Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne treningi wysiłkowe u pacjentów z przewlekłym bólem z przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, z perspektywy klinicznej i ekonomicznej

1 maja 2023 zaktualizowane przez: Irfan Kucukoglu, Hasan Kalyoncu University

Ocena różnych treningów wysiłkowych stosowanych u pacjentów z przewlekłym bólem na podstawie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń, perspektywy klinicznej i ekonomicznej

Badanie to przeprowadzono z udziałem 519 pacjentów w celu zbadania klinicznej i opłacalności różnych ćwiczeń fizycznych u pacjentów z przewlekłym bólem oraz przestrzegania przez pacjentów podanych ćwiczeń. Pacjenci zostali podzieleni na 3 grupy: grupy ćwiczeń domowych, grupy prowadzone przez fizjoterapeutów i grupy kontrolne w domu, a tradycyjna fizjoterapia była stosowana łącznie przez 10 sesji. Pacjentom zaproponowano ćwiczenia w formie broszury do grup ćwiczeń domowych, aplikowano je do grupy ćwiczeń pod kierunkiem fizjoterapeuty oraz do domowych grup kontrolnych w sposób przypominający ćwiczenia poprzez wysyłanie codziennych wiadomości tekstowych (SMS) po wykonaniu ćwiczeń fizycznych w towarzystwie fizjoterapeuty. Po leczeniu kazano im kontynuować ćwiczenia. Wszystkie grupy oceniano trzykrotnie pod względem ekonomicznym, klinicznym, jakości życia, przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń oraz satysfakcji: przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia. W ramach oceny ekonomicznej wykorzystano analizę użyteczności kosztów (QALY) oraz wskaźnik efektywności kosztów (ICER). Do oceny klinicznej wykorzystano Oswestry Disability Index (ODI) i Neck Disability Index (NDI). Jakość życia oceniano za pomocą Ogólnej Skali Jakości Życia EuroQol (EQ-5D-5L). Do wykonania ćwiczenia wykorzystano skalę składającą się z 5 (pięciu) pytań przygotowanych przez nas. W ocenie satysfakcji poproszono osoby o przyznanie punktów w przedziale od 0 do 100. Trzy miesiące później wszystkie trzy grupy zostały wezwane do szpitala na kontrolę, a przygotowana przez nas 5-pytaniowa skala została skierowana do pacjentów i określono sposób wykonania danych ćwiczeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania skuteczności klinicznej i kosztowej różnych ćwiczeń fizycznych u pacjentów z przewlekłym bólem oraz przestrzegania przez pacjentów podanych ćwiczeń. W wyniku uzyskanych ustaleń przeprowadzono ją w celu uzupełnienia piśmiennictwa, przedstawienia sugestii decydentom oraz określenia przydatności treningu wysiłkowego podanego przez pacjentów. 519 pacjentów przyjętych do Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji T.C. Ministerstwo Zdrowia Kilis Prof. Dr. Alaeddin Yavaşca State Hospital ze skargą na ból krzyża i szyi został włączony do badania. Badanie to przeprowadzono na Uniwersytecie Hasana Kalyoncu, Wydziale Nauk o Zdrowiu, Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni metodą randomizacji z zamkniętą kopertą odpowiednio do domowych grup ćwiczeń, grup prowadzonych przez fizjoterapeutów i domowych grup kontrolnych.

Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Hasana Kalyoncu (nr: 2021/063, 03.05.2021). Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.

Kryteria włączenia do badania;

  • 40 lat i więcej
  • Utrzymujący się ból krzyża lub szyi przez 3 miesiące lub dłużej
  • Mini test mentalny daje więcej niż 24 punkty
  • Umieć mówić po turecku
  • Możliwość kontaktu telefonicznego
  • Pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymują żadnej innej fizjoterapii, Kryteria wykluczenia z badania;
  • Pacjenci z rozpoznaniem poważnych patologii, które mogą być główną przyczyną przewlekłego bólu krzyża (obecność zwężenia odcinka lędźwiowego, kręgozmyku, fibromialgii itp.)
  • Pacjenci z historią operacji kręgosłupa
  • Pacjenci, u których fizjoterapia jest przeciwwskazana

Nasze badanie zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci zostali wstępnie ocenieni przez fizjoterapeutę w celu określenia ich przydatności do kryteriów włączenia. Pierwszemu pacjentowi, którego przydatność została określona, ​​pozwolono wybrać swoją grupę przy użyciu techniki zamkniętej koperty, a kolejni pacjenci zostali losowo przydzieleni do Grupy-1 (grupy ćwiczeń domowych), Grupy-2 (grupy prowadzone przez fizjoterapeutów), Grupy -3 (domowe grupy kontrolne).

Pacjenci, których zgodność z kryteriami włączenia została oceniona przez fizjoterapeutę, mogli wybrać grupę z techniką zamkniętej koperty do pierwszej, a kolejni pacjenci zostali losowo przydzieleni do Grupy-1 (grupy ćwiczeń domowych), Grupy-2 (fizjoterapeuta grupy kierowane), Grupa 3 (grupy kontrolne w domu). Następnie grupom ćwiczącym w domu rozdano broszury z ćwiczeniami domowymi zgodnie z ich diagnozą pod koniec leczenia. Grupie z grup prowadzonych przez fizjoterapeutów pokazano ćwiczenia w praktyce i pod okiem fizjoterapeuty pacjenci stosowali swoje ćwiczenia przez cały okres leczenia. Grupy kontrolne w domu, po treningu fizycznym pacjentów z fizjoterapeutą, wysyłano codzienne wiadomości tekstowe (SMS) do pacjentów i przypominano pacjentom o wykonaniu ćwiczeń. Następnie po trzech miesiącach wszystkie trzy grupy zostały wezwane do szpitala na kontrolę i skierowano do pacjentów przygotowaną przez nas skalę składającą się łącznie z 5 (pięciu) pytań i określono sposób wykonania zadanych ćwiczeń.

Dane demograficzne wszystkich pacjentów biorących udział w tym badaniu zostały zebrane za pośrednictwem przygotowanego przez nas formularza.

Ocena stosowania się do ćwiczeń i zadowolenia pacjentów Skala składająca się łącznie z 5 (pięciu) pytań przygotowana przez nas po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia skierowana była do pacjentów stosujących się do ćwiczeń. Za pomocą tych pytań poproszono pacjentów o przestrzeganie zadawanych pacjentom ćwiczeń, kontrola poprawności wykonania danych ćwiczeń była następująca: „0: zapomniano, 1: nie można wykonać, 2: prawidłowa pozycja, ale nieprawidłowy ruch , 3: prawidłowa pozycja i ruch, brak kontroli oddechu i 4: absolutnie wykonuję”. Został oceniony. Przyjęto, że pacjenci, którzy uzyskali 3 i 4 punkty z ćwiczeń pamiętali ćwiczenia.

Ocena ekonomiczna W ramach oceny ekonomicznej wykonano analizy opłacalności i opłacalności zabiegów. Analiza użyteczności kosztów została obliczona z punktu widzenia ZUS (SGK) jako stosunek całkowitej wypłaty do wartości QALY (lat życia skorygowanych o jakość). Na potrzeby analizy opłacalności obliczono ją za pomocą inkrementalnego współczynnika opłacalności (ICER). Jeśli chodzi o domowe grupy kontrolne, koszt został obliczony oddzielnie poprzez dodanie opłat wydanych na potrzeby domowych grup kontrolnych oprócz opłaty za pakiet SGK. Do obliczenia wartości QALY wykorzystano turecką wersję skali EQ-5D-5L. Wartość QALY została obliczona poprzez ocenę wyników z wagami punktów niemieckich. Powodem stosowania niemieckich wag punktowych jest to, że nie ma wag punktowych dla naszego kraju, a niemieckie wagi punktowe są wykorzystywane w badaniach analizy opłacalności.

Ocena kliniczna W ramach oceny klinicznej zastosowano Oswestry Disability Index u pacjentów z bólami krzyża oraz Neck Disability Index u pacjentów z bólem szyi i porównano skuteczność leczenia.

Oswestry Disability Index to powszechnie stosowana skala, która mierzy stan funkcjonalny jednostek. Skala ta została po raz pierwszy opisana w 1980 roku przez Fairbank i in. (122). W tej skali, która składa się łącznie z 10 pytań, każde pytanie mieści się w przedziale 0-5 punktów, a najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 50 punktów. Całkowity wynik jest mnożony przez 2 i wyrażany w procentach. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali, które pokazuje, że niepełnosprawność wzrasta wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali, zostało przeprowadzone przez Yakuta i in. (123).

Indeks Niepełnosprawności Szyi to szeroko stosowana skala, która mierzy poziom niepełnosprawności osób związanych z bólem szyi. Skala ta została zdefiniowana przez Vernona i Miora w 1991 roku (124). Indeks Niepełnosprawności Szyi; Składa się z 10 sekcji, które obejmują intensywność bólu, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę/pracę, prowadzenie pojazdu, sen i wypoczynek. Każde pytanie składa się z 6 opcji odpowiedzi, które mierzą nasilenie bólu lub ograniczenia. Punktacja odbywa się między 0-5. Najwyższy wynik to 50, a minimalny wynik może wynosić 0. Zgodnie z całkowitym wynikiem; 0-4: brak ograniczeń, 5-14: łagodne ograniczenia, 15-24: umiarkowane ograniczenia, 25-34: poważne ograniczenia, 34 i więcej: w pełni ograniczone (124). Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Telci i in. (125).

Ocena jakości życia Jakość życia oceniano za pomocą tureckiej wersji skali EQ-5D-5L. Skala, opracowana przez Western European Quality of Life Research Society (EuroQoL), została wprowadzona przez grupę w 2009 roku. Skala składa się z dwóch części, systemu deskryptorów EQ-5D i EQ-VAS (wizualna skala analogowa).

system identyfikacji EQ-5D; Składa się z 5 części: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każda część ma 5 opcji: brak problemu, łagodny problem, umiarkowany problem, poważny problem i ekstremalny problem. Pacjent proszony jest o wskazanie stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdej z pięciu sekcji. Ta decyzja skutkuje 1-cyfrowym numerem dla tej części. Cyfry pięciu części można połączyć w pięciocyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. 5-cyfrowa liczba uzyskana ze skali jest obliczana przy użyciu programu Microsoft Excel na podstawie wzorów obliczonych przez grupę EuroQoL. Odpowiedzi otrzymane od tych pacjentów są umieszczane w programie i obliczane są wartości osobiste od 0 do 1. Zgodnie z tym wynikiem wartość 0 wskazuje na śmierć, a wartość 1 na doskonałe zdrowie.

Na wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) znajduje się pionowa linia z liczbami od 0 do 100, a osoba ocenia swój stan zdrowia na dany dzień na 100 punktów w najlepszym przypadku i 0 punktów w najgorszym. Dzięki tej skali może być stosowana jako ilościowa miara efektów zdrowotnych, będąca odzwierciedleniem własnej decyzji pacjenta w postaci zapisu stanu zdrowia pacjenta (126).

Badanie trafności i rzetelności dla tureckiej wersji skali EQ-5D oraz wyznaczenie wartości norm populacyjnych przeprowadzili Eser i in. (127).

Protokoły ćwiczeń Pacjentom z bólem krzyża i szyi, którzy uczestniczyli w naszym badaniu, podano pięć różnych ćwiczeń. Pacjentów poproszono o wykonywanie tych ćwiczeń 3 razy dziennie po 10 powtórzeń. Pacjentom z bólem krzyża podawano ćwiczenia kot-wielbłąd, rozciąganie odcinka lędźwiowego, przysiady, budowanie mostów i ćwiczenia wzmacniające prostowniki pleców. U pacjentów z bólem karku wykonywano ćwiczenia zgięcia-wyprostu szyi, zgięcia bocznego szyi, rotacji szyi, rozciągania torebki barkowej i zgięcia barku.

Ćwiczenia podawane pacjentom z bólem krzyża

  1. Ćwiczenie Cat Camel: Wstań na rękach i kolanach. Upewnij się, że ręce są ustawione pod kątem prostym do ramion, a kolana do bioder. Najpierw wygnij plecy tak bardzo, jak to możliwe i podnieś głowę (spróbuj ustawić plecy w kształcie litery C). Policz do 5, wyprostuj plecy i głowę, aby wyprostować kręgosłup. Następnie opuść głowę, wygnij plecy i policz do 5. Ten ruch pomoże mięśniom pleców i brzucha stać się elastycznymi i kompatybilnymi ze sobą.
  2. Ćwiczenie rozciągające lędźwi: Usiądź na płaskiej powierzchni. Zegnij jedno kolano i wyprostuj drugą nogę. Spróbuj dotknąć palcem wyprostowanej nogi obiema rękami. Tymczasem twoje kolano nie powinno odrywać się od ziemi, a palce u nóg nie powinny być zgięte w twoją stronę. Policz do 10 w pozycji leżącej i zrelaksuj się.
  3. Ćwiczenie na siedząco: Połóż się na plecach i ugnij kolana. Poproś kogoś o pomoc lub napraw go gdzieś, aby stopy nie odrywały się od ziemi. Podnieś ręce do przodu tuż pod łopatkami. Trzymaj plecy na podłodze i szyję prosto. Policz do 10 i połóż się na plecach.
  4. Ćwiczenie budowania mostów: Połóż się na plecach ze zgiętymi kolanami. Napnij mięśnie brzucha. Unieś biodra z ziemi, aż znajdą się w jednej linii z kolanami i ramionami. Policz do 3 i połóż się na plecach.
  5. Ćwiczenie wzmacniające prostowniki pleców: Połóż się twarzą w dół. Wyciągnij ramiona prosto do przodu. Odlicz wstecz do 10. Jeśli masz trudności podczas tego ruchu, ktoś może cię podeprzeć, trzymając cię za stopy. Jeśli pojawi się ból, wyprostuj się trochę bez większych trudności.

Ćwiczenia podane pacjentom z bólem szyi

  1. Ćwiczenie zgięcia i wyprostu szyi: Nie powodując nadmiernego obciążenia, przechyl głowę do przodu, tak aby podbródek znalazł się blisko klatki piersiowej. Po pozostaniu w tej pozycji przez 10 sekund, wróć do pozycji wyjściowej i odpocznij przez 20 sekund. Następnie powtórz ten sam ruch z głową skierowaną w stronę sufitu.
  2. Ćwiczenie bocznego zgięcia szyi: Przechyl głowę tak, aby prawe ucho zbliżyło się do prawego ramienia, nie powodując nadmiernego napięcia i nie poruszając ramieniem. Po pozostaniu w tej pozycji przez 10 sekund, wróć do pozycji wyjściowej i odpocznij przez 20 sekund. Następnie powtórz ten sam ruch w kierunku lewego ramienia.
  3. Ćwiczenie obracania szyi: Nie powodując nadmiernego obciążenia i nie poruszając ramieniem, obróć głowę w prawo, tak aby broda była skierowana w stronę prawego ramienia. Po pozostaniu w tej pozycji przez 10 sekund, wróć do pozycji wyjściowej i odpocznij przez 20 sekund. Następnie powtórz ten sam ruch w kierunku lewego ramienia.
  4. Ćwiczenie rozciągające kapsułki na ramię: przenieś jedną rękę z poziomu barku do przeciwnego ramienia bez zginania łokcia. Poczuj, jak mięśnie pleców rozciągają się między łopatkami, naciskając łokieć drugą ręką. Utrzymaj tę pozycję przez 10 sekund, a następnie odpocznij przez 20 sekund, aby się zrelaksować.
  5. Obrót barków przód-tył: Stojąc lub siedząc, unieś oba ramiona do góry, odciągnij je mocno do tyłu i spróbuj połączyć je z tyłu. W tym momencie poczuj, jak mięśnie pleców się energetyzują. Powtórz ruch 20 razy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

519

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gaziantep, Indyk, 27010
        • Hasan Kalyoncu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat i więcej
  • Utrzymujący się ból krzyża lub szyi przez 3 miesiące lub dłużej
  • Mini test mentalny daje więcej niż 24 punkty
  • Umieć mówić po turecku
  • Możliwość kontaktu telefonicznego
  • Pacjenci biorący udział w badaniu nie otrzymują żadnej innej fizjoterapii,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem poważnych patologii, które mogą być główną przyczyną przewlekłego bólu krzyża (obecność zwężenia odcinka lędźwiowego, kręgozmyku, fibromialgii itp.)
  • Pacjenci z historią operacji kręgosłupa
  • Pacjenci, u których fizjoterapia jest przeciwwskazana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupy ćwiczeń w domu
grupom ćwiczącym w domu rozdano broszury z ćwiczeniami domowymi zgodnie z ich diagnozą pod koniec leczenia. Następnie wszystkich pacjentów po trzech miesiącach wezwano do szpitala na kontrolę i skierowano do nich przygotowaną przez nas skalę składającą się łącznie z 5 (pięciu) pytań i określono sposób wykonania podanych ćwiczeń. Pacjentom z bólem krzyża i szyi, którzy uczestniczyli w naszym badaniu, podano pięć różnych ćwiczeń. Pacjentów poproszono o wykonywanie tych ćwiczeń 3 razy dziennie po 10 powtórzeń. Pacjentom z bólem krzyża podawano ćwiczenia kot-wielbłąd, rozciąganie odcinka lędźwiowego, przysiady, budowanie mostów i ćwiczenia wzmacniające prostowniki pleców. U pacjentów z bólem karku wykonywano ćwiczenia zgięcia-wyprostu szyi, zgięcia bocznego szyi, rotacji szyi, rozciągania torebki barkowej i zgięcia barku.
Eksperymentalny: grupy prowadzone przez fizjoterapeutów
Grupie z grup prowadzonych przez fizjoterapeutów pokazano ćwiczenia w praktyce i pod okiem fizjoterapeuty pacjenci stosowali swoje ćwiczenia przez cały okres leczenia. Następnie wszystkich pacjentów po trzech miesiącach wezwano do szpitala na kontrolę i skierowano do nich przygotowaną przez nas skalę składającą się łącznie z 5 (pięciu) pytań i określono sposób wykonania podanych ćwiczeń. Pacjentom z bólem krzyża i szyi, którzy uczestniczyli w naszym badaniu, podano pięć różnych ćwiczeń. Pacjentów poproszono o wykonywanie tych ćwiczeń 3 razy dziennie po 10 powtórzeń. Pacjentom z bólem krzyża podawano ćwiczenia kot-wielbłąd, rozciąganie odcinka lędźwiowego, przysiady, budowanie mostów i ćwiczenia wzmacniające prostowniki pleców. U pacjentów z bólem karku wykonywano ćwiczenia zgięcia-wyprostu szyi, zgięcia bocznego szyi, rotacji szyi, rozciągania torebki barkowej i zgięcia barku.
Grupie z grup prowadzonych przez fizjoterapeutów pokazano ćwiczenia w praktyce i pod okiem fizjoterapeuty pacjenci stosowali swoje ćwiczenia przez cały okres leczenia. Grupy kontrolne w domu, po treningu fizycznym pacjentów z fizjoterapeutą, wysyłano codzienne wiadomości tekstowe (SMS) do pacjentów i przypominano pacjentom o wykonaniu ćwiczeń
Eksperymentalny: domowe grupy kontrolne
Grupy kontrolne w domu, po treningu fizycznym pacjentów z fizjoterapeutą, wysyłano codzienne wiadomości tekstowe (SMS) do pacjentów i przypominano pacjentom o wykonaniu ćwiczeń. Następnie wszystkich pacjentów po trzech miesiącach wezwano do szpitala na kontrolę i skierowano do nich przygotowaną przez nas skalę składającą się łącznie z 5 (pięciu) pytań i określono sposób wykonania podanych ćwiczeń. Pacjentom z bólem krzyża i szyi, którzy uczestniczyli w naszym badaniu, podano pięć różnych ćwiczeń. Pacjentów poproszono o wykonywanie tych ćwiczeń 3 razy dziennie po 10 powtórzeń. Pacjentom z bólem krzyża podawano ćwiczenia kot-wielbłąd, rozciąganie odcinka lędźwiowego, przysiady, budowanie mostów i ćwiczenia wzmacniające prostowniki pleców. U pacjentów z bólem karku wykonywano ćwiczenia zgięcia-wyprostu szyi, zgięcia bocznego szyi, rotacji szyi, rozciągania torebki barkowej i zgięcia barku.
Grupie z grup prowadzonych przez fizjoterapeutów pokazano ćwiczenia w praktyce i pod okiem fizjoterapeuty pacjenci stosowali swoje ćwiczenia przez cały okres leczenia. Grupy kontrolne w domu, po treningu fizycznym pacjentów z fizjoterapeutą, wysyłano codzienne wiadomości tekstowe (SMS) do pacjentów i przypominano pacjentom o wykonaniu ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stosowania się do ćwiczeń i zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pacjentów skierowana została skala składająca się łącznie z 5 (pięciu) pytań przygotowanych przez nas po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich. Za pomocą tych pytań poproszono pacjentów o przestrzeganie zadawanych pacjentom ćwiczeń, kontrola poprawności wykonania danych ćwiczeń była następująca: „0: zapomniano, 1: nie można wykonać, 2: prawidłowa pozycja, ale nieprawidłowy ruch , 3: prawidłowa pozycja i ruch, brak kontroli oddechu i 4: absolutnie wykonuję”. Został oceniony. Przyjęto, że pacjenci, którzy uzyskali 3 i 4 punkty z ćwiczeń pamiętali ćwiczenia.
3 miesiące
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
W ramach oceny ekonomicznej wykonano analizy opłacalności i opłacalności zabiegów. Analiza użyteczności kosztów została obliczona z punktu widzenia ZUS (SGK) jako stosunek całkowitej wypłaty do wartości QALY (lat życia skorygowanych o jakość). Na potrzeby analizy opłacalności obliczono ją za pomocą inkrementalnego współczynnika opłacalności (ICER). Jeśli chodzi o domowe grupy kontrolne, koszt został obliczony oddzielnie poprzez dodanie opłat wydanych na potrzeby domowych grup kontrolnych oprócz opłaty za pakiet SGK. Do obliczenia wartości QALY wykorzystano turecką wersję skali EQ-5D-5L. Wartość QALY została obliczona poprzez ocenę wyników z wagami punktów niemieckich. Powodem stosowania niemieckich wag punktowych jest to, że nie ma wag punktowych dla naszego kraju, a niemieckie wagi punktowe są wykorzystywane w badaniach analizy opłacalności.
3 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oswestry Disability Index to powszechnie stosowana skala, która mierzy stan funkcjonalny jednostek. Skala ta została po raz pierwszy opisana w 1980 roku przez Fairbank i in. (122). W tej skali, która składa się łącznie z 10 pytań, każde pytanie mieści się w przedziale 0-5 punktów, a najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 50 punktów. Całkowity wynik jest mnożony przez 2 i wyrażany w procentach. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali, które pokazuje, że niepełnosprawność wzrasta wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali, zostało przeprowadzone przez Yakuta i in. (123).
3 miesiące
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks Niepełnosprawności Szyi to szeroko stosowana skala, która mierzy poziom niepełnosprawności osób związanych z bólem szyi. Skala ta została zdefiniowana przez Vernona i Miora w 1991 roku (124). Indeks Niepełnosprawności Szyi; Składa się z 10 sekcji, które obejmują intensywność bólu, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę/pracę, prowadzenie pojazdu, sen i wypoczynek. Każde pytanie składa się z 6 opcji odpowiedzi, które mierzą nasilenie bólu lub ograniczenia. Punktacja odbywa się między 0-5. Najwyższy wynik to 50, a minimalny wynik może wynosić 0. Zgodnie z całkowitym wynikiem; 0-4: brak ograniczeń, 5-14: łagodne ograniczenia, 15-24: umiarkowane ograniczenia, 25-34: poważne ograniczenia, 34 i więcej: w pełni ograniczone (124). Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Telci i in. (125).
3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
System identyfikacji EQ-5D; Składa się z 5 części: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każda część ma 5 opcji: brak problemu, łagodny problem, umiarkowany problem, poważny problem i ekstremalny problem. Pacjent proszony jest o wskazanie stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdej z pięciu sekcji. Ta decyzja skutkuje 1-cyfrowym numerem dla tej części. Cyfry pięciu części można połączyć w pięciocyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. 5-cyfrowa liczba uzyskana ze skali jest obliczana przy użyciu programu Microsoft Excel na podstawie wzorów obliczonych przez grupę EuroQoL. Odpowiedzi otrzymane od tych pacjentów są umieszczane w programie i obliczane są wartości osobiste od 0 do 1. Zgodnie z tym wynikiem wartość 0 wskazuje na śmierć, a wartość 1 na doskonałe zdrowie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tak

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj