Przedoperacyjna optymalizacja modyfikowalnych czynników ryzyka w chirurgii trzustki (PROMISE-P)
Przedoperacyjna optymalizacja modyfikowalnych czynników ryzyka w chirurgii trzustki: wdrożenie najlepszych praktyk przed resekcją trzustki
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z klinem schodkowym jest zbadanie, czy wdrożenie programu najlepszych praktyk w zakresie optymalizacji przedoperacyjnej (program prehabilitacji) z naciskiem na badania przesiewowe, ocenę i interwencję 8 potencjalnie (częściowo) modyfikowalnych czynników ryzyka u pacjentów z ( podejrzewany) rak trzustki poprawi rokowanie. Główne pytania, na które będzie starał się odpowiedzieć, to:
- Czy program prehabilitacji poprawia czas powrotu do sprawności funkcjonalnej po operacji trzustki?
- Czy program prehabilitacji prowadzi do obniżenia kompleksowego wskaźnika powikłań po operacji trzustki?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło W przeszłości w codziennej praktyce niewiele uwagi poświęcano stanowi pacjenta przed operacją. Ostatnie badania wykazały korzyści płynące z przedoperacyjnych programów optymalizacyjnych. Jednak badania te obejmowały tylko mniejsze badania i zostały przeprowadzone głównie u pacjentów poddanych operacji jelita grubego. Choć obiecujące, niestety nadal brakuje mocnych dowodów na poparcie wkładu prehabilitacji w optymalizację wyników funkcjonalnych po operacji, w związku z czym nie jest ona objęta holenderskim pakietem podstawowego ubezpieczenia zdrowotnego.
Cel Zbadanie, czy wdrożenie programu najlepszych praktyk w celu optymalizacji przedoperacyjnej pacjentów, z naciskiem na badania przesiewowe, ocenę i interwencję 8 potencjalnie (częściowo) modyfikowalnych czynników ryzyka (niski poziom sprawności (aerobowej), niedożywienie, niska odporność psychiczna, choroby współistniejące ( niedobór żelaza (niedokrwistość), upośledzona kontrola glukozy i osłabienie) oraz zatrucia (alkohol i palenie tytoniu)) skracają czas powrotu do sprawności.
Projekt badania Ogólnokrajowa randomizowana próba klinowa z klinem schodkowym. W tym projekcie wszystkie uczestniczące ośrodki przejdą z bieżącej praktyki do programu najlepszych praktyk, w przypadkowej kolejności. Na koniec badania wszystkie ośrodki wdrożą program najlepszych praktyk.
Badana populacja Wszystkie 15 ośrodków wykonujących duże operacje trzustki w Holandii współpracujących w ramach Holenderskiej Grupy ds. Raka Trzustki (DPCG).
Interwencja Przedoperacyjne badanie przesiewowe wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do resekcji trzustki pod kątem poziomu sprawności (tlenowej), ryzyka niedożywienia, odporności psychicznej, stężenia hemoglobiny, żelaza i HbA1c, osłabienia oraz nawyków związanych z alkoholem i paleniem. Wszystkim pacjentom zapewnia się dostosowany do pacjenta, multimodalny program prehabilitacji, w którym te potencjalnie (częściowo) modyfikowalne czynniki są uwzględniane przed operacją. Program ten opiera się na wynikach wcześniejszych programów badań przesiewowych i prehabilitacyjnych, krajowym wykazie aktualnych protokołów opieki przedoperacyjnej oraz opinii ekspertów. Konsensus w sprawie tego programu osiągnięto z chirurgami trzustki ze wszystkich ośrodków DPCG. Ostateczny program został krytycznie oceniony przez komitet doradczy składający się z uznanych na całym świecie ekspertów w dziedzinie prehabilitacji i pankreatologii.
Porównanie Opieka przedoperacyjna według aktualnej praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcel den Dulk, MD PhD
- Numer telefonu: +3143 3875492
- E-mail: marcel.den.dulk@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heleen Driessens, MD
- Numer telefonu: +316 83058108
- E-mail: h.driessens@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- OLVG
-
Kontakt:
- Tom Karsten, MD PhD
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Center
-
Kontakt:
- Marc Besselink, MD PhD
-
Breda, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Schreinemakers, MD PhD
-
Den Bosch, Holandia
- Rekrutacyjny
- Jeroen Bosch Hospital
-
Kontakt:
- Koop Bosscha, MD PhD
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Ignace de Hingh, MD PhD
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Daan Lips, MD PhD
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Joost Klaase, MD PhD
-
Leeuwarden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Kontakt:
- Eric Manusama, MD PhD
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Sven Mieog, MD PhD
-
Maastricht, Holandia, 6202AZ
- Rekrutacyjny
- Maatricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Marcel den Dulk, MD PhD
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Kees van Laarhoven, MD PhD
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Bas Groot Koerkamp, MD PhD
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- RAKU
-
Kontakt:
- Hjalmar van Santvoort, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy planowani do leczenia wyleczalnego z leczeniem neoadjuwantowym lub bez niego oraz planowej resekcji trzustki w jednym z ośrodków Holenderskiej Grupy ds. Raka Trzustki (tj. wszystkie ośrodki wykonujące duże operacje trzustki)
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- ostre resekcje trzustki (resekcja planowana w ciągu dwóch tygodni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Otrzymywanie standardowej opieki przedoperacyjnej
|
|
|
Eksperymentalny: Program najlepszych praktyk
Wdrożenie programu optymalizacji przedoperacyjnej najlepszych praktyk
|
Przedoperacyjne badanie przesiewowe wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do resekcji trzustki pod kątem sprawności (aerobowej), ryzyka niedożywienia, odporności psychicznej, stężenia hemoglobiny, żelaza i HbA1c, osłabienia oraz zachowań związanych z alkoholem i paleniem.
Wszystkim pacjentom zapewnia się dostosowany do pacjenta, multimodalny program prehabilitacji, w którym te potencjalnie (częściowo) modyfikowalne czynniki są uwzględniane przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na powrót do funkcjonalności
Ramy czasowe: Średnio 6-10 dni
|
Powrót do sprawności funkcjonalnej następuje po spełnieniu wszystkich pięciu kryteriów: a) przywrócono poziom sprawności ruchowej na poziomie przedoperacyjnym, b) wystarczającą kontrolę bólu samymi lekami doustnymi, c) zdolność do utrzymania co najmniej 50% dziennego zapotrzebowania na energię, d) brak dożylnego podawania płynów oraz e) brak klinicznych objawów zakażenia . |
Średnio 6-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
CCI jest obliczany jako suma wszystkich powikłań, które są ważone pod względem ich ciężkości, w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na obecność większej liczby powikłań i/lub cięższych powikłań.
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 2 tygodnie po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu pierwszego przyjęcia, mierzona w dniach
|
Średnio 2 tygodnie po zabiegu
|
|
Readmisje
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie z pierwszego przyjęcia
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni po wypisie
|
30 dni po wypisie z pierwszego przyjęcia
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia pierwotnego, średnio 14 tygodni po operacji
|
Wszelkie powikłania pooperacyjne
|
Podczas przyjęcia pierwotnego, średnio 14 tygodni po operacji
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Różnica w kosztach między standardową opieką a opieką opartą na najlepszych praktykach podzielona przez różnicę w korzyściach zdrowotnych, mierzona w latach życia skorygowanych o jakość (QALY).
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Zgłaszany stan zdrowia mierzony kwestionariuszem EQ-5D-5L
|
Na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
|
Ocena jakości życia chorych na raka
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Raportowana jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
|
Na początku badania, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcel den Dulk, MD PhD, Maastricht University Medical Center/ University Maastricht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-3607
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .