Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattavien riskitekijöiden optimointi ennen leikkausta haimaleikkauksessa (PROMISE-P)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Marcel den Dulk, Maastricht University Medical Center

Muokattavien riskitekijöiden optimointi ennen leikkausta haimaleikkauksessa: parhaiden käytäntöjen käyttöönotto ennen haiman resektiota

Tämän porrastetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia, toteutetaanko parhaiden käytäntöjen ohjelmaa preoperatiivista optimointia varten (esikuntoutusohjelma), jossa keskitytään 8 mahdollisesti (osittain) muunnettavissa olevan riskitekijän seulomiseen, arviointiin ja interventioon potilailla, joilla on ( epäilty) haimasyöpä parantaa lopputulosta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Parantaako esikuntoutusohjelma toiminnalliseen palautumiseen kuluvaa aikaa haimaleikkauksen jälkeen?
  2. Johtaako esikuntoutusohjelma kattavan komplikaatioindeksin laskuun haimaleikkauksen jälkeen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Aiemmin päivittäisessä käytännössä on kiinnitetty vähän huomiota potilaan tilaan ennen leikkausta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet preoperatiivisten optimointiohjelmien hyödyn. Nämä tutkimukset koostuivat kuitenkin vain pienemmistä tutkimuksista, ja ne suoritettiin pääasiassa potilaille, joille tehtiin paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus. Vaikka lupaavaa, valitettavasti vahvaa näyttöä, joka tukee esikuntoutuksen osuutta toiminnallisen tuloksen optimoinnissa leikkauksen jälkeen, puuttuu edelleen, ja näin ollen se ei sisälly Hollannin perussairausvakuutuspakettiin.

Tavoite Tutkia, toteutetaanko parhaiden käytäntöjen ohjelmaa potilaiden preoperatiiviseen optimointiin keskittyen 8 mahdollisesti (osittain) muunnettavissa olevan riskitekijän (alhainen (aerobinen) kuntotaso, aliravitsemus, alhainen psykologinen kestävyys, liitännäissairaudet) seulomiseen, arviointiin ja interventioon. raudanpuute (anemia), heikentynyt glukoositasapaino ja heikkous) ja myrkytykset (alkoholi- ja tupakointikäyttäytyminen)) lyhentävät toiminnan palautumisaikaa.

Tutkimussuunnitelma Valtakunnallinen satunnaistettu porrastettu kiilaklusterikoe. Tässä suunnittelussa kaikki osallistuvat keskukset siirtyvät nykyisestä käytännöstä parhaiden käytäntöjen ohjelmaan satunnaisessa järjestyksessä. Tutkimuksen päätyttyä kaikki keskukset ovat toteuttaneet parhaiden käytäntöjen ohjelman.

Tutkimuspopulaatio Kaikki 15 Alankomaissa suurta haimaleikkauskeskusta tekevät yhteistyötä Dutch Pancreatic Cancer Groupin (DPCG) kanssa.

Interventio Kaikkien haiman resektioon suunniteltujen potilaiden leikkausta edeltävä seulonta (aerobinen) kuntotaso, aliravitsemusriski, psykologinen resilienssi, hemoglobiini-, rauta- ja HbA1c-pitoisuus, heikkous sekä alkoholi- ja tupakointikäyttäytyminen. Kaikille potilaille tarjotaan potilaalle räätälöity, multimodaalinen esikuntoutusohjelma, jossa näitä mahdollisesti (osittain) muunnettavissa olevia tekijöitä käsitellään ennen leikkausta. Tämä ohjelma perustuu aikaisempien seulonta- ja esikuntoutusohjelmien tuloksiin, kansalliseen luetteloon nykyisistä preoperatiivisista hoitokäytännöistä ja asiantuntijalausuntoista. Tästä ohjelmasta päästiin yksimielisyyteen kaikkien DPCG-keskusten haimakirurgien kanssa. Lopullisen ohjelman arvioi kriittisesti kansainvälisesti arvostetuista esikuntoutus- ja haima-alan asiantuntijoista koostuva neuvottelukunta.

Vertailu Leikkausta edeltävä hoito nykykäytännön mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2011

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastiaan Festen, MD PhD
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Besselink, MD PhD
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Schreinemakers, MD PhD
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Koop Bosscha, MD PhD
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignace de Hingh, MD PhD
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daan Lips, MD PhD
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joost Klaase, MD PhD
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eric Manusama, MD PhD
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sven Mieog, MD PhD
      • Maastricht, Alankomaat, 6202AZ
        • Maatricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcel den Dulk, MD PhD
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kees van Laarhoven, MD PhD
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Casper van Eijck, MD PhD
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edwin van der Harst, MD PhD
      • Utrecht, Alankomaat
        • RAKU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hjalmar van Santvoort, MD PhD
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Klinieken
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Nieuwenhuijs, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille suunnitellaan parantavaa hoitoa neoadjuvanttihoidolla tai ilman ja elektiivistä haiman resektiota jossakin hollantilaisen haimasyöpäryhmän keskuksista (ts. kaikki keskukset, joissa tehdään suuria haimaleikkauksia)

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • akuutit haiman resektiot (resektio suunnitellaan kahden viikon sisällä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaalia preoperatiivista hoitoa
Kokeellinen: Paras harjoitusohjelma
Parhaiden käytäntöjen preoperatiivisen optimointiohjelman toteutus
Käyttäytyminen: Preoperatiivinen optimointiohjelma
Kaikkien haiman resektioon suunniteltujen potilaiden leikkausta edeltävä seulonta (aerobinen) kuntotaso, aliravitsemusriski, psykologinen resilienssi, hemoglobiini-, rauta- ja HbA1c-pitoisuus, heikkous sekä alkoholi- ja tupakointikäyttäytyminen. Kaikille potilaille tarjotaan potilaalle räätälöity, multimodaalinen esikuntoutusohjelma, jossa näitä mahdollisesti (osittain) muunnettavissa olevia tekijöitä käsitellään ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: Keskimäärin 6-10 päivää

Toiminnallinen palautuminen saavutetaan, kun kaikki seuraavat viisi kriteeriä täyttyvät:

a) palautunut liikkuvuuden taso ennen leikkausta, b) riittävä kivunhallinta pelkällä suun kautta otetulla lääkityksellä, c) kyky ylläpitää vähintään 50 % vuorokaudessa tarvittava proteiinin ja energian saanti, d) ei suonensisäistä nesteenantoa ja e) ei kliinisiä oireita infektiosta.
Keskimäärin 6-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
CCI lasketaan kaikkien komplikaatioiden summana, jotka on painotettu niiden vakavuuden mukaan välillä 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän komplikaatioita ja/tai vakavampia komplikaatioita.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ensihoidon sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna
Keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää ensihoidon päättämisen jälkeen
Takaisinotto 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen
30 päivää ensihoidon päättämisen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensihoidon aikana keskimäärin 14 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa postoperatiivinen komplikaatio
Ensihoidon aikana keskimäärin 14 viikkoa leikkauksen jälkeen
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Normaalihoidon ja parhaiden käytäntöjen hoidon kustannusten ero jaettuna terveyshyötyjen erolla, mitattuna laatusovitettuina elinvuosina (QALY).
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Terveydentilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmoitettu terveydentila mitattuna kyselylomakkeella EQ-5D-5L
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Syöpäpotilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Raportoitu elämänlaatu mitattuna kyselylomakkeella EORTC QLQ-C30
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Rising Tide Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcel den Dulk, MD PhD, Maastricht University Medical Center/ University Maastricht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-3607

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä. Pyyntö tulee lähettää osoitteeseen marcel.den.dulk@mumc.nl.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen optimointiohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa