Optimisation préopératoire des facteurs de risque modifiables en chirurgie du pancréas (PROMISE-P)
Optimisation préopératoire des facteurs de risque modifiables en chirurgie du pancréas : mise en place de bonnes pratiques avant résection pancréatique
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en plusieurs étapes est d'étudier si la mise en œuvre d'un programme de meilleures pratiques pour l'optimisation préopératoire (programme de préhabilitation) en mettant l'accent sur le dépistage, l'évaluation et l'intervention de 8 facteurs de risque potentiellement (partiellement) modifiables chez les patients atteints de ( suspecté) le cancer du pancréas améliorera les résultats. Les principales questions auxquelles il tentera de répondre sont :
- Un programme de préadaptation améliore-t-il le temps de récupération fonctionnelle après une chirurgie pancréatique ?
- Un programme de préadaptation entraîne-t-il une réduction de l'indice global de complications après une chirurgie pancréatique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Dans le passé, peu d'attention a été accordée dans la pratique quotidienne à l'état du patient avant une opération. Des études récentes ont montré l'intérêt des programmes d'optimisation préopératoire. Cependant, ces études ne consistaient qu'en de plus petites études et ont été principalement réalisées chez des patients ayant subi une chirurgie colorectale. Bien que prometteuse, malheureusement, des preuves solides à l'appui de la contribution de la préadaptation pour optimiser le résultat fonctionnel après la chirurgie font toujours défaut et, par conséquent, elle n'est pas incluse dans le paquet d'assurance maladie de base néerlandais.
Objectif Étudier si la mise en œuvre d'un programme de meilleures pratiques pour l'optimisation préopératoire des patients en mettant l'accent sur le dépistage, l'évaluation et l'intervention de 8 facteurs de risque potentiellement (partiellement) modifiables (faible niveau de forme physique (aérobie), malnutrition, faible résilience psychologique, comorbidités ( la carence en fer (anémie), les troubles du contrôle de la glycémie et la fragilité) et les intoxications (alcool et tabagisme) amélioreront le délai de récupération fonctionnelle.
Conception de l'étude Un essai national randomisé en grappes étagées. Dans cette conception, tous les centres participants passeront de la pratique actuelle au programme de meilleures pratiques, dans un ordre aléatoire. À la fin de l'étude, tous les centres auront mis en place le programme des meilleures pratiques.
Population de l'étude Les 15 centres réalisant une chirurgie pancréatique majeure aux Pays-Bas collaborant au sein du Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG).
Intervention Dépistage préopératoire de tous les patients devant subir une résection pancréatique sur le niveau de forme physique (aérobie), le risque de malnutrition, la résilience psychologique, la concentration en hémoglobine, en fer et en HbA1c, la fragilité et les comportements liés à l'alcool et au tabagisme. Tous les patients bénéficient d'un programme de préadaptation multimodal adapté au patient, dans lequel ces facteurs potentiellement (partiellement) modifiables sont traités en préopératoire. Ce programme est basé sur les résultats de programmes de dépistage et de préadaptation antérieurs, sur un inventaire national des protocoles de soins préopératoires actuels et sur l'opinion d'experts. Un consensus sur ce programme a été atteint avec les chirurgiens pancréatiques de tous les centres de la DPCG. Le programme final a fait l'objet d'un examen critique par le comité consultatif d'experts de renommée internationale dans le domaine de la préadaptation et de la pancréatologie.
Comparaison Soins préopératoires selon la pratique courante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcel den Dulk, MD PhD
- Numéro de téléphone: +3143 3875492
- E-mail: marcel.den.dulk@mumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Heleen Driessens, MD
- Numéro de téléphone: +316 83058108
- E-mail: h.driessens@umcg.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- OLVG
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Contact:
- Tom Karsten, MD PhD
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Center
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Contact:
- Marc Besselink, MD PhD
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Breda, Pays-Bas
- Recrutement
- Amphia Hospital
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Contact:
- Jennifer Schreinemakers, MD PhD
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Den Bosch, Pays-Bas
- Recrutement
- Jeroen Bosch Hospital
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Contact:
- Koop Bosscha, MD PhD
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Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Catharina Hospital
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Contact:
- Ignace de Hingh, MD PhD
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Enschede, Pays-Bas
- Recrutement
- Medisch Spectrum Twente
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Contact:
- Daan Lips, MD PhD
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- University Medical Center Groningen
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Contact:
- Joost Klaase, MD PhD
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Recrutement
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Contact:
- Eric Manusama, MD PhD
-
Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Sven Mieog, MD PhD
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Maastricht, Pays-Bas, 6202AZ
- Recrutement
- Maatricht University Medical Center
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Contact:
- Marcel den Dulk, MD PhD
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- Kees van Laarhoven, MD PhD
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Contact:
- Bas Groot Koerkamp, MD PhD
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Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- RAKU
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Contact:
- Hjalmar van Santvoort, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui sont prévus pour un traitement curatif avec ou sans traitement néoadjuvant et résection pancréatique élective dans l'un des centres du Dutch Pancreatic Cancer Group (c'est-à-dire tous les centres pratiquant la chirurgie pancréatique majeure)
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- résections pancréatiques aiguës (résection prévue dans les deux semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Recevoir des soins préopératoires standards
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Expérimental: Programme des meilleures pratiques
Mise en place d'un programme d'optimisation préopératoire des meilleures pratiques
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Dépistage préopératoire de tous les patients devant subir une résection pancréatique sur le niveau de forme physique (aérobie), le risque de malnutrition, la résilience psychologique, la concentration d'hémoglobine, de fer et d'HbA1c, la fragilité et le comportement alcoolique et tabagique.
Tous les patients bénéficient d'un programme de préadaptation multimodal adapté au patient, dans lequel ces facteurs potentiellement (partiellement) modifiables sont traités en préopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération fonctionnelle
Délai: En moyenne 6 à 10 jours
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La récupération fonctionnelle est obtenue lorsque les cinq critères suivants sont remplis : a) niveau de mobilité restauré au niveau préopératoire, b) contrôle suffisant de la douleur avec des médicaments oraux seuls, c) capacité à maintenir au moins 50 % de l'apport énergétique quotidien requis, d) aucune administration de liquide intraveineux, et e) aucun signe clinique d'infection. . |
En moyenne 6 à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice global de complications (ICC)
Délai: 30 jours postopératoire
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Le CCI est calculé comme la somme de toutes les complications pondérées en fonction de leur gravité, avec une plage de 0 à 100, un score plus élevé indiquant la présence de plus de complications et/ou de complications plus graves.
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30 jours postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: En moyenne 2 semaines après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital de l'admission principale, mesurée en jours
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En moyenne 2 semaines après l'opération
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Réadmissions
Délai: 30 jours après la sortie de l'admission primaire
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Réadmissions dans les 30 jours suivant la sortie
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30 jours après la sortie de l'admission primaire
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Complications postopératoires
Délai: Lors de l'admission primaire, en moyenne 14 semaines postopératoires
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Toute complication postopératoire
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Lors de l'admission primaire, en moyenne 14 semaines postopératoires
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Rapport coût-efficacité incrémental (ICER)
Délai: 1 an postopératoire
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La différence de coûts entre les soins standard et les soins de meilleure pratique divisée par la différence des avantages pour la santé, mesurés en années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
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1 an postopératoire
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Évaluation de l'état de santé
Délai: Au départ, 3 mois et 12 mois après l'opération
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État de santé déclaré mesuré avec le questionnaire EQ-5D-5L
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Au départ, 3 mois et 12 mois après l'opération
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Évaluation de la qualité de vie des patients atteints de cancer
Délai: Au départ, 3 mois et 12 mois après l'opération
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Qualité de vie rapportée mesurée avec le questionnaire EORTC QLQ-C30
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Au départ, 3 mois et 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcel den Dulk, MD PhD, Maastricht University Medical Center/ University Maastricht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-3607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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