膵臓手術における修正可能な危険因子の術前最適化 (PROMISE-P)
膵臓手術における修正可能な危険因子の術前最適化：膵臓切除前のベストプラクティスの実施
このステップウェッジランダム化比較試験の目的は、8つの潜在的に（部分的に）修正可能な危険因子のスクリーニング、評価、および介入に焦点を当てた、術前の最適化のためのベストプラクティスプログラム（プレリハビリテーションプログラム）の実施の有無を調査することです。疑われる）膵臓癌は転帰を改善します。 主な質問は次のとおりです。
- プレハビリテーション プログラムは、膵臓手術後の機能回復までの時間を短縮しますか?
- プレハビリテーション プログラムは、膵臓手術後の総合合併症指数の減少につながりますか?
調査の概要
詳細な説明
背景 これまで、手術前の患者の状態に対する日々の診療においては、ほとんど注意が払われていませんでした。 最近の研究では、術前最適化プログラムの利点が示されています。 ただし、これらの研究は小規模な研究のみで構成されており、主に結腸直腸手術を受けた患者で実施されていました。 残念ながら、手術後の機能的転帰を最適化するためのプレハビリテーションの貢献を裏付ける強力な証拠は有望ですが、残念ながらまだ不足しており、その結果、オランダの基本的な健康保険パッケージには含まれていません.
目的: 8 つの潜在的に (部分的に) 修正可能な危険因子 (低 (有酸素) フィットネスレベル、栄養失調、低心理的回復力、併存症 (鉄欠乏症（貧血）、グルコース制御障害およびフレイル）、および中毒（アルコールおよび喫煙行動））は、機能回復までの時間を改善します.
研究デザイン 全国的なステップウェッジ クラスター無作為化試験。 この設計では、参加しているすべてのセンターが、現在の実践からベスト プラクティス プログラムに、ランダムな順序で移行します。 調査の終了時には、すべてのセンターがベスト プラクティス プログラムを実施することになります。
研究対象 オランダで大規模な膵臓手術を行っている 15 のセンターすべてが、オランダの膵臓癌グループ (DPCG) 内で協力しています。
介入 (有酸素) フィットネス レベル、栄養失調のリスク、心理的回復力、ヘモグロビン、鉄および HbA1c 濃度、フレイル、アルコールおよび喫煙行動に関する膵臓切除が予定されているすべての患者の術前スクリーニング。 すべての患者には、患者に合わせたマルチモーダルなプレハビリテーション プログラムが提供されます。このプログラムでは、これらの潜在的に (部分的に) 修正可能な要因が術前に対処されます。 このプログラムは、以前のスクリーニングおよびプレハビリテーション プログラムの調査結果、現在の術前ケア プロトコルの全国的な目録、および専門家の意見に基づいています。 このプログラムについては、DPCG のすべてのセンターの膵臓外科医と合意に達しました。 最終的なプログラムは、プレハビリテーションと膵臓学の分野で国際的に尊敬されている専門家の諮問委員会によって批判的にレビューされました。
比較 現在の実践に基づく術前ケア。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcel den Dulk, MD PhD
- 電話番号：+3143 3875492
- メール：marcel.den.dulk@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heleen Driessens, MD
- 電話番号：+316 83058108
- メール：h.driessens@umcg.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- OLVG
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コンタクト：
- Tom Karsten, MD PhD
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- Marc Besselink, MD PhD
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Breda、オランダ
- 募集
- Amphia Hospital
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コンタクト：
- Jennifer Schreinemakers, MD PhD
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Den Bosch、オランダ
- 募集
- Jeroen Bosch Hospital
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コンタクト：
- Koop Bosscha, MD PhD
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Hospital
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コンタクト：
- Ignace de Hingh, MD PhD
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Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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コンタクト：
- Daan Lips, MD PhD
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Joost Klaase, MD PhD
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Leeuwarden、オランダ
- 募集
- Medisch Centrum Leeuwarden
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コンタクト：
- Eric Manusama, MD PhD
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Sven Mieog, MD PhD
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Maastricht、オランダ、6202AZ
- 募集
- Maatricht University Medical Center
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コンタクト：
- Marcel den Dulk, MD PhD
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Nijmegen、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- Kees van Laarhoven, MD PhD
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Bas Groot Koerkamp, MD PhD
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Utrecht、オランダ
- 募集
- RAKU
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コンタクト：
- Hjalmar van Santvoort, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オランダの膵臓癌グループのセンターの 1 つで、ネオアジュバント治療および選択的膵臓切除を伴うまたは伴わない根治的治療が計画されているすべての患者 (すなわち、 主要な膵臓手術を行うすべてのセンター)
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 急性膵切除（2週間以内に切除予定）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
標準的な術前ケアを受ける
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実験的：ベスト プラクティス プログラム
ベストプラクティスの術前最適化プログラムの実施
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（好気性）フィットネスレベル、栄養失調のリスク、心理的回復力、ヘモグロビン、鉄およびHbA1c濃度、フレイル、およびアルコールおよび喫煙行動に関する膵臓切除が予定されているすべての患者の術前スクリーニング。
すべての患者には、患者に合わせたマルチモーダルなプレハビリテーション プログラムが提供されます。このプログラムでは、これらの潜在的に (部分的に) 修正可能な要因が術前に対処されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能回復までの時間
時間枠：平均して6〜10日
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次の 5 つの基準がすべて満たされた場合、機能の回復が達成されます。 a) 可動性レベルが術前レベルに回復していること、b) 経口薬のみで十分な疼痛コントロールがあること、c) 1 日に必要なエネルギー摂取量の少なくとも 50% を維持できること、d) 静脈内輸液投与がないこと、および e) 感染症の臨床徴候がないこと。 。 |
平均して6〜10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合合併症指数 (CCI)
時間枠：術後30日
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CCI は、0 から 100 の範囲で重症度に重み付けされたすべての合併症の合計として計算されます。スコアが高いほど、より多くの合併症および/またはより深刻な合併症の存在を示します。
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術後30日
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入院期間
時間枠：術後平均2週間
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一次入院の入院期間 (日数)
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術後平均2週間
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再入院
時間枠：一次入院退院後30日
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退院後30日以内の再入院
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一次入院退院後30日
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術後合併症
時間枠：一次入院時、術後平均14週間
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術後合併症
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一次入院時、術後平均14週間
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増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：術後1年
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標準ケアとベスト プラクティス ケアの費用の差を、質調整生存年数 (QALY) で測定された健康上の利点の差で割った値。
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術後1年
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健康状態の評価
時間枠：ベースライン時、術後 3 か月および 12 か月
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アンケート EQ-5D-5L で測定された報告された健康状態
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ベースライン時、術後 3 か月および 12 か月
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がん患者の生活の質の評価
時間枠：ベースライン時、術後 3 か月および 12 か月
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アンケートEORTC QLQ-C30で測定された生活の質の報告
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ベースライン時、術後 3 か月および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcel den Dulk, MD PhD、Maastricht University Medical Center/ University Maastricht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-3607
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。