- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05851495
Различные упражнения для пациентов с хронической болью с точки зрения приверженности физическим упражнениям, клинической и экономической точек зрения
Оценка различных физических упражнений, применяемых у пациентов с хронической болью, с точки зрения соблюдения режима упражнений, клинической и экономической точек зрения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено для изучения клинической и экономической эффективности различных тренировок с упражнениями у пациентов с хронической болью и приверженности пациентов к данным упражнениям. В результате полученных результатов оно было проведено для того, чтобы внести свой вклад в литературу, внести предложения лицам, принимающим решения, и определить применимость физических упражнений, проводимых пациентами. 519 больных поступили в отделение физической медицины и реабилитации Т.С. Министерство здравоохранения Килис Профессор, доктор Алаэддин Явашка Государственная больница с жалобами на боль в пояснице и шее были включены в исследование. Это исследование было проведено в Университете Хасана Калёнку, на факультете медицинских наук, на кафедре физиотерапии и реабилитации. Пациенты были рандомизированы методом закрытой рандомизации в группы домашних упражнений, группы под руководством физиотерапевта и группы наблюдения на дому соответственно.
Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Университета Хасана Калёнку (№: 2021/063, 03.05.2021). От всех пациентов было получено информированное согласие.
Критерии включения в исследование;
- 40 лет и старше
- Продолжающаяся боль в пояснице или шее в течение 3 месяцев или дольше
- Мини-психологический тест набрал более 24 баллов
- Умение говорить по-турецки
- Возможность связаться по телефону
- Пациенты, участвующие в исследовании, не получали никакой другой физиотерапии. Критерии исключения из исследования;
- Пациенты с диагнозом серьезных патологий, которые могут быть основной причиной хронической боли в пояснице (наличие поясничного стеноза, спондилолистеза, фибромиалгии и др.)
- Пациенты с операцией на позвоночнике в анамнезе
- Пациенты, которым физиотерапия противопоказана
Наше исследование планировалось как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты были предварительно оценены физиотерапевтом, чтобы определить их соответствие критериям включения. Первому пациенту, чья пригодность была определена, было позволено выбрать свою группу с использованием метода закрытого конверта, а следующие пациенты были рандомизированы как Группа-1 (группы домашних упражнений), Группа-2 (группы под руководством физиотерапевта), Группа -3 (домашние группы наблюдения).
Пациенты, чье соответствие критериям включения было оценено физиотерапевтом, имели возможность выбрать группу с методом закрытых конвертов для первой, а последующие пациенты были рандомизированы как группа-1 (группы домашних упражнений), группа-2 (физиотерапевт). группы сопровождения), группа-3 (домашние группы наблюдения) соответственно. Затем брошюры с домашними упражнениями были розданы группам домашних упражнений в соответствии с их диагнозом в конце лечения. Группе, участвующей в группах под руководством физиотерапевтов, были показаны упражнения на практике, и под наблюдением физиотерапевта пациенты выполняли упражнения на протяжении всего лечения. Домашние контрольные группы, после того, как пациенты были обучены физическим упражнениям с физиотерапевтом, пациентам ежедневно отправляли текстовые сообщения (SMS) и пациентам напоминали о выполнении упражнений. Затем все три группы вызывали в стационар для контроля через три месяца и пациентам направлялась подготовленная нами шкала, состоящая всего из 5 (пяти) вопросов, и определялось, как выполнялись данные упражнения.
Демографическая информация обо всех пациентах, участвующих в этом исследовании, была собрана с помощью подготовленной нами формы.
Оценка приверженности физическим упражнениям и удовлетворенности пациентов Шкала, состоящая в общей сложности из 5 (пяти) вопросов, подготовленных нами через три месяца после лечения приверженности к физическим упражнениям, была адресована пациентам. С помощью этих вопросов опрашивалась приверженность пациентов к упражнениям, данным больным, контроль правильности выполнения данных упражнений был следующим: «0: забыл, 1: не смог сделать, 2: правильное положение, но неправильное движение». , 3: правильное положение и движение, отсутствие контроля над дыханием и 4: абсолютное выполнение». был оценен. Принято, что больные, набравшие по упражнениям 3 и 4 балла, запомнили упражнения.
Экономическая оценка В рамках экономической оценки были проведены анализы рентабельности и рентабельности обработок. Анализ затрат и полезности был рассчитан с точки зрения Учреждения социального обеспечения (SGK) как отношение общей суммы выплат к значению QALY (годы жизни с поправкой на качество). Для анализа эффективности затрат он был рассчитан с использованием коэффициента приростной эффективности затрат (ICER). Что касается групп наблюдения на дому, стоимость рассчитывалась отдельно путем добавления сборов, потраченных на группы наблюдения на дому, в дополнение к плате за пакет услуг SGK. Для расчета значения QALY использовалась турецкая версия шкалы EQ-5D-5L. Значение QALY рассчитывали путем оценки результатов с весовыми коэффициентами по шкале Германии. Причина использования точечных весов для Германии заключается в том, что для нашей страны не существует точечных весов, а весовые коэффициенты для Германии используются в исследованиях по анализу экономической эффективности.
Клиническая оценка В рамках клинической оценки к пациентам с болью в пояснице применялся индекс инвалидности Освестри, а к пациентам с болью в шее применялся индекс инвалидности шеи, и сравнивалась эффективность лечения.
Индекс инвалидности Освестри — это широко используемая шкала, которая измеряет функциональное состояние людей. Эта шкала была впервые описана в 1980 году Fairbank et al. (122). В этой шкале, состоящей всего из 10 вопросов, каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 5 баллов, а наивысший результат, который можно получить по шкале, составляет 50 баллов. Общий балл умножается на 2 и выражается в процентах. Турецкое исследование валидности и надежности шкалы, которое показывает, что инвалидность увеличивается по мере увеличения балла, полученного по шкале, было проведено Yakut et al. (123).
Индекс инвалидности шеи — это широко используемая шкала, которая измеряет уровень инвалидности людей, связанный с болью в шее. Эта шкала была определена Верноном и Миором в 1991 г. (124). индекс инвалидности шеи; Он состоит из 10 разделов, которые включают интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу/работу, вождение, сон и досуг. Каждый вопрос состоит из 6 вариантов ответа, которые измеряют тяжесть боли или ограничения. Подсчет очков производится между 0-5. Наивысший балл равен 50, а минимальный балл может быть равен 0. Согласно общему баллу; 0–4: нет ограничений, 5–14: легкие ограничения, 15–24: умеренные ограничения, 25–34: тяжелые ограничения, 34 и выше: полностью ограничения (124). Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было выполнено Telci et al. (125).
Оценка качества жизни Качество жизни оценивали по турецкой версии шкалы EQ-5D-5L. Шкала, разработанная Западноевропейским обществом исследования качества жизни (EuroQoL), была представлена группой в 2009 году. Шкала состоит из двух частей: дескрипторной системы EQ-5D и EQ-VAS (визуальная аналоговая шкала).
система идентификаторов EQ-5D; Он состоит из 5 частей: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждая часть имеет 5 вариантов: нет проблем, легкая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема и крайняя проблема. Пациента просят указать состояние здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти разделов. Это решение приводит к однозначному номеру для этой части. Цифры пяти частей можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Пятизначное число, полученное по шкале, рассчитывается с использованием Microsoft Excel по формулам, рассчитанным группой EuroQoL. Ответы, полученные от этих пациентов, помещаются в программу и рассчитываются личные значения от 0 до 1. В соответствии с этой оценкой значение 0 указывает на смерть, а значение 1 указывает на отличное здоровье.
На визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS) есть вертикальная линия с цифрами от 0 до 100, и человек отмечает состояние здоровья, которое он / она чувствует в этот день, как 100 баллов в лучшем случае и 0 баллов в худшем. Благодаря этой шкале ее можно использовать как количественную меру результатов в отношении здоровья, отражающую собственное решение пациента в виде записи о состоянии здоровья пациента (126).
Исследование валидности и надежности турецкой версии шкалы EQ-5D и определение значений популяционной нормы было выполнено Eser et al. (127).
Протоколы упражнений. Пациентам с болью в пояснице и шее, участвовавшим в нашем исследовании, давали пять различных упражнений. Пациентов просили выполнять эти упражнения 3 раза в день по 10 повторений. Упражнения «кошка-верблюд», растяжка поясничного отдела позвоночника, приседания, наращивание моста и упражнения на укрепление разгибателей спины давались пациентам с болью в пояснице. Для пациентов с болью в шее были даны упражнения на сгибание-разгибание шеи, боковое сгибание шеи, вращение шеи, растяжение плечевой капсулы и сгибание плеча.
Упражнения для пациентов с болью в пояснице
- Упражнение «Кот-верблюд»: встаньте на четвереньки. Убедитесь, что ваши руки находятся под прямым углом к плечам, а колени к бедрам. Сначала максимально прогнитесь в спине и поднимите голову (постарайтесь, чтобы спина приняла форму буквы C). Сосчитайте до 5, выпрямите спину и голову, чтобы выпрямить позвоночник. Затем опустите голову, выгните спину и сосчитайте до 5. Это движение поможет мышцам спины и живота стать гибкими и совместимыми друг с другом.
- Упражнение на растяжку поясницы: сядьте на плоскую поверхность. Согните одно колено и вытяните другую ногу прямо. Старайтесь обеими руками коснуться носка прямой ноги. При этом колено не должно отрываться от земли, а пальцы ног не должны быть согнуты к вам. Сосчитайте до 10 в положении лежа и расслабьтесь.
- Упражнение «Приседания»: лягте на спину и согните ноги в коленях. Получите помощь от кого-нибудь или зафиксируйте где-нибудь, чтобы ноги не отрывались от земли. Поднимите руки вперед чуть ниже лопаток. Держите спину на полу и шею прямо. Сосчитайте до 10 и лягте на спину.
- Упражнение на построение моста: лягте на спину, согнув колени. Напрягите мышцы живота. Поднимите бедра от земли, пока они не окажутся на одной линии с коленями и плечами. Сосчитайте до 3 и лягте на спину.
- Упражнение на укрепление разгибателей спины: лягте лицом вниз. Вытяните руки прямо вперед. Сосчитайте в обратном порядке до 10. Если у вас возникли трудности во время этого движения, кто-то может поддержать вас, держась за ноги. Если есть боль, немного выпрямите без особого труда.
Упражнения для пациентов с болью в шее
- Упражнение на сгибание-разгибание шеи: не вызывая чрезмерного напряжения, наклоните голову вперед, чтобы подбородок оказался близко к груди. Пробыв в этом положении 10 секунд, вернитесь в исходное положение и отдохните 20 секунд. Затем повторите то же движение, повернув голову к потолку.
- Упражнение на боковое сгибание шеи: Наклоните голову так, чтобы правое ухо приблизилось к правому плечу, не вызывая чрезмерного напряжения и не двигая плечом. Пробыв в этом положении 10 секунд, вернитесь в исходное положение и отдохните 20 секунд. Затем повторите то же движение к левому плечу.
- Упражнение по вращению шеи: не вызывая чрезмерного напряжения и не двигая плечом, поверните голову вправо так, чтобы подбородок был обращен к правому плечу. Пробыв в этом положении 10 секунд, вернитесь в исходное положение и отдохните 20 секунд. Затем повторите то же движение к левому плечу.
- Упражнение на растяжку плечевой капсулы: поднимите одну руку от уровня плеча к противоположному плечу, не сгибая локоть. Почувствуйте, как мышцы спины растягиваются между лопатками, толкая локоть другой рукой. Задержитесь в этом положении на 10 секунд, затем отдохните 20 секунд, чтобы расслабиться.
- Вращение плеча вперед-назад: стоя или сидя, поднимите оба плеча вверх, хорошенько отведите их назад и попытайтесь соединить их сзади. В это время почувствуйте, как напрягаются мышцы спины. Повторите движение 20 раз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27010
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше
- Продолжающаяся боль в пояснице или шее в течение 3 месяцев или дольше
- Мини-психологический тест набрал более 24 баллов
- Умение говорить по-турецки
- Возможность связаться по телефону
- Пациенты, участвующие в исследовании, не получают никакой другой физиотерапии,
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом серьезных патологий, которые могут быть основной причиной хронической боли в пояснице (наличие поясничного стеноза, спондилолистеза, фибромиалгии и др.)
- Пациенты с операцией на позвоночнике в анамнезе
- Пациенты, которым физиотерапия противопоказана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: групповые тренировки на дому
Брошюры о домашних упражнениях были розданы группам домашних упражнений в соответствии с их диагнозом в конце лечения.
Затем все пациенты вызывались в стационар для контроля через три месяца и пациентам направлялась подготовленная нами шкала, состоящая всего из 5 (пяти) вопросов, и определялось, как выполнялись данные упражнения.
Пациентам с болью в пояснице и шее, участвовавшим в нашем исследовании, давали пять различных упражнений.
Пациентов просили выполнять эти упражнения 3 раза в день по 10 повторений.
Упражнения «кошка-верблюд», растяжка поясничного отдела позвоночника, приседания, наращивание моста и упражнения на укрепление разгибателей спины давались пациентам с болью в пояснице.
Для пациентов с болью в шее были даны упражнения на сгибание-разгибание шеи, боковое сгибание шеи, вращение шеи, растяжение плечевой капсулы и сгибание плеча.
|
|
|
Экспериментальный: группы под руководством физиотерапевтов
Группе, участвующей в группах под руководством физиотерапевтов, были показаны упражнения на практике, и под наблюдением физиотерапевта пациенты выполняли упражнения на протяжении всего лечения.
Затем все пациенты вызывались в стационар для контроля через три месяца и пациентам направлялась подготовленная нами шкала, состоящая всего из 5 (пяти) вопросов, и определялось, как выполнялись данные упражнения.
Пациентам с болью в пояснице и шее, участвовавшим в нашем исследовании, давали пять различных упражнений.
Пациентов просили выполнять эти упражнения 3 раза в день по 10 повторений.
Упражнения «кошка-верблюд», растяжка поясничного отдела позвоночника, приседания, наращивание моста и упражнения на укрепление разгибателей спины давались пациентам с болью в пояснице.
Для пациентов с болью в шее были даны упражнения на сгибание-разгибание шеи, боковое сгибание шеи, вращение шеи, растяжение плечевой капсулы и сгибание плеча.
|
Группе, участвующей в группах под руководством физиотерапевтов, были показаны упражнения на практике, и под наблюдением физиотерапевта пациенты выполняли упражнения на протяжении всего лечения.
Последующие группы на дому, после того, как пациентам была предоставлена физическая тренировка с физиотерапевтом, пациентам ежедневно отправляли текстовые сообщения (SMS) и пациентам напоминали о выполнении упражнений.
|
|
Экспериментальный: группы наблюдения на дому
Домашние контрольные группы, после того, как пациенты были обучены физическим упражнениям с физиотерапевтом, пациентам ежедневно отправляли текстовые сообщения (SMS) и пациентам напоминали о выполнении упражнений.
Затем все пациенты вызывались в стационар для контроля через три месяца и пациентам направлялась подготовленная нами шкала, состоящая всего из 5 (пяти) вопросов, и определялось, как выполнялись данные упражнения.
Пациентам с болью в пояснице и шее, участвовавшим в нашем исследовании, давали пять различных упражнений.
Пациентов просили выполнять эти упражнения 3 раза в день по 10 повторений.
Упражнения «кошка-верблюд», растяжка поясничного отдела позвоночника, приседания, наращивание моста и упражнения на укрепление разгибателей спины давались пациентам с болью в пояснице.
Для пациентов с болью в шее были даны упражнения на сгибание-разгибание шеи, боковое сгибание шеи, вращение шеи, растяжение плечевой капсулы и сгибание плеча.
|
Группе, участвующей в группах под руководством физиотерапевтов, были показаны упражнения на практике, и под наблюдением физиотерапевта пациенты выполняли упражнения на протяжении всего лечения.
Последующие группы на дому, после того, как пациентам была предоставлена физическая тренировка с физиотерапевтом, пациентам ежедневно отправляли текстовые сообщения (SMS) и пациентам напоминали о выполнении упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приверженности упражнениям и удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала, состоящая всего из 5 (пяти) вопросов, подготовленных нами через три месяца после лечения на приверженность к физическим упражнениям, была адресована пациентам.
С помощью этих вопросов опрашивалась приверженность пациентов к упражнениям, данным больным, контроль правильности выполнения данных упражнений был следующим: «0: забыл, 1: не смог сделать, 2: правильное положение, но неправильное движение». , 3: правильное положение и движение, отсутствие контроля над дыханием и 4: абсолютное выполнение».
был оценен.
Принято, что больные, набравшие по упражнениям 3 и 4 балла, запомнили упражнения.
|
3 месяца
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
В рамках экономической оценки были проведены анализы затрат и эффективности лечения.
Анализ затрат и полезности был рассчитан с точки зрения Учреждения социального обеспечения (SGK) как отношение общей суммы выплат к значению QALY (годы жизни с поправкой на качество).
Для анализа эффективности затрат он был рассчитан с использованием коэффициента приростной эффективности затрат (ICER).
Что касается групп наблюдения на дому, стоимость рассчитывалась отдельно путем добавления сборов, потраченных на группы наблюдения на дому, в дополнение к плате за пакет услуг SGK.
Для расчета значения QALY использовалась турецкая версия шкалы EQ-5D-5L.
Значение QALY рассчитывали путем оценки результатов с весовыми коэффициентами по шкале Германии.
Причина использования точечных весов для Германии заключается в том, что для нашей страны не существует точечных весов, а весовые коэффициенты для Германии используются в исследованиях по анализу экономической эффективности.
|
3 месяца
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс инвалидности Освестри — это широко используемая шкала, которая измеряет функциональное состояние людей.
Эта шкала была впервые описана в 1980 году Fairbank et al. (122).
В этой шкале, состоящей всего из 10 вопросов, каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 5 баллов, а наивысший результат, который можно получить по шкале, составляет 50 баллов.
Общий балл умножается на 2 и выражается в процентах.
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы, которое показывает, что инвалидность увеличивается по мере увеличения балла, полученного по шкале, было проведено Yakut et al. (123).
|
3 месяца
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс инвалидности шеи — это широко используемая шкала, которая измеряет уровень инвалидности людей, связанный с болью в шее.
Эта шкала была определена Верноном и Миором в 1991 г. (124).
индекс инвалидности шеи; Он состоит из 10 разделов, которые включают интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу/работу, вождение, сон и досуг.
Каждый вопрос состоит из 6 вариантов ответа, которые измеряют тяжесть боли или ограничения.
Подсчет очков производится между 0-5.
Наивысший балл равен 50, а минимальный балл может быть равен 0. Согласно общему баллу; 0–4: нет ограничений, 5–14: легкие ограничения, 15–24: умеренные ограничения, 25–34: тяжелые ограничения, 34 и выше: полностью ограничения (124).
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было выполнено Telci et al. (125).
|
3 месяца
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Система идентификаторов EQ-5D; Он состоит из 5 частей: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждая часть имеет 5 вариантов: нет проблем, легкая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема и крайняя проблема.
Пациента просят указать состояние здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти разделов.
Это решение приводит к однозначному номеру для этой части.
Цифры пяти частей можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
Пятизначное число, полученное по шкале, рассчитывается с использованием Microsoft Excel по формулам, рассчитанным группой EuroQoL.
Ответы, полученные от этих пациентов, помещаются в программу и рассчитываются личные значения от 0 до 1.
В соответствии с этой оценкой значение 0 указывает на смерть, а значение 1 указывает на отличное здоровье.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hkuirfankucukoglu001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .