Präoperative Optimierung modifizierbarer Risikofaktoren in der Pankreaschirurgie (PROMISE-P)
Präoperative Optimierung modifizierbarer Risikofaktoren in der Chirurgie der Bauchspeicheldrüse: Die Umsetzung der Best Practice vor der Pankreasresektion
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Stufenkeilstudie ist es zu untersuchen, ob die Implementierung eines Best-Practice-Programms zur präoperativen Optimierung (Prähabilitationsprogramm) mit Fokus auf Screening, Bewertung und Intervention von 8 potenziell (teilweise) modifizierbaren Risikofaktoren bei Patienten mit ( Verdacht) Bauchspeicheldrüsenkrebs wird das Ergebnis verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert ein Prähabilitationsprogramm die Zeit bis zur funktionellen Erholung nach einer Pankreasoperation?
- Führt ein Prähabilitationsprogramm zu einer Reduktion des Comprehensive Complication Index nach Pankreasoperation?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund In der Vergangenheit wurde dem Zustand des Patienten vor einer Operation in der täglichen Praxis wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Neuere Studien haben den Nutzen von präoperativen Optimierungsprogrammen gezeigt. Diese Studien bestanden jedoch nur aus kleineren Studien und wurden hauptsächlich bei Patienten durchgeführt, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen hatten. Obwohl vielversprechend, fehlt es leider noch immer an starken Beweisen für den Beitrag der Prähabilitation zur Optimierung des funktionellen Ergebnisses nach der Operation, weshalb sie nicht in der niederländischen Grundkrankenversicherung enthalten ist.
Ziel Es sollte untersucht werden, ob die Implementierung eines Best-Practice-Programms zur präoperativen Optimierung von Patienten mit Fokus auf Screening, Bewertung und Intervention von 8 potenziell (teilweise) modifizierbaren Risikofaktoren (geringe (aerobe) Fitness, Mangelernährung, geringe psychische Belastbarkeit, Komorbiditäten ( Eisenmangel (Anämie), gestörte Glukosekontrolle und Gebrechlichkeit) und Intoxikationen (Alkohol und Rauchverhalten)) verkürzen die Zeit bis zur funktionellen Erholung.
Studiendesign Eine landesweite randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie. In diesem Design wechseln alle teilnehmenden Zentren in zufälliger Reihenfolge von der aktuellen Praxis zum Best-Practice-Programm. Am Ende der Studie haben alle Zentren das Best-Practice-Programm implementiert.
Studienpopulation Alle 15 Zentren, die größere Bauchspeicheldrüsenoperationen in den Niederlanden durchführen und in der Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) zusammenarbeiten.
Intervention Präoperatives Screening aller Patienten, bei denen eine Pankreasresektion geplant ist, auf (aerobes) Fitnessniveau, Mangelernährungsrisiko, psychische Belastbarkeit, Hämoglobin-, Eisen- und HbA1c-Konzentration, Gebrechlichkeit sowie Alkohol- und Rauchverhalten. Allen Patienten wird ein patientenindividuelles, multimodales Prähabilitationsprogramm angeboten, in dem diese potenziell (teilweise) modifizierbaren Faktoren präoperativ adressiert werden. Dieses Programm basiert auf Erkenntnissen aus früheren Screening- und Prähabilitationsprogrammen, einer nationalen Bestandsaufnahme aktueller präoperativer Behandlungsprotokolle und Expertenmeinungen. Über dieses Programm wurde ein Konsens mit Pankreaschirurgen aus allen Zentren der DPCG erzielt. Das endgültige Programm wurde von einem Beratungsgremium aus international anerkannten Experten auf dem Gebiet der Prähabilitation und Pankreatologie kritisch geprüft.
Vergleich Präoperative Versorgung nach aktueller Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcel den Dulk, MD PhD
- Telefonnummer: +3143 3875492
- E-Mail: marcel.den.dulk@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heleen Driessens, MD
- Telefonnummer: +316 83058108
- E-Mail: h.driessens@umcg.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- OLVG
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Kontakt:
- Tom Karsten, MD PhD
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Center
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Kontakt:
- Marc Besselink, MD PhD
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Breda, Niederlande
- Rekrutierung
- Amphia Hospital
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Kontakt:
- Jennifer Schreinemakers, MD PhD
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Den Bosch, Niederlande
- Rekrutierung
- Jeroen Bosch Hospital
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Kontakt:
- Koop Bosscha, MD PhD
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Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Catharina Hospital
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Kontakt:
- Ignace de Hingh, MD PhD
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Enschede, Niederlande
- Rekrutierung
- Medisch Spectrum Twente
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Kontakt:
- Daan Lips, MD PhD
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Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
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Kontakt:
- Joost Klaase, MD PhD
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Leeuwarden, Niederlande
- Rekrutierung
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Kontakt:
- Eric Manusama, MD PhD
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Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- Sven Mieog, MD PhD
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Maastricht, Niederlande, 6202AZ
- Rekrutierung
- Maatricht University Medical Center
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Kontakt:
- Marcel den Dulk, MD PhD
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Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboud University Medical Center
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Kontakt:
- Kees van Laarhoven, MD PhD
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Center
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Kontakt:
- Bas Groot Koerkamp, MD PhD
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Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- RAKU
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Kontakt:
- Hjalmar van Santvoort, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine kurative Behandlung mit oder ohne neoadjuvante Behandlung und elektiver Pankreasresektion in einem der Zentren der Dutch Pancreatic Cancer Group (d. h. alle Zentren, die große Bauchspeicheldrüsenoperationen durchführen)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- akute Pankreasresektion (Resektion innerhalb von zwei Wochen geplant)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Erhalt der standardmäßigen präoperativen Versorgung
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Experimental: Best-Practice-Programm
Implementierung eines Best-Practice-Programms zur präoperativen Optimierung
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Präoperatives Screening aller Patienten, bei denen eine Pankreasresektion geplant ist, auf (aerobes) Fitnessniveau, Mangelernährungsrisiko, psychische Belastbarkeit, Hämoglobin-, Eisen- und HbA1c-Konzentration, Gebrechlichkeit sowie Alkohol- und Rauchverhalten.
Allen Patienten wird ein patientenindividuelles, multimodales Prähabilitationsprogramm angeboten, in dem diese potenziell (teilweise) modifizierbaren Faktoren präoperativ adressiert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Im Durchschnitt 6-10 Tage
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Eine funktionelle Wiederherstellung wird erreicht, wenn alle der folgenden fünf Kriterien erfüllt sind: a) Wiederherstellung des Mobilitätsniveaus auf präoperativer Ebene, b) ausreichende Schmerzkontrolle mit alleiniger oraler Medikation, c) Fähigkeit, mindestens 50 % der täglich erforderlichen Energiezufuhr aufrechtzuerhalten, d) keine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung und e) keine klinischen Anzeichen einer Infektion . |
Im Durchschnitt 6-10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Der CCI wird als Summe aller Komplikationen berechnet, die nach ihrem Schweregrad gewichtet sind, mit einem Wertebereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl das Vorhandensein von mehr Komplikationen und/oder schwerwiegenderen Komplikationen anzeigt.
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30 Tage postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts der Erstaufnahme, gemessen in Tagen
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Durchschnittlich 2 Wochen postoperativ
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Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus der Erstaufnahme
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Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
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30 Tage nach Entlassung aus der Erstaufnahme
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bei Erstaufnahme, durchschnittlich 14 Wochen postoperativ
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Jede postoperative Komplikation
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Bei Erstaufnahme, durchschnittlich 14 Wochen postoperativ
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Die Kostendifferenz zwischen Standardversorgung und Best-Practice-Versorgung dividiert durch die Differenz im Gesundheitsnutzen, gemessen in qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs).
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1 Jahr postoperativ
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Bewertung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Gemeldeter Gesundheitszustand gemessen mit Fragebogen EQ-5D-5L
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Zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Berichtete Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30
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Zu Studienbeginn, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcel den Dulk, MD PhD, Maastricht University Medical Center/ University Maastricht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-3607
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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