acompanhamento domiciliares, após o treinamento de exercícios ter sido ministrado aos pacientes com um fisioterapeuta, mensagens de texto diárias (SMS) foram enviadas aos pacientes e os pacientes foram lembrados de fazer os exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da adesão ao exercício e satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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A escala composta por um total de 5 (cinco) questões elaborada por nós três meses após o tratamento para adesão ao exercício foi direcionada aos pacientes.
Com essas questões, foi questionada a adesão dos pacientes aos exercícios dados aos pacientes, o controle se os exercícios dados foram feitos corretamente foi o seguinte: "0: esquecido, 1: incapaz de fazer, 2: posição correta, mas movimento errado , 3: posição e movimento corretos, sem controle respiratório e 4: absolutamente fazendo".
foi avaliada.
Foi aceito que os pacientes que marcaram 3 e 4 pontos nos exercícios se lembravam dos exercícios.
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3 meses
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Avaliação econômica
Prazo: 3 meses
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No âmbito da avaliação económica, foram efectuadas análises de custo-utilidade e custo-eficácia dos tratamentos.
A análise de custo-utilidade foi calculada na perspetiva da Instituição de Segurança Social (SGK) como o rácio do pagamento total para o valor QALY (anos de vida ajustados pela qualidade).
Para a análise de custo-efetividade, foi calculado com a razão de custo-efetividade incremental (RCEI).
Em termos de grupos de acompanhamento domiciliar, o custo foi calculado separadamente, adicionando as taxas gastas para fins de grupos de acompanhamento domiciliar, além da taxa do pacote SGK.
A versão turca da escala EQ-5D-5L foi usada para calcular o valor QALY.
O valor QALY foi calculado avaliando os resultados com os pesos de pontuação da Alemanha.
A razão para usar os pesos pontuais da Alemanha é que não há pesos pontuais para o nosso país e os pesos pontuais da Alemanha são usados em estudos de análise de custo-eficácia.
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3 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses
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O Oswestry Disability Index é uma escala amplamente utilizada que mede o estado funcional dos indivíduos.
Essa escala foi descrita pela primeira vez em 1980 por Fairbank et al. (122).
Nesta escala, que é composta por 10 questões no total, cada questão está entre 0-5 pontos e o maior resultado que se pode obter da escala é de 50 pontos.
A pontuação total é multiplicada por 2 e expressa em porcentagem.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala, que mostra que a incapacidade aumenta à medida que a pontuação obtida na escala aumenta, foi conduzido por Yakut et al. (123).
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3 meses
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Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 3 meses
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O Neck Disability Index é uma escala amplamente utilizada que mede o nível de incapacidade de indivíduos relacionada à dor cervical.
Esta escala foi definida por Vernon e Mior em 1991 (124).
Índice de Incapacidade do Pescoço; É composto por 10 seções que incluem intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho/trabalho, direção, sono e atividades de lazer.
Cada pergunta consiste em 6 opções de resposta que medem a gravidade da dor ou limitação.
A pontuação é feita entre 0-5.
A pontuação máxima é 50 e a mínima pode ser 0. De acordo com a pontuação total; 0-4: sem limitação, 5-14: limitação leve, 15-24: limitação moderada, 25-34: limitação severa, 34 e acima: totalmente restrito (124).
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Telci et al. (125).
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3 meses
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses
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Sistema identificador EQ-5D; É composto por 5 partes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada parte tem 5 opções: nenhum problema, problema leve, problema moderado, problema sério e problema extremo.
Pede-se ao paciente que indique o estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco seções.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito para essa parte.
Os dígitos das cinco partes podem ser combinados em um número de cinco dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O número de 5 dígitos obtido na escala é calculado no Microsoft Excel sobre as fórmulas calculadas pelo grupo EuroQoL.
As respostas recebidas desses pacientes são colocadas no programa e os valores pessoais entre 0 e 1 são calculados.
De acordo com essa pontuação, o valor 0 indica morte e o valor 1 indica saúde excelente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hkuirfankucukoglu001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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